UPUTSTVO ZA LEK

Coryol, 25 mg, tablete karvedilol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Coryol i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Coryol

3. Kako se uzima lek Coryol

4. Moguća neželјena dejstva

5. Kako čuvati lek Coryol

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Coryol i čemu je namenjen

   
   

   Lek Coryol dovodi do neselektivne blokade beta1- i beta 2- adrenergičkih receptora, kao i do selektivne blokade alfa1- adrenergičkih receptora u kardiovaskularnom sistemu i koristi se u lečenju bolesti srca i krvnih sudova.

   
   

   Lek Coryol se koristi za lečenje:

   • Esencijalne hipertenzije koja nije posledica neke druge bolesti

   • Hronične stabilne angine pektoris

   • Stabilne, simptomatske, hronične srčane slabosti (srčane insuficijencije) bilo kog stepena i bilo da je ishemijskog ili neishemijskog porekla - u kombinaciji sa standardnom terapijom (kao što su ACE inhibitori i diuretici, sa ili bez digoksina) ukoliko nema kontraindikacija.

     
     

     Informacije za pacijente sa srčanom slabošću:

     Lek Coryol namenjen je pacijentima kojima imaju smanjenu ejekcijonu frakciju leve komore i čije stanje je bilo stabilno 4 nedelje pre početka lečenja lekom Coryol (bez promene u težini simptoma prema NYHA klasifikaciji ili promene u osnovnoj terapiji i da nije bilo hospitalizacije zbog srčane slabosti).

     
     

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Coryol

   
   

   Lek Coryol ne smete uzimati:

   
   

   • ako ste alergični (preosetljivi) na karvedilol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (koje su navedene u odeljku 6).

   • tokom kardiogenog šoka.

   • u slučaju pogoršanja srčane slabosti (nestabilna/dekompezovana srčana slabost)

   • u slučaju akutne plućne embolije

   • u slučaju Princmetalove angine

   • ako imate izuzetno nizak krvni pritisak (sistolni krvni pritisak manji od 85 mmHg)

   • ukoliko su Vam otkucaji srca veoma spori (manje od 50 otkucaja u minuti)

   • u slučajevima nekih srčanih poremećaja ili poremećaja provodljivosti u srcu: atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stepena (ako se ne koristi trajni srčani pejsmejker).

   • u slučaju pojave sinusnog sindroma, uključujući sinoatrijalni blok (SA)

   • u slučaju slabosti srčanog mišića usled plućnih oboljenja (lat. cor pulmonale)

   • ukoliko imate astmu ili drugu plućnu bolest sa sklonošću ka grčenju plućnog sistema (npr. hronična opstruktivna bolest pluća)

   • u slučaju nelečenog tumora nadbubrežne žlezde (feohromocitoma)

   • u slučaju teškog oštećenja funkcije jetre

   • u slučaju kiselosti krvi (metaboličke acidoze)

   • u kombinaciji sa MAO inhibitorima (izuzetak: MAO-B inhibitori)

   • u kombinaciji sa intravenski primenjenim verapamilom, diltiazemom ili drugim lekova sa koji regulišu nepravilan rad srca (antiaritmici)

   • tokom dojenja

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Povećan krvni pritisak (hipertenzija)

     
     

     Lek Coryol se može koristiti sam za lečenje esencijalne hipertenzije ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje povišenog krvnog pritiska, posebno tiazidnim diureticima (lekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće). Ako se obavi profilaktički tretman sa diureticima, preporučuje se, ukoliko je moguće, da se diuretici obustave u kratkom roku pre početka lečenja sa lekom Coryol, kako bi se izbegao eventualni prekomerni pad krvnog pritiska.

     S obzirom da ne postoji dovoljno kliničkog iskustva, lek Coryol ne sme da se koristi za lečenje nestabilne hipertenzije ili sekundarne hipertenzije (koja je posledica nekog drugog poremećaja), u slučaju poremećaja provodljivosti u srcu (potpuni blok grana), kod sklonosti pada krvnog pritiska pri promeni položaja (ortostatska hipotenzija), akutnih inflamatornih srčanih oboljenja, mana srčanih zalistaka ili srčanog izlaznog dela, kod perifernih arterijskih poremećaja cirkulacije završnih stadijuma i uz istovremeno lečenje sa određenim lekovima za lečenje povišenog krvnog pritisak (antagonistima alfa1-adrenergičkih receptora ili agonistima alfa2-adrenergičkih receptora).

     
     

     Ako se, u opravdanim izuzetnim slučajevima, istovremeno koriste lek Coryol i klonidin, klonidin se može prekinuti samo postepeno nakon pošto je prošlo nekoliko dana od završetka lečenja lekom Coryol.

     
     

     Hronična srčana slabost

     
     

     U principu, lek Coryol treba uvek da se koristi pored standardne terapije za lečenje srčane slabosti - koja se sastoji od diuretika, digoksina, ACE inhibitora i/ili drugih lekova koji utiču na širenje krvnih sudova (vazodilatatora). Lečenje lekom Coryol se može započeti samo ako je stanje pacijenta stabilizovano primenom konvencionalne osnovne terapije za lečenje srčane slabosti; tj. doza postojeće standardne terapije ne sme biti promenjena najmanje četiri nedelje pre početka lečenja lekom Coryol.

     
     

     Naglo smanjenje krvnog pritiska može da se desi nakon primene prve doze leka Coryol, kao i sa povećanjem doze, naročito kod pacijenata sa teškom srčanom slabošću (NIHA ≥ III), nedostatkom soli i/ili tečnosti (npr. lečenje visokim dozama diuretika), ali takođe i kod starijih pacijenata (≥ 70 godina) ili pacijenata sa niskim početnim krvnim pritiskom (npr. sistolnim pritiskom manjim od 100 mmHg). Kao rezultat toga, ove pacijente treba medicinski pratiti oko dva sata nakon primene prve doze leka Coryol i kada se doza povećava kako bi se izbegao nekontrolisan pad krvnog pritiska. Potrebni su česti i redovni medicinski pregledi (npr. provera funkcije bubrega, telesne mase, krvnog pritiska, merenje otkucaja srca i srčanog ritma) naročito prilikom prilagođavanja leka (povećanje doze do doze održavanja, videti takođe odeljak 3).

     
     

     Pacijenti sa srčanom slabošću mogu doživeti pogoršanje srčane slabosti ili zadržavanje tečnosti u telu tokom povećanja doze leka Coryol. U ovom slučaju, dozu diuretika treba povećati dok se ne postigne klinička stabilnost. Međutim, u početku, dozu leka Coryol se ne bi trebalo dalje povećavati. Povremeno može biti potrebno i smanjiti dozu leka Coryol ili, u retkim slučajevima, privremeno prekinuti lečenje lekom Coryol. Ovakvi događaji ne isključuju mogućnost naknadnog uspešnog doziranja lekom Coryol.

     
     

     Zbog negativnog uticaja na širenje akcionog potencijala u srcu od pretkomore do komore (AV provodljivost), lek Coryol treba koristiti oprezno kod pacijenata sa AV blokom prvog stepena.

     
     

     Kako obe supstance odlažu širenje akcionog potencijala u srcu od pretkomore do komore (AV provodljivost), potrebno je o tome voditi računa kada se karvedilol i digoksin uzimaju istovremeno.

     
     

     Funkcija bubrega u slučaju srčane slabosti

     
     

     Kod pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću i istovremenim niskim krvnim pritiskom (sistolni pritisak manji od 100 mmHg), koji dodatno boluju od poremećaja cirkulacije srčanog mišića (ishemijskog srčanog oboljenja) ili od generalizovanih oboljenja krvnih sudova i/ili smanjene funkcije bubrega, u toku lečenja sa lekom Coryol bilo je primećeno prolazno pogoršanje funkcije bubrega. Prema tome kod pacijenata sa ovim faktorima rizika, funkcija bubrega se mora često kontrolisati prilikom prilagođavanja doze leka Coryol. Ako se funkcija bubrega pogoršava, doziranje leka Coryol treba smanjiti ili prekinuti.

     
     

     Poremećaj funkcije leve komore nakon akutnog srčanog udara

     
     

     Pre početka lečenja sa karvedilolom, kliničko stanje pacijent mora biti stabilno. Osim toga, pacijent bi trebalo da prima ACE inhibitor tokom najmanje poslednjih 48 sati, a doza ovog ACE inhibitora trebalo bi da ostane nepromenjena najmanje u poslednjih 24 sata.

     Lek Coryol treba da se koristi oprezno kod pacijenata sa nestabilnom anginom pektoris, jer je iskustvo sa lekom Coryol ograničeno u ovoj patologiji.

     
     

     Hronična opstruktivna bolest pluća

     
     

     Pacijenti koji su skloni grčenju disajnih puteva (bronhospazam) mogu doživeti nedostatak daha. Zbog toga ne treba uzimati lek Coryol ako imate plućnu bolest sa sklonošću ka nastanku grčeva u disajnim putevima (videti iznad pod „Lek Coryol ne smete uzimati“).

     
     

     Šećerna bolest

     
     

     Coryol treba da se koristi oprezno kod dijabetičara, jer se rezultati kontrole šećera u krvi mogu pogoršati. Znakovi ranog upozorenja ili simptomi akutne hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi) se mogu maskirati ili odložiti. Zbog toga se koncentracija šećera u krvi kod ovih pacijenata mora redovno proveravati na početku lečenja ili kada se menja doza leka Coryol. Vaš lekar će možda morati da prilagodi Vašu terapiju za sniženje nivoa šećera u krvi.

     
     

     Tokom stroge dijete potrebno je pažljivo medicinsko praćenje koncentracije glukoze u krvi.

     
     

     Bolest krvnih sudova u rukama i nogama (periferna vaskularna oboljenja)

     
     

     Lek Coryol treba da se koristi oprezno kod pacijenata sa perifernim vaskularnim oboljenjima, kao što su suženje krvnih sudova (vazospazam) prstiju na rukama ili nogama (Rejnoova bolest), jer lekovi kao što je Coryol mogu uzrokovati ili pogoršati simptome poremećaja arterijske cirkulacije.

     
     

     Pojačana funkcija štitaste žlezde (hipertireoidizam)

     
     

     Lek Coryol može maskirati simptome pojačane funkcije štitaste žlezde.

     
     

     Anestezija i velike operacije

     
     

     Ako morate da idete na operaciju, preporučuje se oprez, jer se efekti leka Coryol i nekih anestetika na smanjenje snage srca da pumpa krv mogu uzajamno pojačati.

     
     

     Usporen rad srca (bradikardija)

     
     

     Lek Coryol može usporiti normalan rad srca. Ukoliko puls padne ispod 55 otkucaja u minuti, dozu leka Coryol treba smanjiti.

     
     

     Preosetljivost (hipersenzitivnost)

     
     

     Lekovi kao što je lek Coryol mogu da povećaju osetljivost na alergene, kao i ozbiljnost reakcije preosetljivosti. Poseban oprez je potreban kod pacijenata kod kojih su očekivane teške reakcije preosetljivosti i kod pacijenata na terapiji hiposenzitizacije.

     
     

     Kod pacijenata koji su nekada imali psorijazu koja je bila povezana sa primenom beta-adrenergičkih blokatora, lek Coryol treba uzeti tek nakon pažljive procene koristi i rizika.

     
     

     Ozbiljne kožne reakcije

     
     

     U veoma retkim slučajevima, tokom primene leka Coryol prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, kao što su toksična epidermalna nekroliza (TEN), ozbiljni neželjeni efekti kod kojih se ozbiljni zapaljenski proces razvije u supkutanom tkivu i Stivens-Džonsonov sindrom (SJS), oboljenje kože izazvano infekcijom ili alergijom na lek. Lek Coryol treba trajno obustaviti kod pacijenata sa ozbiljnim kožnim reakcijama koje se mogu povezati sa karvedilolom.

     Istovremena primena blokatora kalcijumovih kanala (lekova za lečenje hipertenzije ili srčanih aritmija)

     
     

     Potrebno je pažljivo praćenje EKG-a i krvnog pritiska kada se lek Coryol uzima istovremeno sa lekovima koji sadrže verapamil ili diltiazem kao aktivnu supstancu ili njihove derivate ili lekove za lečenje nepravilnog rada srca (antiaritmici).

     
     

     Tumori nadbubrežne žlezde (feohromocitom)

     
     

     Pacijenti sa tumorom nadbubrežne žlezde (feohromocitomom) mogu da budu lečeni sa lekovima koji blokiraju beta-adrenergičke receptore, kao što je lek Coryol, samo nakon odgovarajuće blokade alfa- adrenergičkih receptora u srcu i krvnim sudovima. Budući da nema dostupnog adekvatnog kliničkog iskustva sa lekom Coryol, treba ga primenjivati samo uz oprez ako se sumnja na feohromocitom.

     
     

     Princmetalova angina

     
     

     Kod pacijenata za koje se sumnja da imaju Princmetalovu anginu, lek Coryol treba primenjivati sa oprezom, s obzirom na to da nema kliničkog iskustva u primeni aktivne supstance karvedilola kod pacijenata sa Princmetalovom anginom. Aktivna supstanca kao što je karvedilol može izazvati bol u grudima kod pacijenata sa Princmetalovom anginom.

     
     

     Kontaktna sočiva

     
     

     Pacijente koji nose kontaktna sočiva treba upozoriti na smanjeno vlaženje oka.

     
     

     Simptomi obustave

     
     

     Lečenje lekom Coryol ne treba obustaviti naglo. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa bolestima srca zbog smanjenog protoka krvi u srčanim krvnim sudovima (koronarnim arterijama).

     Dozu leka treba smanjivati postepeno, tokom perioda od dve nedelje.

     
     

     Lek Coryol sadrži laktozu i saharozu. Uslučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

     
     

     Deca i adolescenti

     Nema dovoljno dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti primene karvedilola kod dece i adolescenata starosti do 18 godina. Lek Coryol stoga treba izbegavati kod ove grupe pacijenata.

     
     

     Stariji pacijenti

     Stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na karvedilol i treba ih pažljivo pratiti.

     
     

     Efekti zloupotrebe u svrhu dopinga

     Upotreba leka Coryol može dovesti do pozitivnog doping testa. Upotreba leka Coryol kao doping sredstva može dovesti do pogoršanja zdravlja.

     
     

     Drugi lekovi i Coryol

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

     
     

     Digoksin

     Kada se istovremeno koriste lek Coryol i digoksin, izmereno je 20% povećanje nivoa digoksina u serumu. Mnogo veći efekat je primećen kod muških nego kod ženskih pacijenata. Digoksin i karvedilol takođe usporavaju srčanu provodljivost (provodljivost AV čvora). Zbog toga je neophodno učestalije praćenje serumskih nivoa digoksina na početku, tokom promene doze, i na kraju istovremenog tretmana sa ovim lekovima koji deluju na srce i lekom Coryol. Karvedilol ne utiče na digoksin primenjen intravenski.

     
     

     Antihipertenzivni lekovi

     Kao i drugi aktivni sastojci sa efektom blokiranja beta-adrenergičkih receptora, karvedilol može povećati efekat drugih antihipertenzivnih lekova (npr. blokatora alfa1-adrenergičkih receptora) ili onih koji mogu izazvati pad krvnog pritiska kao neželjenu reakciju, kao što su određeni sedativi (barbiturati, fenotiazini) i lekova za lečenje depresivnih poremećaja (triciklični antidepresivi), kao i vazodilatatora.

     
     

     Klonidin

     Istovremena upotreba blokatora beta-adrenergičkih receptora, kao što su Coryol i reserpin, gvanetidin, metildopa, klonidin ili guanfacin, mogu imati dodatni efekat na sniženje krvnog pritiska i usporavanje otkucaja srca. Ako se mora zaustaviti istovremena upotreba blokatora beta-adrenergičkih receptora i klonidina, prvo treba prekinuti blokator beta-adrenergičkih receptora. Terapija klonidinom može biti prekinuta nekoliko dana kasnije, postepenim smanjivanjem doze.

     
     

     Lekovi koji smanjuju koncentraciju kateholamina

     Kod pacijenata koji uzimaju lek Coryol istovremeno sa lekovima koji smanjuju koncentraciju kateholamina, kao što su rezerpin ili MAO inhibitori, treba pažljivo pratiti znakove pada krvnog pritiska i/ili ozbiljnog usporavanja otkucaja srca (teška bradikardija).

     
     

     Ciklosporin

     Kod pacijenata kod kojih je urađena transplantacija bubrega i srca i koji su uzimali ciklosporin oralno, uočeno je malo povećanje koncentracije ciklosporina u plazmi nakon započetog tretmana sa karvedilolom. Zbog toga se prilagođavanje potrebnih doza značajno razlikuje od pacijenta do pacijenta. Iz tog razloga, koncentraciju ciklosporina kod ovih pacijenata treba pažljivo pratiti, a dozu ciklosporina treba individualno prilagoditi.

     
     

     Blokatori kalcijumovih kanala kao što su verapamil ili diltiazem, amjodaron ili drugi antiaritmici

     Rizik od poremećaja provodljivosti AV čvora može se povećati uz istovremenu upotrebu leka Coryol i oralnih blokatora kalcijumovih kanala, kao što su verapamil ili diltiazem, ili drugih lekova za srčanu aritmiju (antiaritmika), npr. amjodarona. Zato je u ovim situacijama neophodno pažljivo praćenje krvnog pritiska, brzine otkucaja srca i srčanog ritma (EKG) (videti i iznad pod „Upozorenja i mere predostrožnosti“ i

     „Istovremena primena blokatora kalcijumovih kanala“).

     
     

     Anestetici

     Kada se istovremeno koriste lek Coryol i neki anestetici (anestetici i narkotici), efekti na funkciju srca (negativna inotropija) i antihipertenzivni efekti oba leka se mogu međusobno pojačati. Zato pre anestezije obavestite lekara da uzimate lek Coryol.

     
     

     Anti-inflamatorni i/ili lekovi protiv bolova

     Određeni antiinflamatorni i/ili lekovi protiv bolova (tzv. nesteroidni antiinflamatorni lekovi) mogu dovesti do povećanja krvnog pritiska i slabije kontrole krvnog pritiska.

     
     

     Lekovi koji smanjuju nivo šećera u krvi (hipoglikemici)

     Efekat insulina ili oralnih hipoglikemika se može pojačati primenom blokatora beta-adrenergičkih receptora. Znakovi niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemija) mogu biti maskirani ili smanjeni (naročito ubrzanje srčanog ritma). Redovne kontrole šećera u krvi su od suštinskog značaja za dijabetičare koji koriste insulin ili lekove za smanjenje nivoa šećera u krvi.

     
     

     Cimetidin

     Cimetidin, hidralazin i alkohol mogu povećati sistemsku dostupnost leka Coryol, jer smanjuju degradaciju aktivnog sastojka u jetri putem inhibicije enzima. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje ovih pacijenata uz istovremenu primenu sa lekom Coryol.

     
     

     Rifampicin

     Rifampicin smanjuje resorpciju (preuzimanje) karvedilola iz creva; smanjen je uticaj na sistolni krvni pritisak. Kada se karvedilol i rifampicin koriste istovremeno, preporučuje se pažljivo praćenje blokada beta- adrenergičkih receptora.

     Amjodaron

     Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, amjodaron menja koncentraciju karvedilola u plazmi, što predstavlja potencijalni rizik povećane blokade beta-adrenergičkih receptora.

     
     

     Fluoksetin i paroksetin

     Fluoksetin i paroksetin mogu povećati sistemsku dostupnost karvedilola, jer smanjuju degradaciju aktivnog sastojka u jetri putem inhibicije enzima. Međutim, nije utvrđena razlika u neželjenim efektima, krvnom pritisku ili pulsu srca.

     
     

     Lekovi za bronhodilataciju (širenje bronhija)

     Efekat leka Coryol narušava dejstvo određenih lekova koji se koriste za širenje bronhija (tzv. beta- agonistički bronhodilatatori). Zbog toga, Vaš lekar bi trebalo pažljivo da prati Vaše stanje dok koristite ove lekove.

     
     

     Uzimanje leka Coryol sa hranom, pićima i alkoholom

     
     

     Lek Coryol može pojačati antihipertenzivni efekat alkohola. Zbog toga ne treba da pijete alkohol dok uzimate lek Coryol.

     
     

     Trudnoća, dojenje i plodnost

     
     

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

     S obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka, lek Coryol se može uzimati tokom trudnoće samo ako nadležni lekar to smatra apsolutno neophodnim.

     
     

     Lečenje sa blokatorima beta-adrenergičkih receptora treba završiti 72–48 sata pre očekivanog datuma porođaja. Ako ovo nije moguće, novorođenče se mora pratiti prvih 48–72 sati života.

     
     

     Nije poznato da li Coryol prolazi u majčino mleko. Zbog toga majke ne smeju da doje dok uzimaju lek Coryol.

     
     

     Upravlјanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Kada uzimate Coryol može da Vam se javi vrtoglavica ili umor. Ovo je verovatnije kada započinjete terapiju ili ako Vam se terapija menja ili povećava doza, kao i kada pijete alkohol. Ako Vam se ovo dogodi, nemojte voziti, niti koristiti alate i mašine. Razgovarajte sa svojim lekarom ako primetite ma kakve druge probleme koji mogu da utiču na upravljanje vozilima, kao i upotrebu alata i mašina dok uzimate Coryol.

     
     

     Lek Coryol sadrži laktozu i saharozu

     
     

     Ovaj lek sadrži laktozu i saharozu, što su vrste šećera. Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, razgovarajte sa svojim lekarom.

     
     

3. Kako se uzima lek Coryol

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

   
   

   Preporučena doza je:

   
   

   Stabilna hronična srčana slabost	Dnevna doza
   Početna doza	Prvih 14 dana:

   
   

   	3,125 mg karvedilola ujutru i 3,125 mg karvedilola uveče
   Normalna doza	Ukoliko se ova doza podnosi, potrebno je povećanje doze u intervalima tokom najmanje dve nedelje: 6,25 mg karvedilola ujutru i 6,25 mg karvedilola uveče, praćeno sa ½ tableta leka Coryol 25 mg (=12,5 mg karvedilola) ujutru i ½ tableta leka Coryol 25 mg (=12,5 mg karvedilola) uveče, praćeno sa 1 tableta leka Coryol 25 mg (=25 mg karvedilola) ujutru i 1 tableta leka Coryol 25 mg (=25 mg karvedilola) uveče. Preporučuje se najviša doza koju pacijent dobro podnosi.
   Maksimalna doza	1 tableta leka Coryol 25 mg (=25 mg karvedilola) ujutru i 1 tableta leka Coryol 25 mg (=25 mg karvedilola) uveče.

   
   

   Za niže doze, dostupne su tablete od 6,25 mg i 12,5 mg. Tablete se mogu podeliti na jednake doze.

   
   

   Samo kod pacijenata sa blago do umereno stabilnom hroničnom srčanom slabošću i telesnom masom preko 85 kg, pod strogim nadzorom lekara, doza leka se može pažljivo povećati do maksimalnih 50 mg karvedilola dva puta dnevno.

   
   

   Doza leka Coryol može se povećati samo ako je kliničko stanje pacijenta zadovoljavajuće i stabilno, tj. ako nema simptoma pogoršanja srčane slabosti ili klinički relevantnih neželjenih efekata - naročito onih koji proizlaze iz vazodilatacije (npr. pad krvnog pritiska, vrtoglavica). Zbog toga, pre povećanja doze, pacijente treba ispitati s posebnim osvrtom na iznad navedene simptome. Pored toga, neophodni su česti i redovni lekarski pregledi (npr. funkcija bubrega, telesna masa, krvni pritisak, otkucaj srca i ritam), posebno prilikom prilagođavanja terapiji (povećanje doze do doze održavanja). Pogoršanje simptoma srčane slabosti ili neželjenih efekata usled karvedilol-posredovane vazodilatacije često se javlja samo privremeno i rešava se privremenim smanjenjem terapije ili prekidom, ukoliko je potrebno. Međutim, ako su simptomi prvenstveno uzrokovani zadržavanjem tečnosti, doza diuretika se u početku može povećati.

   
   

   Potrebna doza održavanja mora da se odredi individualno za svakog pacijenta pod strogim medicinskim nadzorom. Zatim za dugotrajnu terapiju treba da se primenjuje najviša doza koja se dobro podnosi.

   
   

   Ako je lečenje sa lekom Coryol prekinuto duže od jedne nedelje, lečenje treba nastaviti sa nižim dozama (dva puta dnevno), a ponoviti korak po korak individualno prilagođavanje - kako je navedeno u tabeli iznad. Ako je lečenje sa lekom Coryol prekinuto duže od dve nedelje, lečenje treba nastaviti sa 3,125 mg - dva puta dnevno tokom dve nedelje - i ponovo je potrebno korak po korak individualno prilagođavanje - kako je navedeno u tabeli iznad.

   
   

   Doziranje kod pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću i poremećenom funkcijom bubrega

   Potrebna doza se mora odrediti pojedinačno za svakog pacijenta. Na osnovu farmakokinetičkih karakteristika karvedilola samo kod srčane slabosti nije potrebno podešavati dozu leka Coryol.

   
   

   

   Esencijalna hipertenzija Dnevna doza

   
   

   Početna doza	Prva 2 dana: ½ tablete leka Coryol 25 mg (=12,5 mg karvedilola) jednom dnevno, ujutru
   Normalna doza	1 tableta leka Coryol 25 mg (=25 mg karvedilola), jednom dnevno, ujutru
   Maksimalna doza	Sporo povećanje doze u intervalima ne kraćim od 2 nedelje: Ili

   1. tableta leka Coryol 25 mg (=25 mg karvedilola) ujutru i 1 tableta leka Coryol 25 mg (=25 mg karvedilola) uveče.

   2. tablete leka Coryol 25 mg (=50 mg karvedilola), jednom dnevno, ujutru

   
   

   Nemojte da uzimate dozu veću od 50 mg dnevno.

   
   

   Hronična stabilna angina pektoris	Dnevna doza
   Početna doza	Prva 2 dana: ½ tableta leka Coryol 25 mg (=12,5 mg karvedilola) ujutru i ½ tableta leka Coryol 25 mg (=12,5 mg karvedilola) uveče
   Normalna doza	1 tableta leka Coryol 25 mg (=25 mg karvedilola) ujutru i 1 tableta leka Coryol 25 mg (=25 mg karvedilola) uveče
   Maksimalna doza	Sporo povećanje doze u intervalima ne kraćim od 2 nedelje: 2 tablete leka Coryol 25 mg (=50 mg karvedilola) ujutru i 2 tablete leka Coryol 25 mg (=50 mg karvedilola) uveče.

   
   

   Doziranje kod starijih pacijenata

   
   

   Za lečenje esencijalne hipertenzije

   
   

   Esencijalna hipertenzija	Dnevna doza
   Početna doza	Prva 2 dana: ½ tableta leka Coryol 25 mg (=12,5 mg karvedilola) ujutru
   Normalna doza	U slučaju izostanka efekta leka, doza može da se poveća u intervalima ne kraćim od 14 dana: ½ tablete leka Coryol 25 mg (=12,5 mg karvedilola) ujutru i ½ tablete leka Coryol 25 mg (=12,5 mg karvedilola) uveče. do 1 tableta leka Coryol 25 mg (=25 mg karvedilola) ujutru i 1 tableta leka Coryol 25 mg (=25 mg karvedilola) uveče.
   Maksimalna doza	1 tableta leka Coryol 25 mg (=25 mg karvedilola) ujutru i 1 tableta leka Coryol 25 mg (=25 mg karvedilola) uveče.

   
   

   

   
   

   Na početku lečenja, 12,5 mg leka Coryol dnevno je preporučeno kod odraslih pacijenata. Dovoljno smanjenje krvnog pritiska je postignuto kod nekih pacijenata primenom ove doze, čak i u dugotrajnom lečenju.

   
   

   Za lečenje hronične stabilne angine pektoris

   
   

   Hronična stabilna angina pektoris	Dnevna doza
   Maksimalna doza	Za dugotrajnu terapiju: 1 tableta leka Coryol 25 mg (=25 mg karvedilola) ujutru i 1 tableta leka Coryol 25 mg (=25 mg karvedilola) uveče.

   
   

   Tablete uzmite sa puno tečnosti. Osim ako nije drugačije naznačeno, obično ga treba uzeti ujutru, ili ujutru i uveče. Preporučuje se da se lek Coryol uzima sa obrokom kako bi se aktivni sastojak apsorbovao sporije i na taj način potencijalno smanji poremećaj cirkulacije u slučaju promene položaja (ortostatski hipotenzivni efekti).

   
   

   Trajanje lečenja određuje Vaš lekar. Lečenje lekom Coryol je obično dugotrajna terapija i ne bi je trebalo, ako je moguće, naglo prekinuti. Potrebno je postepeno ukidanje doze u trajanju od jedne do dve nedelje (videti takođe odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“ i „Simptomi obustave“).

   
   

   Da bi se sprečilo pogoršanje angine pektoris, može da se započne druga terapija za lečenje angine pektoris u isto vreme kada se i smanjuje doza leka Coryol.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Coryol nego što treba

   
   

   Ako ste uzeli više tableta nego što bi trebalo, mogu da se razviju sledeća dejstva: značajan pad krvnog pritiska, usporeni puls, slabost srčanog mišića, kardiogeni šok i srčani udar. Dodatno, može doći do plućnih simptomi, šištanja u plućima (bronhospazam), povraćanja, oslabljene svesti i generalizovanih napada.

   Ako mislite da ste se predozirali lekom Coryol, obavestite svog lekara. U zavisnosti od težine trovanja, lekar će odlučiti o daljim merama koje je potrebno sprovesti.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Coryol

   
   

   Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Coryol

   
   

   Doziranje lekom Coryol ne sme da se menja bez uputstva lekara. Ni lečenje ne bi trebalo prekidati bez lekarskog uputstva. Lečenje lekom Coryol ne sme da se prekine iznenada, već se lek postepeno ukida.

   Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primene ovog leka, obratite Vašem se lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželјena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost neželjenih dejstava ne zavisi od doze leka Coryol koja je primenjena, sa izuzetkom vrtoglavice, poremećaja vida i usporenog pulsa (bradikardija).

Rizik od nastanka većine neželjenih dejstava je uporediv u svim oblastima primene leka Coryol. Izuzeci su opisani u nastavku u delu „Opis specifičnih neželjenih dejstava“.

Procena neželjenih dejstava zasniva se na sledećim podacima učestalosti:

Veoma česta neželјena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželјena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželјena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželјena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželјena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Tabela 1 prikazuje sažet prikaz neželjenih dejstava u pivotal studijama u vezi sa promenom leka Coryol.

Tabela 1 Neželjeni efekti iz kliničkih studija

Opis specifičnih neželjenih dejstava

Ošamućenost, kratkotrajan gubitak svesti (sinkopa), glavobolja i gubitak snage su često umereni i uglavnom se javljaju na početku lečenja.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom srca mogu da iskuse pogoršanja srčane funkcije i neadekvatnu eliminaciju tečnosti tokom perioda povećanja doze leka Coryol.

Kod pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću i niskim krvnim pritiskom, ishemijskom bolešću srca i generalizovanim poremećajem krvnih sudova i/ili smanjenom funkcijom bubrega, uočeno je pogoršanje funkcije bubrega koje je reverzibilno.

Lek Coryol može da izazove nevoljno mokrenje (urinarnu inkontinenciju) kod žena, koje prestaje nakon prestanka primene leka.

Prijavlјivanje neželјenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjem neželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželјene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Coryol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Coryol

• Aktivna supstanca je karvedilol. Jedna tableta sadrži 25 mg karvedilola.

• Pomoćne supstance su saharoza; laktoza, monohidrat; povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Coryol i sadržaj pakovanja

Izgled tableta jačine 25 mg: okrugle, blago bikonveksne, fasetirane tablete, bele boje, koje imaju podeonu liniju sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje: 2 OPA/AI/PVC-Aluminijumska blistera deljiva na pojedinačne doze sa po 14 tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta (ukupno 28 kom) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01172-21-001 od 04.05.2022.