UPUTSTVO ZA LEK

Tylovet B 200, 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x100 mL

( za primenu na životinjama )

Proizvođač: Biovet JSC

Adresa: 39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.

Adresa: Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Srbija

1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   BIOVET JSC, 39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska

   
   

   NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

   
   

   Farmanima d.o.o. Beograd, Živka Davidovića 113, Beograd

   
   

2. IME LEKA

   
   

   TYLOVET B 200

   200 mg/mL

   rastvor za injekciju

   za goveda, telad, ovce, koze, svinje tilozin

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 mL rastvora za injekciju sadrži:

   
   

   Aktivna supstanca:

   Tilozin 200.0 mg

   
   

   Pomoćne supstance:

   Benzil alkohol 40.0 mg

   
   

   Ostale pomoćne supstance: Propilenglikol; voda za injekcije.

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Respiratorna oboljenja kod velikih i malih preživara, svinja (rinitis, tonzilitis, laringitis, bronhitis, pneumonija, itd.); nekrotični enteritis, eritem, enzootska bronhopneumonija, dizenterija kod svinja; mastitis i endometritis, infektivna agalakcija ovaca i koza; artritis mikoplazmatskog porekla; vibrioza krava i ovaca; panaricijum, otitis, inficirane rane; leptospiroza: infektivni konjuktivitis teladi i krava.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Lek se ne daje konjima, zečevima, morskim prasićima i hrčkovima. Ne daje se ni novorođenim životinjama zbog opasnosti od lokalne intolerancije.

   
   

   
   

   

   
   

   

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Alergijske reakcije – eritem, svrab, respiratorne reakcije, blag edem oko anusa, prolaps rektuma koji brzo nestaje.

   Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejsatvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Goveda, telad, ovce, koze i svinje.

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Intramuskularna primena.

   Ne aplikovati na jedno mesto više od 5 mL kod malih životinja (svinje, ovce, koze, ) i ne više od 10 mL kod goveda.

   
   

   Vrsta životinje	Tilozin baza mg/kg t.m.	Tylovet B 200 mL/kg t.m.
   Veliki preživari – goveda	4 – 10	2 – 5 / 100 kg t.m.
   Telad	10	2,5 / 50 kg t.m.
   Mali preživari – ovce, koze	12	3 / 50 kg t.m.
   Svinje	10	2,5 / 50 kg t.m.

   
   

   Lek se aplikuje jednom dnevno. Terapija traje 3-5 dana.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Istovremena upotreba sa penicilinima, cefalosporinima i linkozamidima se ne preporučuje zbog opasnosti od smanjenja antibakterijskog dejstva.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Meso:

    Goveda: 21 dan

    Svinje: 14 dana Ovce i koze: 8 dana Mleko: 5 dana

    
    

    

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Čuvati van domašaja dece.

    
    

    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 2 5°C.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Nema posebnih upozorenja.

    
    

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Upotreba leka treba biti bazirana na testu osetljivosti bakterija izolovanih kod životinja. Ukoliko to nije moguće, terapija se bazira na lokalnim epidemiološkim informacijama.

    Aplikuje se isključivo intramuskularno. U slučaju da se aplikacija ponavlja, promeniti mesto uboda.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju da dođe do slučajnog samoubrizgavanja, odmah potražiti savet lekara i pokazati uputstvo za lek.

    U slučaju kontakta, isprati sa vodom i sapunom. Ukoliko lek dospe u oči, isprati čistom vodom. Posle upotrebe oprati ruke.

    Tilozin može izazvati iritaciju. Makrolidni antibiotici kao što je tilozin mogu da senzibilišu organizam posle injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom i očima. Osetljivost na tilozin može dovesti do ukrštenih reakcija sa drugim makrolidnim antibioticima. Alergijske rekcije na ove supstance mogu biti ozbiljne i zbog toga svaki direktan kontakt sa antibiotikom treba izbegavati.

    Osobe kod kojih je ustanovljena osetljivost treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.

    Ukoliko se posle izlaganja ovom leku pojave simptomi kao što su promene na koži, odmah potražiti pomoć lekara. Oticanje lica, usana, kapaka ili teškoće u disanju su ozbiljni simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek može da se koristi tokom graviditeta i laktacije.

    
    

    Interakcije

    Tilozin je kompatibilan sa sulfonamidima, tetraciklinima, spektinomicinom, spiramicinom i polimiksinima. Istovremena upotreba sa penicilinima, cefalosporinima i linkozamidima se ne preporučuje zbog opasnosti od smanjenja antibakterijskog dejstva.

    
    

    Predoziranje

    Nisu primećeni sistemski toksični efekti ni u slučajevima aplikacija 10 puta većih doza od preporučenih osim bola i otoka na mestu aplikacije leka.

    
    

    
    

    

    
    

    Inkompatibilnost

    Nije poznata.

    
    

13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

    
    

    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uklanjaju u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    23.04.2019.

15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla (tip II) zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 bočica od 100 mL i uputstvo za lek

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01FA90

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00328-18-001 od 23.04.2019.