Dexa - Kel 02
deksametazon
UPUTSTVO ZA LEK
Dexa - Kel 02, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 50mL
Proizvođač: KELA LABORATORIA N.V.
Adresa: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES d.o.o.
Adresa: Spasovdanska 8g, 11000 Beograd, Srbija
MAKROPROGRES d.o.o.
Spasovdanska 8g, 11000 Beograd, Srbija
KELA LABORATORIA N.V.
St. Lenaartseweg 48, Industriezone De Kluis, Hoogstraten, Belgija
2 mg/mL
rastvor za injekciju
za konje, goveda, koze i pse deksametazon
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
deksametazon 2 mg
(u obliku 2,64 mg deksametazon-natrijum-fosfata)
natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219) 1,14 mg
Ostale pomoćne supstance: dinatrijum-edetat; natrijum citrat; N-metilpirolidon; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; voda za injekcije
Neinfektivni inflamatorni procesi, naročito akutna zapaljenja mišićno-koštanog sistema, kao što je: artritis, periartritis, tendovaginitis, burzitis, luksacije, miozitis, zapaljenja zglobova kod konja i uganuća.
Kao pomoćna terapija kod akutnih inflamatornih bolesti zajedno sa odgovarajućom antiinflamatornom terapijom.
Alergije, kao što je: astma, kožne alergije, ujedi zmije.
Metabolički poremećaji kao što je acetonemija (ketoza goveda).
Za indukovanje partusa kod preživara u poslednjoj fazi graviditeta.
Stanja šoka i stresa (cirkulatorni kolaps, anafilaktički šok, trauma).
Ne davati životinjama koje boluju od dijabetes melitusa, osteoporoze, slabosti srca prouzrokovanih kongestijom krvnih sudova, insuficijencije bubrega, tuberkuloze, hiperkorticizma (Kušingov sindrom), akutnog pankreatitisa, viremije i istovremeno sa vakcinacijom.
Lek ne primenjivati kod graviditeta, epilepsije, teških parazitoza, virusnih infekcija, srčanih, bubrežnih i gastričnih poremećaja, kornealne ulceroze, glaukoma kao i kod vakcinacija (zbog imunosupresivnog efekta).
Lek ne treba primenjivati pre većih hirurških zahvata jer usporava zarastanje rana.
Dugotrajna upotreba ili predoziranje mogu da prouzrokuju jatrogenu insuficijenciju kore nadbubrega (inhibicija endogene sekrecije kortizola), poremećaj resorpcije kalcijuma, snažan negativan balans azota i inhibiciju imunoloških procesa. Tada se preporučuje postepeno smanjivanje doze glukokortikosteroida do prekida terapije.
Sistemski primenjeni kortikosteroidi mogu prouzrokovati poliuriju, polidipsiju i polifagiju, naročito tokom ranih faza terapije. Dugoročna primena pojedinih kortikosteroida može prouzrokovati zadržavanje natrijuma i vode i hipokalemiju.
Kortikosteroidi mogu odložiti zarastanje rana i dovesti do imunosupresije koja može umanjiti rezistenciju ili pogoršati postojeće infekcije.
Kod životinja lečenih kortikosteroidima zabeležena je pojava ulceracija u digestivnom traktu, kao i pogoršanje postojećih ulceracija nakon primene ovih lekova. Steroidi mogu prouzrokovati hepatomegaliju i povećanje vrednosti enzima jetre u krvi. Takođe, može se javiti prolazna hiperglikemija.
Ukoliko se lek koristi za indukciju partusa, može se javiti veća incidenca zadržavanja posteljice, praćena metritisom i/ili slabijom plodnošću. Takva primena preparata može biti povezana sa smanjenom vijabilnošću teleta.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Konji, goveda, koze i psi.
Način primene:
Intravenska, intramuskularna i intraartikularna upotreba.
Konji (i.m. ili i.a.), ketoza goveda (i.v.): 2 - 4 mg deksametazona/100 kg t.m. odnosno 1 - 2 mL/100 kg t.m.
Psi:
Alergije: 0,2 – 0,4 mg deksametazona/kg t.m. odnosno 0,05 – 0,2 mL/kg t.m. (i.m.)
Cerebralni edem: 2 mg deksametazona/kg t.m. odnosno 1 mL/kg t.m. (i.m.)
Šok: 5 mg deksametazona/kg t.m. odnosno 2,5 mL/kg t.m. (i.v.)
Koze:
Graviditetna toksemija i indukcija partusa: 2,5 mg deksametazona/10 kg t.m. odnosno 6 mL/50 kg t.m. (i.m.)
Način primene:
Intravenska, intramuskularna i intraartikularna upotreba.
10. | KARENCA | |
Meso: Mleko: | 21 dan 84 sata (7 muža) |
Lek se ne daje konjima čije je meso namenjeno za ishranu ljudi.
Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C (u frižideru), zaštićeno od svetlosti.
Preparat se ne daje konjima čije meso je namenjeno za ishranu ljudi i trkačkim konjima 24 sata pre trke.
Dugotrajno lečenje sa visokim dozama može uzrokovati hiperkorticizam. Nagli prekid dugotrajnog lečenja može dovesti do insuficijencije kore nadbubrega (hipokorticizam). Kortikosteroidnu terapiju treba postepeno smanjivati.
U slučaju infekcije, indikovana je istovremena primena antimikrobnih lekova.
Primena kortikosteroida kod konja može prouzrokovati laminitis. Stoga, konje tretirane ovim lekom potrebno je često pratiti tokom trajanja lečenja.
Zbog farmakoloških osobina aktivne supstance, potrebno je naročito voditi računa kada se lek primenjuje kod životinja sa oslabljenim imunskim sistemom.
Izuzev u slučaju acetonemije i indukcije partusa, kortikosteroidi se primenjuju kako bi doveli do poboljšanja kliničkih znakova, a ne do izlečenja. Stoga, potrebno je detaljnije istražiti oboljenje koje je u osnovi.
Prilikom intraartikularne primene leka, korišćenje zgloba potrebno je svesti na najmanju meru tokom jednog meseca, a hiruršku intervenciju na zglobu ne sprovoditi tokom 8 nedelja nakon primene leka na ovaj način.
Izbegavati slučajno samoubrizgavanje.
Osobe sa poznatom preosetljivošću na deksametazon trebalo bi da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Nakon primene leka oprati ruke. Ne jesti i ne piti za vreme rukovanja preparatom. U slučaju kontakta sa očima treba isprati vodom.
Trudnice ne smeju rukovati ovim lekom.
Lek se ne aplikuje tokom graviditeta, osim ako se ne želi izazvati abortus ili prevremeni porođaj.
Antihistaminici i barbiturati stimulišu metabolizam kortikosteroida indukcijom enzima jetre i tako smanjuju aktivnost deksametazona. S druge strane, primena deksametazona skraćuje vreme delovanja barbiturata.
Dugotrajna upotreba relativno visokih doza može da prouzrokuje sporedne efekte opisane u delu 4.6 neželjeni efekti.
Ovaj rastvor je osetljiv na svetlost i lako se oksiduje u alkalnom medijumu u prisustvu vazduha, metalnih jona i lako redukujućih proizvoda.
Ne mešati ovaj lek sa drugim lekovima.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
01.04.2020.
Bočica od tamnog stakla (tip II), sa 50 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.
Spoljnje pakovanje:
Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 50 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.