UPUTSTVO ZA LEK
FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 10 x 1 doza (liofilizat 10 x 1 doza+rastvarač 10 x 1 mL) FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 50 x 1 doza (liofilizat 50 x 1 doza+rastvarač 50 x 1 mL)
Proizvođač: Virbac S.A.
Adresa: 1ère Avenue – 2065 m L.I.D.,06516 Carros, Francuska
Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health d.o.o.
Adresa: Vrbnička 1b, Beograd
Velvet Animal Health d.o.o., Vrbnička 1b, Beograd
Virbac S.A., 1ère Avenue – 2065 m L.I.D.,06516 Carros, Francuska
vakcina koja sadrži živi kalcivirus mačaka (soj F9), živi virus rinotraheitisa mačaka (soj F2) i živi virus panleukopenije mačaka (soj LR 72)
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za mačke
Jedna doza liofilizata sadrži: Aktivne supstance:
Živi atenuirani kalicivirus mačaka (soj F9) 104.6 -106.1 CCID50* Živi atenuirani virus virusnog rinotraheitisa mačaka (soj F2) 105.0 -106.6 CCID50* Živi atenuirani virus panleukopenije mačaka (soj LR 72) 103.7 -104.5 CCID50*
*50% infektivna doza za kulturu ćelija
Pomoćne supstance: kalijum-hidroksid; laktoza, monohidrat; glutaminska kiselina; kalijum- dihidrogenfosfat; kalijum-hidrogenfosfat; želatin; voda za injekcije, natrijum-hlorid, natrijum- hidrogenfosfat, bezvodni
Voda za injekcije do 1 mL
Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 nedelja protiv:
kaliciviroze mačaka u cilju smanjenja kliničkih simptoma
virusnog rinotraheitisa mačaka, u cilju smanjenja kliničkih simptoma i izlučivanja virusa
panleukopenije mačaka u cilju prevencije pojave panleukopenije i smanjenja kliničkih simptoma.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje posle završene primarne vakcinacije za virus panleukopenije, odnosno 4 nedelje posle završene primarne vakcinacije za kalcivirus i virus rinotraheitisa.
Trajanje imuniteta: nakon primarne vakcinacije imunitet traje godinu dana (za sve tri komponente vakcine).
Nema.
U ispitivanjima bezbednosti su veoma često nakon primene vakcine uočavane prolazne digestivne smetnje.
U ispitivanjima bezbednosti je na mestu primene vakcine često uočavan razvoj blagog edema prolaznog karaktera, koji se spontano povlačio u roku od dva dana. U istim ispitivanjima je posle vakcinacije često uočavan razvoj prolaznih simptoma kao što su blaga hipertermija i letargija, koji su spontano prolazili.
Reakcije preosetljivosti (u vidu povraćanja, dijareje, dispneje, alergijskog edema) su prijavljivane veoma retko.
U slučaju razvoja alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
Kao što je opisano u literaturi za sve vakcine koje sadrže kalicivirusnu komponentu, veoma retko se kod mačića nakon primene vakcine može javiti febrilni sindrom šepanja.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (1-10 od 100 životinja);
povremena (1-10 od 1000 životinja);
retka (1-10 od 10000 životinja);
veoma retka (manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje)
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Mačke.
Za subkutanu upotrebu.
Posle rekonstituisanja liofilizata sa rastvaračem, bočicu blago promućkati i subkutano aplikovati jednu dozu vakcine FELIGEN CRP, u skladu sa sledećom shemom vakcinacije:
Primarna vakcinacija:
prva injekcija mačićima starijim od 8 nedelja
druga injekcija 3 ili 4 nedelje kasnije.
Maternalna antitela mogu negativno uticati na imunski odgovor nakon vakcinacije.
U slučajevima gde se očekuje prisustvo maternalnih antitela u visokom titru, može biti potrebna i treća doza vakcine, koja se daje nakon 15. nedelje starosti.
Revakcinacija: Jednom godišnje.
Pogledati poglavlje 8.
Nije primenljivo.
Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8°C. Zaštititi od svetlosti. Ne zamrzavati.
Maternalna antitela, pre svega ona protiv virusa panleukopenije, mogu umanjiti imunski odgovor na vakcinaciju.
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Preporučuje se dehelmintizacija životinja najmanje 10 dana pre vakcinacije.
Vakcinalni sojevi kalicivirusa i panleukopenije se mogu širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane jedinke. Dokazano je da to širenje nije uzrokovalo neželjena dejstva kod mačaka koje nisu vakcinisane.
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.
Ne primenjivati u periodu graviditeta i laktacije.
Dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti potvrđuju da se ova vakcina može pomešati i primeniti istovremeno sa vakcinom RABIGEN MONO, ali najranije u terminu u kom proizvođač propisuje primenu druge doze vakcine u programu primarne vakcinacije (3 ili 4 nedelje posle primene prve doze), tj. najranije u uzrastu od 12 nedelja.
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti i istovremene upotrebe ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa gore navedenom vakcinom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa vakcinom navedenom u poglavlju
Interakcije.
Nakon primene desetostruke doze vakcine se ne očekuju druga neželjena dejstva osim onih navedenih u poglavlju 6. Neželjena dejstva, s tim što lokalne reakcije mogu trajati duže (najviše 5-6 nedelja).
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
08.07.2020.
Primarno pakovanje:
Liofilizat: bočica od stakla tipa I, sa zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom, sa 1 dozom vakcine.
Rastvarač: bočica od stakla tipa I, sa zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom, sa 1 mL rastvarača.
Sekundarno pakovanje:
Kutija sa 10 doza vakcine (10 bočica liofilizata + 10 bočica rastvarača) Kutija sa 50 doza vakcine (50 bočica liofilizata + 50 bočica rastvarača)
FELIGEN CRP, 10x1 doza (liofilizat 10x1 doza + rastvarač 10x1 ml): 323-01-00550-19-001 od 08.07.2020.
FELIGEN CRP, 50x1 doza (liofilizat 50x1 doza + rastvarač 50x1 ml): 323-01-00551-19-001 od 08.07.2020.