Pentasa
mesalazin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek PENTASA i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PENTASA
Kako se uzima lek PENTASA
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek PENTASA
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Pentasa, granule sa produženim oslobađanjem sadrži aktivnu supstancu mesalazin. Pripada grupi lekova koja se naziva antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi koji se koriste za lečenje lakših i umerenih napada ulceroznog kolitisa i pomoći da ne dođe do novih napada.
Ulcerozni kolitis je zapaljenska (inflamatorna) bolest debelog creva u kojoj zapaljenje sluzokože creva dovodi do brojnih malih dubokih oštećenja njene površine (čireva) koji mogu krvariti.
Lek Pentasa kesice sadrže granule koje polako otpuštaju aktivni sastojak (mesalazin). To pomaže smanjenju zapaljenja i bolnih simptoma.
ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeni u odeljku 6)
ako ste alergični na druge salicilate kao što je acetilsalicilna kiselina
ako imate teška oštećenja jetre i/ili bubrega.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pentasa granule sa produženim oslobađanjem:
ako ste alergični na sulfasalazin (rizik od alergije na salicilate)
ako imate ili ste prethodno imali bolesti jetre ili bubrega
ako imate stanje zbog kojeg ste skloni krvarenju
ako imate aktivni peptički ulkus (čir na želucu ili duodenumu)
ako uzimate lekove koji mogu uticati na funkciju bubrega npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi kao što je aspirin
ako imate neko oboljenje pluća naročito astmu
ako kod Vas iznenada dođe do pojave grčeva u stomaku, bola u stomaku, groznice (povišene telesne temperature), jake glavobolje ili osipa kože. U tom slučaju prestanite odmah s uzimanjem leka Pentasa
ako primetite poremećaj rada srca.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta. To je posebno važno ako uzimate neki od sledećih lekova:
određene lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lekovi za lečenje tromboze ili razređivanje krvi).
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek
Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom mesalazina tokom trudnoće i dojenja. Prijavljeni su slučajevi poremećaja krvi kod novorođenčadi čije su majke uzimale ovaj lek. Novorođenče može da dobije alergijske reakcije nakon dojenja npr. proliv. Ako novorođenče dobije dijareju, treba prekinuti sa dojenjem.
Malo je verovatno lek PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Odrasli:
Za lečenje napada kolitisa, lekar će Vam obično propisati dozu do 4 g mesalazina dnevno, a može se uzimati jednom na dan ili u podeljenim dozama. To može značiti uzimanje jedne kesice od 4 g leka PENTASA, granula sa produženim oslobađanjem ili dve kesice od 2 g leka PENTASA, granula sa produženim oslobađanjem.
Deca od 6 godina i starija:
Dozu za decu će izračunati lekar i ona zavisi od telesne mase deteta. Uopšteno, za decu do 40 kg telesne mase preporučuje se polovina doze za odrasle, a za decu iznad 40 kg, doza je kao i za odrasle osobe.
Otvorite kesicu.
Ispraznite sadržaj kesice na jezik.
Isperite i progutajte granule odmah sa malo vode, sokom od pomorandže tako da budete sigurni da vam ni jedna granula nije ostala u ustima.
Možete sadržaj kesice pomešati sa jogurtom, i odmah progutati bez žvakanja granula.
Ako ste slučajno uzeli ili ste uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah se obratite lekaru ili najbližoj hitnoj pomoći.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je odmah čim se setite i zatim uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Prijavljeno je nekoliko teških alergijskih reakcija (uključujući tešku eroziju kože koja može da utiče na kožu kao zaštitnu barijeru tela). Alergijska reakcija može dovesti do oticanja lica i vrata i/ili otežanog disanja ili gutanja (Quincke-ov edem). Ako se to dogodi, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj ambulanti za pomoć.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
proliv
bol u želucu
mučnina
povraćanje
glavobolja
osip
nadutost usled pojave gasova
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
zapaljenje nekih delova srca (miokarditis i perikarditis) koje može da dovede do nedostatka daha i bola u grudima ili lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
zapaljenje pankreasa (karakteriše se jakim bolom u leđima i/ili trbuhu)
povećanje vrednosti amilaze (enzim uključen u varenje ugljenih hidrata)
vrtoglavica
povećana osetljivost kože pri izloženosti suncu i ultravioletnom zračenju (fotosenzitivnost)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
anemija i drugi poremećaji krvi (smanjenje broja određenih krvnih ćelija što može uzrokovati neobjašnjivo krvarenje, modrice, groznicu (povišenu telesnu temperaturu) ili zapaljenje grla)
bolesti jetre (simptomi uključuju žuticu (žuta prebojenost kože i/ili beonjača) i/ spore pokrete creva)
poremećaj funkcije bubrega (simptomi uključuju pojavu krvi u mokraći i/ili edem (oticanje zbog nakupljanja tečnosti)
periferna neuropatija (stanje koje utiče na nerve u šakama i stopalima, osećaj trnjenja, ukočenosti)
alergijske i fibrozne reakcije na plućima, zapaljenje plućne maramice ili ožiljci na plućima (simptomi uključuju kašalj, bronhospazam, nelagodnost u grudima ili bol pri disanju, otežano disanje, krvavu i/ili prekomernu sluz)
pankolitis (vrsta inflamatorne bolesti creva koja zahvata celokupnu dužinu debelog creva)
gubitak kose (privremeno)
bol u mišićima ili zglobovima
zapaljenje koja može dazahvati različite delove tela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd. (simptomi su bol u zglobovima, umor, groznica (povišena telesna temperatura), neubičajeno i iznenadno krvarenje (npr. krvarenje iz nosa), modrice, crvenilo kože (uključujući teške erozije kože i pojavu velikog broja plikova koji mogu da utiče na kožu kao zaštitnu barijeru tela)
nakupljanje tečnosti oko srca (perikardni izliv) što može uzrokovati bol u grudima ili pritisak
promena boje mokraće
prolazna oligospermija (smanjen broj spermatozoida)
teški proliv i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lek u crevima
alergijske reakcije i groznica mogu se povremeno javiti
Veoma retko kod adolescenata su prijavljeni slučajevi uporne glavobolje praćene zamućenjem vida (benigna intrakranijalna hipertenzija)
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je mesalazin.
PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 60 x (2 g)
Jedna kesica sadrži 2 g mesalazina.
PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 30 x (4 g)
Jedna kesica sadrži 4 g mesalazina.
Pomoćne supstance su: etilceluloza i povidon.
Granule sa produženim oslobađanjem.
Belo-sive do bledo belosmeđe granule cilindričnog oblika.
PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 60 x (2 g):
Unutrašnje pakovanje leka je kesica od Poliester/Aluminijum/LD polietilen filma koja sadrži 2 g mesalazina. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 60 kesica i Uputstvo za lek.
PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 30 x (4 g):
Unutrašnje pakovanje leka je kesica od Poliester/Aluminijum/LD polietilen filma koja sadrži 4 g mesalazina. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvo za lek.
FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD
Gospodar Jevremova 47, Beograd
FERRING GMBH
Wittland 11, Kiel, Nemačka
Decembar, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 60 x (2 g): 515-01-04361-17-002 od 27.12.2019.
PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 30 x (4 g): 515-01-04362-17-001 od 27.12.2019.