Početna stranica Početna stranica

Amoxykel 15%
amoksicilin



UPUTSTVO ZA LEK


Amoxykel 15%, suspenzija za injekciju, 150 mg/mL, 1 x 100 mL


image

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KELA LABORATORIA N.V.


Adresa: St. Lenaartseweg 48, Hoogstraten, Belgija


Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES D.O.O.


Adresa: Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MAKROPROGRES D.O.O.,

    Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KELA LABORATORIA N.V.

    St. Lenaartseweg 48, Hoogstraten, Belgija


  2. IME LEKA Amoxykel 15%

    150 mg/mL

    suspenzija za injekciju za goveda, svinje i pse amoksicilin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Amoksicilin 150 mg

    (u obliku amoksicilin, trihidrata)


    Pomoćne supstance:

    Butilhidroksitoluen (E321) 1 mg


    Ostale pomoćne supstance: tetraglikol; propilenglikoldikaprilokaprat. Suspenzija bele do svetložućkaste boje.


  4. INDIKACIJE


    Za lečenje infekcija prouzrokovanih gram-pozitivnim i gram-negativnim bakterijama osetljivim na amoksicilin.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne upotrebljavati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na peniciline i cefalosporine.

    Ne upotrebljavati kod malih glodara (zamorčić, hrčak, gerbil, kunić) jer amoksicilin može prouzrokovati smrtonosni kolitis kod ovih vrsta.


    image



  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Lokalne reakcije na mestu primene.

    Reakcije preosetljivosti (kožna ili anafilaksa).

    Hitna terapija anafilakse: adrenalin i/ili kortikosteroidi primenjeni i.m. ili i.v. Ostale alergijske reakcije: antihistaminici i /ili kortikosteroidi.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, svinje i psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Način primene:

    Psi: intramuskularna i subkutana upotreba. Goveda i svinje: intramuskularna upotreba.


    Preporučena doza leka iznosi 7.5 do 15 mg amoksicilina/kg t.m. (0.5 do 1 mL leka/10 kg t.m.) dnevno.

    Lečenje traje 3-5 dana kod goveda i pasa, a 3 dana kod svinja.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre upotrebe dobro promućkati. Igla i špric koji se koriste moraju biti suvi i sterilni. Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.


  10. KARENCA


    Goveda (meso i jestiva tkiva): 28 dana Svinje (meso i jestiva tkiva): 53 dana

    Lek se ne primenjuje kod životinja čije mleko se koristi u ishrani ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti.


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.


    image



  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Primena leka treba da se zasniva na rezultatima ispitivanja osetljivosti uzročnika izolovanih kod obolelih jedinki (antibiogram). Upotreba leka koja nije u skaldu sa preporukama navedenim u uputstvu, može dovesti do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na amoksicilin i smanjiti osetljivost bakterija na druge beta-laktamske antibiotike, zbog moguće ukrštene rezistencije.

    Bočicu sa lekom pre upotrebe promućkati.

    Proizvod ne sadrži antimikrobne konzervanse. Obrisati zapušač pre izvlačenja svake doze.

    Igla i špric koji se koriste treba da budu suvi i sterilni. Budući da amoksicilin brzo hidrolizuje u prisustvu vode, važno je koristiti suvu sterilnu iglu i špric kada se suspenzija izvlači iz bočice, čime se izbegava kontaminacija preostalog sadržaja kapljicama vode.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, obratiti se lekaru i pokazati mu etiketu leka ili uputstvo za lek.

    U slučaju kontakta leka sa kožom ili očima, odmah ih dobro isprati velikom količinom vode.

    Penicilini i cefalosporini mogu nakon injekcije, inhalacije, ingestije ili lokalne primene uzrokovati reakcije preosetljivosti (alergije). Osobe preosetljive na peniciline mogu istovremeno biti preosetljive i na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne.

    Ne rukovati ovim preparatom u slučaju poznate preosetljivosti na ove supstance, ili ako vam je savetovano da ne rukujete ovom vrstom preparata.

    Preparatom treba rukovati pažljivo, uz sve preporučene mere opreza, da bi se izbeglo bilo kakvo izlaganje leku.

    Ukoliko nakon kontakta sa lekom dođe do razvoja simptoma preosetljivosti, kao što je npr. svrab kože, treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

    Tokom rukovanja lekom ne jesti, ne piti i ne pušiti. Nakon upotrebe leka oprati ruke.

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Nema podataka koji ukazuju na negativan uticaj amoksicilina na graviditet i laktaciju. Lek se ne upotrebljava kod životinja čije se mleko koristi u ishrani ljudi.


    Interakcije

    Zbog mogućeg antagonizma, ne upotrebljavati istovremeno sa bakteriostaticima (npr. tetraciklini, makrolidi).


    Predoziranje

    Amoksicilin trihidrat ima nisku akutnu toksičnost i dobro se podnosi nakon parenteralne primene. Nakon primene leka se ne očekuju druge neželjene reakcije osim onih opisanih u delu 6.



    image



    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Špric i igla moraju biti suvi pre upotrebe (inkompatibilan s vodom).


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljen lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK


    20.08.2020.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:

Bočica od bezbojnog stakla (tip II), sa 100 mL suspenzije za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL suspenzije za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01CA04

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00513-19-001 od 20.08.2020.



image