UPUTSTVO ZA LEK

PENTASA, 1 g/100 mL, rektalna suspenzija

mesalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek PENTASA i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek PENTASA

3. Kako se primenjuje lek PENTASA

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek PENTASA

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek PENTASA i čemu je namenjen

   Lek PENTASA rektalna suspenzija (klizma) sadrži aktivnu supstancu mesalazin. Svaka bočica klizme sadrži 1g mesalazina u 100 mL tečnosti. Mesalazin pripada grupi lekova koji se nazivaju salicilati.

   Lek PENTASA se koristi za lečenje zapaljenja u crevima prouzrokovanih stanjem kao što je ulcerozni kolitis, gde je zahvaćen zadnji deo debelog creva (kolon i rektum).

   Klizma otpušta aktivni sastojak, koji zatim deluje lokalno u crevima, smanjujući zapaljenje i ublažavajući ili uklanjajući bol.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek PENTASA Lek PENTASA ne smete primenjivati:

   • ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega

   • ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

   • ako ste imali alergiju na druge salicilate, (npr.acetilsalicilnu kiselinu)

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Pentesa:

   • ako se kod Vas pojavi krvarenje neobjašnjivog uzroka, modrice, osip, groznica ili bol u grlu dok ste na terapiji ovim lekom, prestanite da koristite ovaj lek i potražite savet lekara što je pre moguće

   • ako trenutno imate ili ste ranije imali neko oboljenje jetre ili bubrega

   • ako ste na terapiji nekim lekom koji može da utiče na funkciju bubrega (npr. azatioprin)

   • ako ste ikada imali alergiju na lek koji se naziva sulfasalazin

   • ako imate neko oboljenje pluća, pogotovu astmu

   • ako se kod vas jave abdominalni grčevi, bol u stomaku, groznica, teška glavobolja i osip, terapiju treba odmah prekinuti.

     
     

     Ukoliko imate probleme sa bubrezima, potrebno je da se redovno vrši provera funkcije bubrega od strane Vašeg lekara.

     
     

     Drugi lekovi i PENTASA

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove..

     Ovo je posebno važno, ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

   • azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin

   
   

   Postoje dokazi da aktivna supstanca leka PENTASA može smanjiti delovanje varfarina na zgrušavanje krvi.

   
   

   Trudnoća, dojenje i plodnost

   Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

   
   

   Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom mesalazina tokom trudnoće i dojenja. Prijavljeni su slučajevi poremećaja krvi kod novorođenčadi čije su majke uzimale ovaj lek. Novorođenče može da dobije alergijsku reakciju nakon dojenja, npr. dijareja. Ako novorođenče dobije dijareju, treba prekinuti sa dojenjem.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   Malo je verovatno lek PENTASA utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

   
   

3. Kako se primenjuje lek PENTASA

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Klizmu treba primeniti samo u rektum. Pre primene klizme preporučuje se pražnjenje creva. Obično će Vam lekar reći da primenite klizmu neposredno pred spavanje.

Kako primeniti klizmu:

1. Neposredno pre primene, izvadite bočicu sa klizmom iz folije u kojoj se nalazi i dobro protresite.

5. Da bi primenili klizmu, lezite na levu stranu, sa ispruženom levom nogom i desnom nogom savijenom napred, radi održavanja ravnoteže. Pažljivo umetnite vrh aplikatora u rektum; održavajući čvrsti pritisak rukom, polako istiskujte klizmu iz bočice; ovo bi trebalo da traje 30-40 sekundi (nedovoljan pritisak može blokirati aplikator.

2. Da biste je otvorili, uvrnite aplikator u smeru kazaljki na satu, kao što pokazuje slika

6. Kada se bočica potpuno isprazni, izvucite nastavak zajedno sa bočicom koja je još uvek stisnuta.

3. Stavite šaku u plastičnu rukavicu/kesicu za odlaganje

7. Klizma treba da ostane u crevu; opustite se i ostanite u istom položaju u kom ste primenili . klizmu, tokom narednih 5-10 minuta ili sve dok ne prestane nagon za pražnjenje creva.

4. Uzmite bočicu, kao što pokazuje slika

.

8. Uvijte plastičnu rukavicu/kesicu za odlaganje oko prazne bočice i uklonite; operite ruke.

Napomena:

PENTASA klizma može prouzrokovati trajne mrlje pri dodiru sa odećom ili drugim tkaninama.

Ako ste primenili više leka PENTASA nego što treba

Ukoliko ste slučajno upotrebili više klizmi nego što je bilo potrebno, treba da odete do najbližeg odeljenja za hitnu pomoć ili odmah da kontaktirate Vašeg lekara. Sa sobom ponesite kartonsku kutiju u kojoj se nalazio lek.

Ako ste zaboravili da primenite lek PENTASA

Ukoliko ste propustili da primenite dozu/klizmu, sledeću dozu/klizmu primenite ujutru, ukolio je prikladno. U suprotnom, primenite sledeću dozu/klizmu kao i obično, naredne noći pred spavanje. Nemojte primenjivati

duplu dozu/klizmu, da biste nadoknadili propuštenu. Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

1. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Prijavljeno je nekoliko teških alergijskih reakcija (uključujući tešku eroziju kože koja može da utiče na kožu kao zaštitnu barijeru tela). Alergijska reakcija može dovesti do oticanja lica i vrata i/ili otežanog disanja ili gutanja. Ukoliko se ovo desi, odmah se javite lekaru.

   
   

   Nakon rektalne primene, mogu se ispoljiti lokalne reakcije, kao što su svrab, osećaj nelagodnosti u predelu rektuma i nagon za defekacijom.

   
   

   Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koja od navedenih reakcija, odmah se obratite Vašem lekaru ili otiđite do najbližeg odeljenja za hitnu pomoć.

   
   

   Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   proliv, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, osip, glavobolja, nadimanje, nelagodnost i iritacija na mestu primene uz prateći osećaj svraba i nepotpunog pražnjenja (tenesmus).

   
   

   Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   zapaljenje srca ili predela koji okružuje srce (miokarditis i perikarditis) koji mogu da uzrokuju nedostatak daha i bol u grudima ili palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca), zapaljenje gušterače (pankreasa),povišene vrednosti amilaze (enzim koji učestvuje u varenju ugljenih hidrata), vrtoglavica, povećana osetljivost kože prilikom izlaganja suncu i UV zračenju (fotosenzitivnost).

   
   

   Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): malokrvnost i drugi poremećaji krvi (smanjenje brojs nekih krvnih ćelija, što može da uzrokuje krvarenje, pojavu modrica, groznicu ili laringitis), poremećaj funkcije jetre (simptomi uključuju žuticu (žutu prebojenost kože i/ili beonjača i/ili spore pokrete creva), poremećaj funkcije bubrega (simptomi uključuju krv u urinu i/ili oticanje zbod nagomilavanja tečnosti), periferna neuropatija (stanje koje utiče na nerve u šakama i stopalima, osećaj trnjenja, ukočenosti), alergijske i fibrozne reakcije na plućima, zapaljenje plućne maramice (kašalj, bronhospazam, nelagodnost u grudima ili bol pri disanju, otežano disanje, krvava i/ili obilna sluz), pankolitis (tip inflamatorne bolesti creva (IBC) koji zahvata celokupni zid debelog creva), gubitak kose (reverzibilno), bol u mišićima i zglobovima, zapaljenje koje može da zahvati različite delove tela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd. (simptomi su bol u zglobovima, malaksalost, groznica, neubičajeno i iznenadno krvarenje (npr.iz nosa), modrice, crvenilo kože (uključujući teške erozije kože i pojavu velikog broja plikova koji mogu da utiče na kožu kao zaštitnu barijeru tela)), promena boje mokraće, prolazna oligospermija (smanjen broj spermatozoida), teška dijareja i bol u stomaku zbog alergijske reakcije na ovaj lek u crevima, alergijske reakcije i groznica.

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

2. Kako čuvati lek PENTASA

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

   
   

   Posle prvog otvaranja, primeniti odmah.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek PENTASA

Aktivna supstanca je: mesalazin

Svaka bočica sa 100 mL rektalne suspenzije (klizme) sadrži 1g mesalazina.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; natrijum-metabisulfit (E223); natrijum-acetat; hlorovodonična kiselina (sredstvo za podešavanje pH) i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek PENTASA i sadržaj pakovanja

Rektalna suspenzija.

Bela do svetložuta suspenzija.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena niske gustine sa sigurnosnim ventilom i nastavkom za rektalnu aplikaciju (rektalni aplikator) od polietilena visoke gustine sa vrhom aplikatora od polietilena visoke gustine.

Boce su upakovane u kesu od aluminijumske folije u atmosferi od azota.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 boca upakovanjih u kese od Al folije, Uputstvo za lek i kesa u kojoj se nalaze rukavice/kese za odlaganje praznih boca nakon primene leka.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač:

FERRING - LEČIVA, A.S., K. Rybniku 475, Prag, Češča, Jesenice

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-03658-18-001 od 22.05.2019.