UPUTSTVO ZA LEK

COLIPRIM2400pulvis, prašakzaoralnirastvor, 1x1kg COLIPRIM2400pulvis, prašakzaoralnirastvor, 1x10kg

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Adresa: Otto u. 14., 1161 Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva: FIRST – VET D.O.O.

Adresa: Georgi Dimitrova 5, Subotica Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   FIRST – VET d.o.o.

   Georgi Dimitrova 5, Subotica Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   LAVET Pharmaceuticals Ltd.

   Otto u 14., 1161 Budimpešta, Mađarska

   
   

2. IME LEKA

   
   

   COLIPRIM 2400

   kolistin (2.400 000 i.j./g) prašak za oralni rastvor svinje, pilići i ćurići

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 g praška za oralni rastvor sadrži:

   
   

   Aktivne supstance:

   Kolistin-sulfat ......... 2.400 000 i.j./g

   
   

   Pomoćne supstance:

   Glukoza monohidrat

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Lečenje gastrointestinalnih infekcija, prouzrokovanih sa E. coli, Salmonella spp. i drugim bakterijama osetljivim na kolistin, kod svinja i peradi.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Ne primenjuje se kod životinja sa poznatom preosetljivošću na polimiksine.

   Ne treba ga davati životinjama sa oštečenim bubrezima i novo- rođenim životinjama (do 3 nedelje starosti).

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Preparat Coliprim 2400 pulvis je slabo toksičan i retko izaziva neželjena dejstva.

   Ukoliko se neželjena dejstva jave, ili se posumnja na njih, terapiju treba odmah prekinuti. Kod primene viših doza u toku dužeg vremenskog perioda može doći do oštećenja bubrega.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Svinje, pilići i ćurići

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Predloženi preparat se primenjuje oralno, u vodi za piće u količini, odnosno dozi, koja iznosi:

   za svinje 35,0 - 45,0g/100 l vode za piće (ekv. 5 mg kolistina/kg t m.) u toku 5 dana:

   • do 50 kg t.m.: 35,0 g/100 l vode za piće

   • preko 50 kg t.m.: 45,0 g/100 l vode za piće

     
     

     za piliće i ćuriće 25,0-40,0g/100 l vode za piće (ekv. 6 mg kolistina/kg t.m.) u toku 5 dana:

   • do starosti od 4 meseca: 25,0 – 30,0 g/100 l vode za piće

   • iznad starosti od 4 meseca: 30,0 – 40,0g/100 l vode za piće

     
     

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Nema posebnog uputstva za upotrebu leka

   
   

10. KARENCA

    
    

    Period od poslednje aplikacije leka, pa do korišćenja jestivih tkiva tretiranih svinja, pilića i ćurića za ishranu ljudi iznosi 2 dana.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 ºC, na suvom mestu, zaštićeno od svetlosti.

    
    

    Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 2 godine Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 3 meseca Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi: 24 sata

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    Za primenu na životinjama.

    Nisu poznata.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Predloženi preparat se može koristiti za vreme graviditeta i kod koka nosilja isključivo u skladu sa

    procenom veterinara, u slučajevima kada je korist veća od rizika.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe preosetljive na kolistin ne bi smele rukovati preparatom, odnosno moraju izbegavati direktan kontakt sa njim.

    Za vreme rastvaranja u vodi ili primene preparata, potrebno je nositi zaštitne rukavice i maska za

    lice.

    U slučaju razvoja alergijskih reakcija (kao što su otok lica, usana, promene na očima, ili pak teško disanje), potrebno je potražiti medicinsku pomoć

    
    

13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

    
    

    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    Maj 2014.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: plastična posuda a 1 kg

višeslojna papirna kesa a 10 kg

Način izdavanja: lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QA07AA10

Broj dozvole: 1 x 1 kg 323-01-394-08-001 od 19.01.2012.

1 x 10 kg 323-01-395-08-001 od 19.01.2012.