Početna stranica Početna stranica

Medimectin
ivermektin


UPUTSTVO ZA LEK



Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 24 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Vetmedic d.o.o.


Adresa: Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Vetmedic d.o.o.

Adresa: Ustanička 17, 11000 Beograd, Republika Srbija


Broj rešenja: 323-01-00191-18-003 od 28.01.2019. za lek Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

323-01-00190-18-003 od 28.01.2019. za lek Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 24 x 100 mL


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Vetmedic d.o.o., Ustanička 17, 11000 Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Vetmedic d.o.o., Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija


  2. IME LEKA Medimectin

    ivermektin (10 mg/mL) rastvor za injekciju goveda, svinje i ovce


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Ivermektin 10 mg


    Pomoćne supstance:

    Glicerol formal 486 mg

    Propilen glikol do 1 mL


  4. INDIKACIJE Goveda

    Lek je indikovan za tretman i kontrolu endo i ektoparazita goveda:


    Gastrointestinalne nematode (adultni oblici i larve IV stadijuma): Ostertagia ostertagi (uključujuči inhibisane lave O.ostertagi) Ostertagia lyrata

    Haemonchus placei Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Cooperia oncophora

    Cooperia punctata Cooperia pectinata

    Broj rešenja: 323-01-00191-18-003 od 28.01.2019. za lek Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

    323-01-00190-18-003 od 28.01.2019. za lek Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 24 x 100 mL


    Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum Strongyloides papillosus (adultni) Nematodirus helvatianus (adultni) Nematodirus spathiger (adultni) Trichuris spp. (adultni)


    Plućne nematode (adultne i larve IV stadijuma):

    Dictyocaulus viviparus


    Ektoparaziti: Štrkljevi: Hypoderma bovis

    Hypoderma lineatum Šugarci:

    Psoroptes bovis

    Sarcoptes scabei var. bovis

    Vaši:

    Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus Linognathus vituli


    Svinje


    Medimectin je indikovan za tretman i kontrolu endo i ektoparazita svinja:


    Gastrointestinalne nematode (adultni oblici i larve IV stadijuma):

    Ascaris suum Oesophagostomum spp. Hyostrongylus rubidus

    Strongyloides ransomi (adultni oblici i somatske larve)

    Trichuris suis


    Plućne nematode:

    Metastrongylus spp. (adultni)


    Ektoparaziti

    Šugarci: Sarcoptes scabei var. suis

    Vaši: Haematopinus suis


    Broj rešenja: 323-01-00191-18-003 od 28.01.2019. za lek Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

    323-01-00190-18-003 od 28.01.2019. za lek Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 24 x 100 mL


    Ovce


    Medimectin je indikovan za tretman i kontrolu endo i ektoparazita ovaca:


    Gastrointestinalne nematode (adultni oblici i larve IV stadijuma):

    Ostertagia circumcincta (uključujući inhibisane O. circumcincta)

    O. trifurcate

    Haemonchus contortus (uključujući inhibisane H. contortus) Trichostrongylus axei (adultni)

    Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus (adultni) Cooperia curticei Oesophagostomum columbianum

    Oesophagostomum venulosum (adultni)

    Nematodirus filicollis Chabertia ovina Trichuris ovis (adultni)


    Plućne nematode:

    Dictyocaulus filaria (adultni oblici i larve IV stadijuma)

    Protostrongylus rufescens (adult)


    Ektoparaziti

    Štrkljevi: Oestrus ovis (nezreli stadijumi)

    Šugarci: Psoroptes ovis (adulti i nezreli stadijumi)


    Za tretman i kontrolu šuge izazvane sa Psoroptes ovis, potrebene su dve injekcije u sedmodnevnom intervalu.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne sme aplikovati intravenski ili intramuskularno.

    Ovaj lek se ne sme koristiti kod vrsta za koje nije indikovan. Kod nekih rasa pasa (koli, staroengleski ovčar, mešanci...) može biti fatalan.

    Ne daje se kravama i ovcama u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Prolazna nelagodnost, bol i lokalna reakcija na mestu aplikacije su moguće. Kada se koristi za tretiranje goveđe hipodermoze, ivermektin može izazvati ozbiljne neželjene reakcije. Ubijena larva u kičmenom kanalu može prouzrokavati paralizu i posrtanje, a larva ubijena oko ždrela može dovesti do


    Broj rešenja: 323-01-00191-18-003 od 28.01.2019. za lek Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

    323-01-00190-18-003 od 28.01.2019. za lek Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 24 x 100 mL


    pojave salivacije i naduna. Ovi efekti se mogu izbeći tretiranjem životinja odmah posle sezone štrkljeva.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, svinje i ovce.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek Medimectin se primenjuje isključivo subkutano. Kod goveda i ovaca preporučena terapijska doza ivermektina je 200 mcg/kg telesne mase a aplikacija se sprovodi kod goveda u predelu ispred ili iza ramena a kod ovaca u predelu vrata. Preporučena doza ivermektina za svinje je 300 mcg/kg telesne mase a lek se aplikuje isključivo subkutano u predelu vrata.


    Šema na osnovu koje se vrši doziranje leka Medimectin je sledeća:


    Goveda (1 ml/50 kg)


    Ovce (0,5 ml/25 kg)


    Svinje (1 ml/33 kg)

    Telsena masa (kg)

    Volumen (ml)

    Telesna masa (kg)

    Volumen (ml)

    Telesna masa (kg)

    Volumen (ml)

    Do 50

    1,0

    Do 5

    0,1

    Manje od 4

    0,1

    51 – 100

    101 – 150

    151 – 200

    201 – 250

    251 – 300

    301 – 350

    351– 400

    2,0

    3,0

    4,0

    5,0

    6,0

    7,0

    8,0

    5,1 – 10

    10,1 – 15

    15,1 – 25

    25,1 – 50

    50,1 – 75

    75,1 - 100

    0,2

    0,3

    0,5

    1,0

    1,5

    2,0

    5 – 7

    8 – 10

    11 – 13

    14 – 16

    17 – 33

    34 – 50

    51 – 66

    67 – 99

    100 – 133

    134 – 166

    167 - 200

    0,2

    0,3

    0,4

    0,5

    1,0

    1,5

    2,0

    3,0

    4,0

    5,0

    6,0

    Za goveda preko 400 kg telesne mase lek izdozirati 1 ml/50 kg telesne mase

    Za ovce preko 100 kg telesne mase lek izdozirati 0,5 ml/25 kg telesne mase

    Za svinje telesne mase preko 200 kg lek izdozirati 1 ml/33 kg telesne mase


    Kada su svinje i ovce telesne mase manje od 16 kg, potrebno je koristiti brizgalice od 1 ml, graduisane na podeoke od 0,1 ml.


    Broj rešenja: 323-01-00191-18-003 od 28.01.2019. za lek Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

    323-01-00190-18-003 od 28.01.2019. za lek Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 24 x 100 mL


    Svaki 1ml leka Medimectin sadrži 10 mg ivermektina, što je doza dovoljna za 50 kg telesne mase goveda i ovaca i 33 kg telesne mase svinja.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Da bi se lek pravilno izdozirao, potrebno je da se što tačnije odredi telesna masa životinja.

    Koristiti sterilan pribor, a pošto ovaj lek ne sadrži konzervans treba voditi računa da ne dođe do njegove kontaminacije prilikom izvlačenja sadržaja iz bočice.

    Ne aplikovati više od 10 ml na jednom injekcionom mestu.

    Kod goveda u edemičnom područiju treba izbegavati terapiju u migratornoj fazi infekcije sa Hypoderma bovis i Hypoderma lineatum. Goveda takođe mogu osećati nelagodnost i prolazno znojenje na mestu aplikacije leka. Da bi se ovi efekti minimizirali, na mestu aplikacije maksimalna količina leka ne treba da bude veća od 10 ml. Lek se ne koristi kod krava i ovaca čije se mleko koristi za ishranu ljudi. Kod ovaca, za terapiju i kontrolu šuge izazvane sa Psoroptes ovis, preporučuje se dvokratna aplikacija leka sa razmakom od sedam dana. Suviše česta primena jedne vrste antihelmintika i subdoziranje potpomažu razvoj rezistencije.

    Treba biti obazriv u tretmanu mlade prasadi, jer i pri primeni terapijskih doza leka, mada retko, mogu nastati poremećaji kao što su ataksija, tremor ili midrijaza.

    Preporučuje se vakcinacija ovaca protiv klostridijalnih infekcija pre aplikacije ovog leka.


  10. KARENCA


    Goveda (meso i iznutrice): 49 dana.

    Goveda (mleko): Ne koristiti kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristiti kod gravidnih krava i junica najmanje 60 dana pre teljenja.

    Ovce (meso i iznutrice): 42 dana.

    Ovce (mleko): Ne koristi se kod ovaca čije je mleko namenjeno ishrani ljudi. Ne koristiti kod gravidnih ovaca najmanje 60 dana pre jagnjenja.

    Svinje (meso i iznutrice): 28 dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 ˚C.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 ˚C.


    Broj rešenja: 323-01-00191-18-003 od 28.01.2019. za lek Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

    323-01-00190-18-003 od 28.01.2019. za lek Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 24 x 100 mL


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja ovog leka, jer se na tom mestu razvijaju iritacija i bol. Ukoliko do samoubrizgavanja ipak dođe, odmah se obratiti lekaru. Tokom rada sa ovim lekom ne treba piti i pušiti. Posle rada obavezno oprati ruke vodom.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek Medimectin se može primenjivati kod krava, ovaca i svinja u svim stadijumima graviditeta i laktacije, ako mleko krava i ovaca nije namenjeno za ishranu ljudi.


    Interakcije

    Lek ne primenjivati sa bilo kojim drugim antiparazitskim lekom.


    Predoziranje

    Kod goveda i ovaca doza ivermektina od 4,0 mg/kg telesne mase (20x viša od terapijske), aplikovana subkutano izaziva ataksiju i depresiju.

    Kod svinja doza ivermektina od 30 mg/kg (100x viša od terapiojske doze) aplikovana subkutano izaziva letargiju, ataksije, bilateralnu midrijazu, intermitentni tremor, otežano disanje i ležanje na strani.


    Inkompatibilnost

    Ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima.


  13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    Lek Medimectin ne sme da dospe u vodotokove jer je štetan za ribe i druge vodene organizme.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    28.01.2019.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: 1x100 mL: Bočica, zapremine 100 mL, u složivoj katronskoj kutiji.

24x100 mL: 24 bočice, zapremine po 100 mL, u složivoj katronskoj kutiji.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QP54AA01

Broj dozvole: 1x100mL: 323-01-00191-18-003 od 29.01.2019.

24x100mL: 323-01-00190-18-003 od 29.01.2019.

Broj rešenja: 323-01-00191-18-003 od 28.01.2019. za lek Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 100 mL

323-01-00190-18-003 od 28.01.2019. za lek Medimectin, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 24 x 100 mL