UPUTSTVO ZA LEK

Pentasa, 500 mg, tablete sa produženim oslobađanjem mesalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Pentasa i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pentasa

3. Kako se uzima lek Pentasa

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Pentasa

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pentasa i čemu je namenjen

   Lek Pentasa, tablete sa produženim oslobađanjem, sadrže aktivnu supstancu mesalazin.

   Pripada grupi lekova koja se naziva intestinalni antiinflamatorni lekovi - aminosalicilna kiselina i slični lekovi.

   Terapijska vrednost mesalazina posle oralne primene zasniva se na njegovom lokalnom delovanju na zapaljeno tkivo creva.

   Lek Pentasa, se primenjuje u lečenju lakših i umerenih oblika ulceroznog kolitisa (zapaljenje debelog creva) u terapiji aktivne bolesti (dovodi do sprečavanja ponovne pojave simptoma bolesti) i održavanje remisije, kao i za održavanje hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pentasa Lek Pentasa ne smete uzimati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili salicilate

   • ako imate teško oboljenje jetre i bubrega

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Pentesa:

     • ako ste preosetljivi na sulfasalazin

     • ako imate poremećaj funkcije jetre

     • ako imate poremećaj funkcije bubrega

     • ako ste uzimali lekove za lečenje artritisa ili lekove protiv bolova (nesteroidne antiinflamatorne lekove - NSAIL)

     • ako uzimate lekove za autoimune bolesti (azatioprin)

     • ako uzimate imunosupresivne lekove (6-merkaptopurin)

     • ako imate poremećaj funkcije pluća (astmu)

     • ako vam se javi iznenadno krvarenje modrice, svrab kože, groznica ili bol u grlu dok uzimate ovaj lek, prekinite sa terapijom i potražite savet lekara što je pre moguće

     • ako iznenada dođe do pojave grčeva, bola u želucu, groznice, jake glavobolje i osipa po koži; u tim slučajevima potrebno je da odmah prekinete terapiju lekom Pentasa

     • ako primetite poremećaje rada srca

     
     

     Važno je da za vreme terapije lekom Pentasa budete pod lekarskim nadzorom.

     
     

     Dok ste na terapiji lekom Pentasa, Vaš lekar može povremeno da proverava funkciju Vaših bubrega, jetre kao i da zatraži sprovođenje analize krvi.

     
     

     Drugi lekovi i lek Pentasa

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

     Kod istovremenog uzimanja leka Pentasa sa azatioprinom, 6-merkaptopurinom i tioguaninom povećava se rizik od poremećaja na nivou krvi.

     Postoje dokazi da aktivna supstanca leka Pentasa (mesalazin) može smanjiti delovanje varfarina na zgrušavanje krvi.

     
     

     Primena leka Pentasa sa hranom i pićima

     Neposredno pre uzimanja leka Pentasa, tablete sa produženim oslobađanjem mogu se otopiti u vodi ili soku.

     
     

     Trudnoća, dojenje i plodnost

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

     Tokom trudnoće i dojenja mesalazin treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po fetus.

     
     

     Trudnoća

     Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom mesalazina tokom trudnoće.

     Prijavljeni su slučajevi poremećaja krvi kod novorođenčadi čije su majke uzimale ovaj lek.

     
     

     Dojenje

     Mesalazin se izlučuje u majčino mlekom. Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom mesalazina tokom dojenja. Ne mogu se isključiti ni reakcije preosetljivosti u vidu proliva. Ukoliko se kod novorođenčeta javi proliv,dojenje treba prekinuti.

     Plodnost

     Pretklinički podaci mesalazina ne pokazuju uticaj na mušku i žensku plodnost.

     Nakon primene mesalazina, prijavljena je prolazna oligospermija (smanjenje broja spermatozida u spermi).

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Malo je verovatno lek Pentasa utiče na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

     
     

3. Kako se uzima lek Pentasa

Opšta je preporuka da se polovina doze za odrasle može dati deci do 40 kg telesne mase, a cela doza za odrase deci težoj od 40 kg.

Zapaljenje debelog creva

Odrasli:

Aktivna bolest: doziranje je individualno. Do 8 tableta (4 g mesalazina) jednom dnevno ili podeljeno u dve ili tri doze.

Doza održavanja: Doziranje je individualno. Uobičajena doza je do 4 tablete (2 g mesalazina) jednom dnevno.

Deca starija od šest godina: Aktivna bolest:

Doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 30–50 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza. Maksimalna doza: 75 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza.

Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 4 g (maksimalna doza za odrasle).

Doza održavanja:

Doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 15–30 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza. Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 2 g (preporučena doza za odrasle).

Kronova bolest, održavanje hirurškim putem postignute remisije

Odrasli: doziranje je individualno, do 4 g mesalazina dnevno podeljeno u dve ili tri doze.

Deca starija od šest godina:

Doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 30–50 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza. Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 4 g (maksimalna doza za odrasle).

Način doziranja

Tablete sa produženim oslobađanjem se ne smeju žvakati.Zbog lakšeg uzimanja mogu se prelomiti ili neposredno pre primene otopiti u vodi ili soku.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Ako ste uzeli više leka Pentasa nego što treba

Iskustvo sa predoziranjem je ograničeno. Ako ste uzeli više leka nego što je propisano u ovom uputstvu ili Vam je tako lekar propisao a ne osećate se dobro (mogu se pojaviti simptomi povraćanja, dehidratacije, hipoglikemije (pad nivoa šećera u krvi), ubrzano i produbljeno disanje), posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili se obratite službi hitne pomoći ili urgentnom centru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pentasa

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pentasa

Ne prekidajte uzimanje leka Pentesa bez konsultacije sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljeno je nekoliko teških alergijskih reakcija (uključujući tešku eroziju kože koja može da utiče na kožu kao zaštitnu barijeru za telo). Alergijska reakcija može dovesti do oticanja lica i vrata i/ili otežano disanje ili gutanje. Ukoliko se ovo desi, odmah se javite lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Proliv, bol u želucu, mučnina, povraćanje, glavobolja, osip po koži, nadutost usled pojave gasova.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Zapaljenje nekih delova srca (srčane maramice), praćeno bolom u grudima, nedostatkom daha ili palpitacijama (brzi ili nepravilni otkucaji srca), zapaljenje pankreasa (karakteriše se jakim bolom u leđima i/ili trbuhu), povišene amilaze (enzim koji pomaže varenje ugljenih hidrata), vrtoglavica, povećana osetljivost kože prilikom izlaganja suncu i ultraljubičastom zračenju (fotosenzitivnost).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Malokrvnost i drugi poremećaji na nivou krvi (smanjenje u broju nekih krvnih ćelija, što može da uzrokuje krvarenje, pojavau modrica, groznicu ili laringitis), poremećaj funkcije jetre (simptomi uključuju žuticu i/ili spore pokrete creva), poremećaj funkcije bubrega (simptomi uključuju krv u urinu i/ili oticanje zbod nagomilavanja tečnosti), periferna neuropatija (stanje koje utiče na nerve u šakama i stopalima, osećaj trnjenja, ukočenosti), alergijske i fibrozne reakcije na plućima, zapaljenje plućne maramice (simptomi uključuju kašalj, bronhospazam, nelagodnost u grudima ili bol pri disanju, otežano disanje, krvava i/iliobilna sluz), pankolitis (tip inflamatorne bolesti creva (IBD) koja u potpunosti zahvata zid debelog creva), gubitak kose (reverzibilno), bol u mišićima i zglobovima, zapaljenje koje može da zahvati različite delove tela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd (simptomi su bol u zglobovima, malaksalost, groznica, krvarenje (npr. iz nosa), modrice, promena boje kože (uključujući teške erozije kože i pojava velikog broja plikova koji mogu da utiče na kožu kao zaštitnu barijeru za telo)), promena boje mokraće, prolazna oligospermija (smanjen broj spermatozoida), teška dijareja i bol u stomaku zbog alergijske reakcije na ovaj lek u crevima, alergijske reakcije i groznica,

Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na Pentasa, 500 mg, tablete sa produženim oslobađanjem, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako imate neželjene reakcije koje se ne povlače i stvaraju Vam teškoće. Neke od neželjenih reakcija zahtevaju terapiju.

Važno je naglasiti da neki od pomenutih poremećaja mogu biti uzrokovani i samom bolešću creva. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

1. Kako čuvati lek Pentasa

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   Ne smete koristiti lek Pentesa posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon oznake „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

2. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Pentasa

Jedna tableta sa produženim dejstvom sadrži 500 mg mesalazina.

Pomoćne supstance su: povidon; etilceluloza; magnezijum-stearat; talk; celuloza, mikrokristalna.

Kako izgleda lek Pentasa i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.

Okrugle, ravne, fasetirane tablete, sivo-bele boje sa svetlosmeđim mrljama. Sa jedne strane utisnuta podeona linija između oznaka „500” i „mg”, a sa druge strane je utisnuta oznaka „PENTASA”.

Unutrašnje pakovanje leka je Al/AL blister (dvostruka aluminijumska folija).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 blistera sa po 10 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA

St-Prex, Chemin de la Vergognausaz 50, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05406-17-001 оd 26.12.2018