Početna stranica Početna stranica

Fypryst Combo za pse 2-10 kg
fipronil, S-metopren



UPUTSTVO ZA LEK


Fypryst Combo za pse 2-10 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 67 mg + 60.3 mg, 3 x 0.67 mL

Fypryst Combo za pse 10-20 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 134 mg + 120.6 mg, 3 x 1.34 mL

Fypryst Combo za pse 20-40 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 268 mg + 241.2 mg, 3 x 2.68 mL

Fypryst Combo za pse 40 kg+, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 402 mg + 361.8 mg, 3 x 4.02 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO


Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD


Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Krka-Farma d.o.o.

    Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Krka, d.d, Novo mesto

    Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


  2. IME LEKA


    Fypryst Combo za pse 2-10 kg

    67 mg + 60.3 mg

    rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse

    fipronil, S-metopren


    Fypryst Combo za pse 10-20 kg

    134 mg + 120.6 mg

    rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse

    fipronil, S-metopren


    Fypryst Combo za pse 20-40 kg

    268 mg + 241.2 mg

    rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse

    fipronil, S-metopren


    Fypryst Combo za pse 40 kg+

    402 mg + 361.8 mg

    rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse

    fipronil, S-metopren


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna tuba (0.67 mL) sadrži:

    Aktivne supstance:

    Fipronil 67 mg

    S-metopren 60.3 mg


    image


    Pomoćne supstance:

    Butilhidroksianizol 0.134 mg

    Butilhidroksitoluen 0.067 mg


    Jedna tuba (1.34 mL) sadrži:

    Aktivne supstance:

    Fipronil 134 mg

    S-metopren 120.6 mg

    Pomoćne supstance:

    Butilhidroksianizol 0.27 mg

    Butilhidroksitoluen 0.13 mg


    Jedna tuba (2.68 mL) sadrži:

    Aktivne supstance:

    Fipronil 268 mg

    S-metopren 241.2 mg

    Pomoćne supstance:

    Butilhidroksianizol 0.54 mg

    Butilhidroksitoluen 0.27 mg


    Jedna tuba (4.02 mL) sadrži:

    Aktivne supstance:

    Fipronil 402 mg

    S-metopren 361.8 mg

    Pomoćne supstance:

    Butilhidroksianizol 0.80 mg

    Butilhidroksitoluen 0.40 mg


    Ostale pomoćne supstance: povidon K25, polisorbat 80, etanol (96%) i dietilenglikolmonoetileter.


  4. INDIKACIJE


    Koristi se kod infestacije buvama, samostalne ili udružene sa infestacijom krpeljima i/ili pavašima.

    • Eliminacija buva (Ctenocephalides spp.). Insekticidna efikasnost protiv novih infestacija sa odraslim buvama traje 8 nedelja. Prevencija razmnožavanja buva inhibicijom razvoja jaja (ovicidna aktivnost), larvi i lutki (larvicidna aktivnost) poreklom od jaja koje su položile odrasle buve, traje 8 nedelja nakon primene.

    • Eliminacija krpelja (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermatocentor reticularis, Rhipicephalus sanguineus). Akaricidno dejstvo leka protiv krpelja traje do 4 nedelje.

    • Eliminacija pavaši (Trichodetes canis).


      Ovaj lek može da se koristi kao deo terapijskog tretmana za kontrolu alergijskog dermatitisa koji izazivaju buve, kada je ovo stanje prethodno dijagnostikovao veterinar.


      image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    U nedostatku dostupnih podataka, ovaj lek ne bi trebalo upotrebljavati kod štenadi u uzrastu do 8 nedelja i/ili telesne mase ispod 2 kg.

    Ne koristiti kod bolesnih životinja (npr. sistemske bolesti, povišena temperatura) ili kod životinja u periodu rekonvalescencije.

    Ne koristiti kod kunića, jer se mogu javiti neželjene reakcije na lek, pa čak i smrtni ishod.

    Ovaj lek je posebno prilagođen psima. Ne koristiti ga kod mačaka i feretki jer može doći do predoziranja.

    Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivne komponente ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Među veoma retkim neželjenim reakcijama, posle upotrebe leka su zabeležene prolazne reakcije kože na mestu aplikacije (perutanje, lokalni gubitak dlake, svrab, crvenilo) i generalizovani svrab ili gubitak dlake. Nakon primene su zabeleženi i pojačana salivacija, reverzibilni znaci poremećaja nervnog sistema (povećana osetljivost na stimulaciju, depresija, drugi nervni simptomi) ili povraćanje.

    U slučaju da životinja liže mesto primene, može doći do kratkotrajne pojačane salivacije, do koje uglavnom dolazi zbog prirode nosača u sastavu leka.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Samo za spoljašnju upotrebu.

    Psi (t.m.)

    Broj tuba

    Zapremina tube

    Jačina (fipronil + (S)-metopren)

    preko 2 kg i do 10 kg

    1 tuba

    0.67 mL

    67 mg + 60.3 mg

    preko 10 kg i do 20 kg

    1 tuba

    1.34 mL

    134 mg + 120.6 mg

    preko 20 kg i do 40 kg

    1 tuba

    2.68 mL

    268 mg + 241.2 mg

    preko 40 kg

    1 tuba

    4.02 mL

    402 mg + 361.8 mg

    Način primene: upotreba nakapavanjem. Doziranje:


    image


    Doziranje navedeno u tabeli odgovara minimalnoj preporučenoj dozi od 6.7 mg/kg t.m. za fipronil i 6 mg/kg t.m. za (S)-metopren.


    Način primene

    1. Izvaditi tubu iz njenog pakovanja. Držati tubu u uspravnom položaju, odvrnuti i skinuti poklopac.

    2. Okrenuti poklopac i postaviti drugu stranu poklopca na tubu. Gurnuti i zavrnuti poklopac da bi se tuba otvorila, a zatim ga ukloniti sa tube.

    3. Razdvojiti dlaku na leđima životinje na bazi vrata, između lopatica, tako da koža bude vidljiva. Postaviti vrh tube na kožu i pritisnuti tubu nekoliko puta, kako bi se sadržaj u potpunosti ispraznio direktno na kožu, na jednom mestu.


    image


    Na mestu primene se mogu primetiti prolazne promene na krznu (zamršena/masna dlaka).


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    U nedostatku ispitivanja bezbednosti, minimalni interval između dva tretmana je 4 nedelje.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 30 °C.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti. Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 2 godine.


    image


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Treba izbegavati kupanje psa/potapanje u vodu u prva 2 dana po aplikaciji leka, kao i kupanje češće od jednom nedeljno, jer nije ispitano kako to utiče na efikasnost leka. Pre tretmana mogu se koristiti emolijentni šamponi, ali oni smanjuju dužinu zaštite protiv buva na otprilike 5 nedelja ako se koriste jednom nedeljno nakon primene leka. Nedeljno kupanje sa 2%-tnim hlorheksidinskim medicinskim šamponom nije uticalo na efikasnost protiv buva tokom studije duge 6 nedelja.

    Psima se ne sme dozvoliti da plivaju u vodi 2 dana posle primene.

    Postoji mogućnost infestacije pojedinačnim krpeljima. Zbog toga se ne može potpuno isključiti prenošenje infektivnih bolesti u slučaju nepovoljnih uslova.

    Buve sa kućnih ljubimaca često infestiraju korpe za životinje, prostirke i prostor za odmor životinje, kao što su tepisi i delovi nameštaja. Njih treba tretirati odgovarajućim insekticidom u slučaju masivnih infestacija kao i na početku sprovođenja kontrolnih mera, i redovno ih usisavati.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Sprečiti kontakt leka s očima životinje.

    Veoma je važno voditi računa da se ovaj lek aplikuje na mesto gde ga životinja ne može olizati i obezbediti da se životinje međusobno ne ližu posle nanošenja leka.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Ovaj lek može izazvati iritaciju sluznica, kože i očiju. Stoga treba izbegavati kontakt ovog leka sa ustima, kožom i očima.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na insekticide ili alkohol treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Izbegavati kontakt sadržaja tube sa prstima. Ukoliko do toga dođe, oprati ruke sapunom i vodom.

    Ako slučajno dođe do kontakta sa očima, treba ih pažljivo isprati čistom vodom. Oprati ruke posle korišćenja leka.

    Ne pušiti, ne piti i ne jesti tokom primene leka.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ovaj lek se sme koristiti tokom graviditeta.

    Zbog nedostatka dostupnih podataka o primeni leka kod štenadi mlađe od 8 nedelja i/ili telesne mase manje od 2 kg, potrebno je sprovesti posebne mere opreza ukoliko se lek koristi kod kuja u laktaciji.


    Interakcije

    Nisu poznate.


    Inkompatibilnost

    Nije poznata.



    image


    Predoziranje

    U ispitivanjima bezbednosti sprovedenim na štenadi u uzrastu od 8 nedelja, psima koji rastu i psima telesne mase oko 2 kg, koji su lekom tretirani jednokratno u dozi pet puta većoj od preporučene, nisu zabeležene neželjene reakcije.

    Rizik od pojave neželjenih reakcija može biti povećan kod predoziranja (videti tačku 6), pa pse treba tretirati odgovarajućom veličinom tube u skladu sa njihovom telesnom masom.


    Ostala upozorenja

    Psima se ne sme dozvoliti da plivaju u vodi 2 dana nakon primene leka. Fipronil i S-metopren mogu štetno uticati na vodene organizme.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

    Fipronil i S-metopren mogu štetno uticati na vodene organizme. Ne kontaminirati jezera, reke i kanale ovim proizvodom ili praznom ambalažom.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    07.02.2020.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Primarno pakovanje: polipropilenska tuba bele boje sa zatvaračem od polietilena i polioksimetilena bele boje. Tuba je pojedinačno spakovana u kesici izrađenoj od poliestra/aluminijuma/polietilena.

Sekundarno pakovanje: kartonska kutija koja sadrži tri kesice. Fypryst Combo za pse 2-10 kg: 3 pipete x 0.67 mL Fypryst Combo za pse 10-20 kg: 3 pipete x 1.34 mL Fypryst Combo za pse 20-40 kg: 3 pipete x 2.68 mL Fypryst Combo za pse 40 kg+: 3 pipete x 4.02 mL


Režim izdavanja: Lek se može izdavati bez recepta veterinara.

ATCvet kod: QP53AX65


Broj i datum izdavanja dozvole:

Fypryst Combo za pse 2-10 kg: 323-01-00364-19-001 od 07.02.2020.

Fypryst Combo za pse 10-20 kg: 323-01-00365-19-001 od 07.02.2020.

Fypryst Combo za pse 20-40 kg: 323-01-00366-19-001 od 07.02.2020.

Fypryst Combo za pse 40 kg+: 323-01-00367-19-001 od 07.02.2020.



image