Početna stranica Početna stranica

Streptomycin 20%
streptomicin


UPUTSTVO ZA LEK



NEOCEFTIOFUR HCl 5% , rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 ml NEOCEFTIOFUR HCl 5% , rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: FM PHARM D.O.O.


Adresa: Beli golub 20, Palić, Srbija Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O.

Adresa: Vuka Mandušića 39A, Subotica, Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    FM PHARM D.O.O.

    Vuka Mandušića 39 A, Subotica, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    FM PHARM D.O.O.

    Beli golub 20, Palić, Srbija


  2. IME LEKA NEOCEFTIOFUR HCl 5%

    50 mg/mL

    Rastvor za injekciju Za goveda i svinje Ceftiofur


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Ceftiofur-hidrohlorid 50 mg


    Pomoćne supstance:

    Propilen-glikol do 1 mL


  4. INDIKACIJE


    Lečenje infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na ceftiofur.

    Goveda:

    Za lečenje infekcija respiratornog trakta koje su prouzrokovane sa Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Haemophylus somnus.

    Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricijum, zarazna šepavost goveda) prouzrokovane sa Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica)

    Za lečenje akutnog puerperalnog metritisa (u toku 10 dana posle teljenja) prouzrokovanih sa

    Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum.


    Svinje:

    Za lečenje infekcija respiratornog trakta koje su prouzrokovane sa Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis.


    image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne davati lek životinjama preosetljivim na ceftiofur i druge beta-laktamske antibiotike. Preparat ne davati intravenski.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod goveda je moguća pojava reakcije na injekcionom mestu u vidu otoka i diskoloracija subkutisa i

    /ili fascija. Ova reakcija se najčešće javlja 10 dana nakon davanja injekcije i može da traje 28 dana (pa i duže).

    Kod svinja se takođe javljaju blage lokalne reakcije tkiva na mestu davanja injekcije, koje perzistiraju do 20 dana nakon tretmana i prolaze spontano.

    Moguća je pojava reakcija preosetljivosti.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda i svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Goveda: intramuskularna i subkutana primena

    Lečenje respiratornih oboljenja: 1 mg ceftiofura/kg t.m./dan (ekv. 1 mL leka/50 kg t.m.) tokom 3-5 dana.

    Lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze: 1mg ceftiofura/kg t.m./dan (ekv. 1 mL leka/50 kg t.m.) tokom 3 dana

    Lečenje akutnog puerperalnog metritisa u toku 10 dana posle teljenja: 1mg ceftiofura/kg t.m./dan (ekv. 1 mL leka/50 kg t.m.) tokom 5 dana.


    Svinje: intramuskularna primena

    3 mg ceftiofura/kg t.m./dan (ekv. 1 mL leka/16 kg t.m.) tokom 3 dana


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Uvek, kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

    Lek treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

    Na jednom injekcionom mestu može se primeniti najviše 5 mL leka. Ukoliko je potrebno aplikovati veću zapreminu leka, lek primeniti na više injekcionih mesta.


    image


    image


  10. KARENCA


    Goveda

    Meso: 8 dana

    Mleko: 0 (nula) dana


    Svinje

    Meso: 5 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju , na temperaturi od 2 do 8°C.


    Rok upotrebe: 2 godine, čuvanjem na temperaturi od 2 do 8°C.

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25°C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

Zbog antagonističkog delovanja, ne primenjuju se istovremeno sa drugim bakteriostatskim lekovima, kao što su tetraciklini, sulfonamidi i makrolidni antiobiotici.

Kod svinja treba izbegavati s.c. aplikaciju leka.

U slučaju pojave reakcije preosetljivosti, treba prekinuti terapiju, a po potrebi aplikovati adrenalin, antihistaminike i kortikosteroide.


Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Iako studije na laboratorijskim životinjama ukazuju da ceftiofur ne ispoljava fetotoksične, teratogene i reproduktivno-toksične efekte, nema odgovarajućih studija na ciljnim vrstama životinjama. Kod gravidnih životinja preparat koristiti sa posebnim oprezom.


Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost (alergije) kao posledicu injekcije, inhalacije, gutanja ili dodira sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto.

Osobama sa poznatom preosetljivošću savetuje se da ne rukuju sa ovim preparatom.

Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab, treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Oprati ruke posle svake upotrebe.


image


Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Preparat treba koristiti samo za lečenje bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

Uvek, kada je to moguće, lek treba davati samo na sonovu nalaza antibiograma.

Neracionalna upotreba leka, uključujući i onu koja odstupa od uputstava datih u ovom Sažetku, povećava incidencu razvoja bakterija rezistentnih na cefalosporine.


Predoziranje

Kod svinja je dokazana niska toksičnost ceftiofura (u obliku natrijumove soli), primenjenog intramuskularno u 8 puta većoj dozi od preporučene, tokom 15 uzastopnih dana.


13.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


Neiskorišćen lek ili ostaci leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


14.


DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

04.02.2022.


15.


OSTALI PODACI

Pakovanje:

1 x 100 mL

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje:

Bočica od tamnog stakla, zapremine 100 mL, zatvorena čepom od brombutil

gume i

aluminijumskom kapicom.


1 x 250 mL

Unutrašnje pakovanje: boca od tamnog stakla, zapremine 250 mL, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija


Način izdavanja: Lek se može izdati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01DA90

Broj dozvole:

1 x 100 mL: 323-01-00117-18-001 od 19.09.2018.

1 x 250 mL: 323-01-00115-18-001 od 19.09.2018.



image