Početna stranica Početna stranica
Apoteke

Promectine

UPUTSTVO ZA LEK


Promectine, rastvor za injekciju 1 x 50 mL Promectine, rastvor za injekciju 1 x 100 mL Promectine, rastvor za injekciju 4 x 250 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. (INVESA)



Adresa:

C/ESMERALDA, 19

08950 Esplugues de Llobrergat (Barcelona) Spain


Podnosilac zahteva: Vetmedic d.o.o.

Adresa: Ustanička 17, 11000 Beograd, Republika Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Vetmedic d.o.o.

    Ustanička 17, Voždovac, 11010, Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. (INVESA)

    Esmeralda 19

    08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espana


  2. IME LEKA


    Promectine, ivermektin 10 mg/mL rastvor za injekciju

    za goveda, ovce i svinje.


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca

    Ivermektin 10 mg


    Pomoćne supstance:

    Benzilalkohol (23.2 mg); N –metil-2-pirolidon; povidon; glicerol.


  4. INDIKACIJE


    Goveda:

    Lečenje i kontrola infekcija izazvanih sledećim endo- i ektoparazitima.

    - Želudačno-crevni paraziti (odrasli oblici i larveni oblici IV stadijum): Ostertagia ostertagi (uključujući i inhibisane oblike), O. lyrata, Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, T. colubriformis, Cooperia oncophora, C. punctata,

    C. pectinata, Oesophagostomum radiatum, Bunostomum phlebostonum (odrasli oblici), Nematodirus helvetianus (odrasli oblici), N. spathiger (odrasli oblici).

    • Plućni paraziti: Dictyocaulus viviparus (odrasli i larve L4).

    • Štrkljevi (sva tri parazitska stadijuma): Hypoderma bovis, H. lineatum.

    • Vaši: Lignonathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

    • Šugarci: Sarcoptes scabiei, Psoroptes ovis (var. bovis).

      Svinje:

      Lečenje i kontrola infekcija izazvanih sledećim endo- i ektoparazitima.

    • Želudačno-crevni paraziti (odrasli oblici i larve IV stadijum): Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum ransoni (odrasli oblici).

    • Plućni paraziti: Metastrongylus spp. (odrasli oblici).


    • Vaši: Haematopinus suis.

    • Šugarci: Sarcoptes scabiei (var. Suis).

    Ovce:

    Lečenje i kontrola infekcija izazvanih sledećim endo- i ektoparazitima.

    - Želudačno-crevni paraziti (odrasli i nezreli oblici): Haemonchus contortus, Ostertagia circumcincta,

    O. trifurcata, Trichostrongylus axei (odrasli oblici), T. vitrinus (odrasli oblici),T. colubriformis, Nematodirus fillicolis, Cooperia curticei, Oesophagostomum colombianum, O. venulosum, Chabertia ovina, Trichuris ovis (odrasli oblici).

    • Plućne paraziti (odrasli i nezreli oblici): Dictyocaulus filaria, Protostrongylus rujesceus.

    • Nazalni štrkljevi: Oestrus ovis (svi larveni oblici).

    • Vaši: Sarcoptes scabiei, Psoroptes comunis (var. Ovis).


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se kravama i ovcama čije mleko se koristi za ishranu ljudi 60 dana pre teljenja i jagnjenja. Ne davati intramuskularno i intravenski.

    Ovaj lek se ne sme koristiti kod vrsta za koje nije indikovan, posebno kod nekih rasa pasa (koli, engleski ovčari, druge slične rase i njihovi mešanci).


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Na mestu aplikacije kod nekih životinja, ponekad se može javiti bol ili inflamacija. Ove lokalne reakcije prolaze bez lečenja. Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterianra.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, ovce i svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Goveda i ovce: Jednokratno, subkutano, 1 ml Promectine-a na 50 kg telesne mase (ekvivalentno 0.2 mg ivermektina po 1 kg telesne mase).

    Svinje: Jednokratno, subkutano, 1.5 ml Promectine-a na 50 kg telesne mase (ekvivalentno 0.3 mg

    ivermektina na 1 kg telesne mase).

    Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje. Ukoliko se životinje grupno tretiraju, a ne individualno, potrebno je formirati grupe prema njihovoj telesnoj masi, da bi se izbeglo potencijalno subdoziranje ili predoziranje leka.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Ne sme se aplikovati intravenski i intramuskularno.


    Kod aplikacije koristiti sterilan pribor i dezinfikovati mesto davanja, da bi se smanjio rizik od klostridijalne infekcije.

    Doze veće od 10 ml podeliti i aplikovati na dva mesta da bi smanjili mogućnost pojave lokalne reakcije.

    Promectine je efikasan protiv svih stadijuma goveđeg štrklja. Za postizanje najboljih rezultata, goveda treba lečiti odmah nakon završetka sezone muva.

    Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje. Ukoliko se životinje grupno tretiraju, a ne individualno, potrebno je formirati grupe prema njihovoj telesnoj masi, da bi se izbeglo potencijalno subdoziranje ili predoziranje leka.


  10. KARENCA


    Goveda (meso i iznutrice):49 dana Ovce (meso i iznutrice): 42 dana Svinje (meso i iznutrice): 28 dana Mleko: Nije za upotrebu.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Uslovi čuvanja leka: Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25°C


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25°C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama

    Ne sme se aplikovati intravenski ili intramuskularno.

    Ne koristiti kod jedinki čije se mleko koristi za ljudsku upotrebu. U cilju sprečavanja razvoja rezistencije koja može dovesti do smanjenja ili izostanka efikasnosti terapije, treba izbegavati:

    • Suviše čestu i ponavljanu upotrebu antihelmintika iste grupe, tokom duđeg vremenskog perioda

    • Subdoziranje, koje može biti posledica pogrešno procenjene telesne mase, pogrešnog načina primene leka ili upotrebe nekalibrisanog dozera.

      Kliničke slučajeve sumnje na razvoj rezistencije na antihelminitke treba potvrditi odgovarajućim

      testovima (npr.test redukcije broja jaja u fecesu).

      Ukoliko dobijeni rezultati ukazuju na razvoj rezistencije na određeni antihelminitik, u lečenju treba koristiti antihelmintik druge klase, odnosno sa drugim mehanizmom delovanja.

      Ivermektin ima veliku terapijsku širinu. Simptomi predoziranja u težim slučajevima su uplašenost životinje, konvulzije i koma. Ipak, ako dođe do predoziranja treba primeniti simptomatsku terapiju.


      Upotreba tokom graviditeta i laktacije

      Ako se upotrebljava u preporučenim dozama, nema štetnih efekata na plodnost i graviditet kod životinja. Preparat se ne sme davati u periodu laktacije ukoliko se mleko koristi za ljudsku upotrebu.


      Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

      Ne konzumirati piće i duvan dok se rukuje sa lekom, oprati ruke nakon upotrebe. Držati van domašaja dece. Izbegavati direktan kontakt leka sa očima, sluzokožom , ranama i povređenom kožom. Ukoliko ipak dođe do neželjenog kontakta, taj deo tela oprati većom količinom čiste vode. U slučaju samoubrizgavanja zatražiti pomoć lekara.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Prazne bočice (boce) i ostatke neupotrebljenog leka, treba ukloniti na neškodljiv način za okolinu i u skladu sa važećim propisima. Otpad ne bacati u vodotokove


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    21.07.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: polipropilenske bočice od 50 mL i 100 mL i boce od 250 mL. Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QP54AA01

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00407-13-001 od 21.07.2014. za Promectine, rastvor za injekciju, bočica 1 x 50 mL

323-01-00410-13-001 od 21.07.2014. za Promectine, rastvor za injekciju, bočica 1 x 100 mL

323-01-00411-13-001 od 21.07.2014. za Promectine, rastvor za injekciju, boca 4 x 250 mL