Početna stranica Početna stranica

Ceftiokal
ceftiofur


UPUTSTVO ZA LEK



CEFTIOKAL, 50 mg/mL, suspenzija za injekciju, 1x100 mL

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.


Adresa: Avda.Párroco Pablo Díez, 49-57, León, 24010 Leon, – Španija


Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o. Beograd -Voždovac


Adresa: Gostivarska 70, Beograd-Voždovac, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Voždovac Gostivarska 70, Beograd-Voždovac, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

    Párroco Pablo Díez, 49-57, León, 24010 Leon, Španija


  2. IME LEKA CEFTIOKAL

    50 mg/mL

    suspenzija za injekciju za goveda i svinje ceftiofur


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Ceftiofur (u obliku ceftiofur hidrohlorida) 50.0 mg


    Pomoćne supstance: Aluminijum monostearat Polisorbat 80

    Trigliceridi srednje dužine lanca


    Bela do žućkasto bela uljana suspenzija


  4. INDIKACIJE


    Infekcije uzrokovane bakterijama osetljivim na ceftiofur.


    Svinje

    • Za lečenje infekcija respiratornog sistema uzrokovanih bakterijama Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis.


      Goveda

    • Za lečenje infekcija respiratornog sistema uzrokovanih bakterijama Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophillus somni.

    • Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricijum, interdigitalna flegmona) uzrokovane bakterijama Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).


      image


    • Za lečenje akutnog post-partalnog metritisa bakterijske etiologije, do 10 dana nakon porođaja, a uzrokovanog bakterijama Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum osetljivim na ceftiofur. Indikacija je ograničena na slučajeve kod kojih lečenje drugim antimikrobnim sredstvima nije bilo uspešno.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se životinjama kod kojih je dokazana preosetljivost na ceftiofur ili druge -laktamske antibiotike.

    Ne daje se u slučajevima kada je poznato da postoji rezistencija uzročnika na ceftiofur ili druge - laktamske antibiotike.

    Ne davati intravenski.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Moguće su reakcije preosetljivosti bez obzira na dozu. Ponekad se mogu javiti klasične alergijske reakcije (npr. kožne reakcije, anafilaksija). U ovim slučajevima davanje leka treba obustaviti.


    Kod svinja su, uglavnom individualno, zabeležene blage reakcije na mestu aplikacije, poput promene boje fascije ili masnog tkiva do 20 dana nakon injekcije.


    Kod goveda se mogu javiti blage inflamatorne reakcije na mestu aplikacije, poput edema i promene boje potkožnog tkiva i/ili površine fascije mišića. Kod većine životinja ovi klinički vidljivi znaci prolaze do 10. dana nakon aplikacije, i jedino se blaža promena boje tkiva može zadržati do 28 dana, pa i duže.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda i svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Svinje

    3 mg ceftiofura po kg telesne mase, dnevno tokom 3 dana, odnosno 1 mL Ceftiokala na 16 kg telesne mase. Lek se primenjuje intramuskularno.


    Goveda

    Respiratorne infekcije: 1 mg ceftiofura po kg telesne mase, dnevno tokom 3 do 5 dana, odnosno 1 mL Ceftiokala na 50 kg telesne mase. Lek se primenjuje subkutano.

    Akutna interdigitalna nekrobaciloza: 1 mg/kg telesne mase tokom 3 dana, subkutanom injekcijom, tj. 1 mL/50 kg telesne mase.

    Akutni postpartalni metritis do 10. dana nakon teljenja: 1 mg/kg telesne mase tokom 5 uzastopnih dana, subkutanom aplikacijom, tj. 1 mL/50 kg telesne mase.


    image


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Da bi se primenila propisana terapijska doza leka, neophodno je da se telesna masa životinja što preciznije odredi i izbegne subdoziranje leka.

    Pri intramuskularnoj aplikaciji na jedno mjesto se ne sme dati više od 5 mL Ceftiokala kod svinja, a pri subkutanoj aplikaciji kod goveda, na jedno mesto se ne sme dati više od 7 mL Ceftiokala.

    Kod akutnog postpartalnog metritisa, u nekim slučajevima može biti potrebna dodatna potporna terapija.

    Pre upotrebe temeljno promućkati bočicu, tj. dok se sadržaj ne suspenduje ravnomerno.


  10. KARENCA


    Svinje Goveda


    Meso i jestive iznutrice: 6 dana


    Meso i jestive iznutrice: 6 dana

    Mleko: 0 sati


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Pre upotrebe promućkati


    Rok upotrebe: 2 godine, u originalnom pakovanju

    Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana, bez posebnih uslova čuvanja.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Neracionalna upotreba CEFTIOKAL-a može dovesti do razvoja rezistentnih sojeva, poput bakterija koje sadrže beta-laktamaze, a koje bi mogle da predstavljaju opasnost po zdravlje ljudi ukoliko se unesu u organizam, npr. hranom. Zbog navedenog upotrebu CEFTIOKAL-a potrebno je ograničiti samo na one infekcije kod kojih je utvrđen, ili se očekuje da će imati slab odgovor na postojeću propisanu terapiju (odnosi se na perakutne slučajeve kada je lečenje potrebno započeti bez antibiograma). Službena, nacionalna i regionalna uputstva za racionalnu primenu antibiotika moraju se uzeti u obzir prilikom primene ovog proizvoda. Učestala primena ovog leka, posebno kada nije u skladu sa propisanim Sažetkom karakteristika leka, može dovesti do opisanog povećanja učestalosti pojave rezistencije kod uzročnika.

    Kad god je moguće CEFTIOKAL treba davati prema utvrđenoj osetljivosti uzročnika po antibiogramu.

    CEFTIOKAL je namenjen individualnom lečenju životinja. Ne koristi se za prevenciju bolesti, ni kao deo programa za zaštitu zdravlja stada. Grupno lečenje životinja treba strogo ograničiti na postojeću epizootiološku situaciju, i u skladu sa propisanim uslovima primene.

    Ne koristi se ni za profilaksu u slučaju zaostale posteljice.

    Pre upotrebe temeljno promućkati bočicu, tj. dok se sadržaj ne suspenduje ravnomerno.

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    image


    Penicilini i cefalosporini mogu da prouzrokuju preosetljivost (alergiju) posle njihove parenteralne aplikacije, inhalacije, peroralne primene ili dodira s kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsnih reakcija preosetljivosti prema cefalosporinima, i obratno. Alergijske reakcije ovog tipa mogu ponekad biti ozbiljne.


    1. Lekom rukujte vrlo pažljivo da izbegnete izlaganje, pridržavajući se svih preporučenih mera opreza.

    2. Ne rukujte ovim lekom ako znate da ste preosetljivi prema supstancama u sastavu leka.

    3. Ako se u slučaju nehotičnog samoinjiciranja ili nakon izlaganja jave simptomi poput kožnog osipa, potražite pomoć lekara i pokažite ovo upozorenje. Otok lica, usana ili očiju, ili otežano disanje, ozbiljniji su simptomi i zahevaju hitnu medicinsku pomoć.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Laboratorijskim ispitivanjima nije utvrđeno bilo kakvo teratogeno, fetotoksično ni uterotoksično dejstvo.

    Neškodljivost veterinarskog leka nije utvrđena tokom graviditeta i laktacije.

    Ovaj veterinarski lek sme davati samo ovlašćeni veterinar, na temelju procene odnosa koristi/rizika.


    Interakcije

    Baktericidno dejstvo cefalosporina sprečava istovremena primena bakteriostatskih antibiotika (makrolidi, sulfonamidi i tetraciklini).


    Predoziranje

    Osam puta veća doza ceftiofur-natrijuma od terapijske, primenjivana intramuskularno tokom petnaest dana pokazala se kao slabo toksična.

    Kod goveda nisu primećeni znaci sistemske toksičnosti nakon parenteralnih aplikacija ovog leka u značajno većim dozama.


    Inkompatibilnost

    Nije poznato.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka treba neškodljivo ukloniti prema važećim nacionalnim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    21.10.2019.


  15. OSTALI PODACI

Pakovanje: PET bočica zapremine 100 mL, zatvorena gumenim čepom i aluminijskom kapicom ili aluminijskom kapicom sa flip-off zatvaračem u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01DD90

Broj dozvole: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019.


image