Početna stranica Početna stranica

FELIGEN CRP
vakcina koja sadrži živi kalicivirus mačaka (soj F9), živi virus rinotraheitisa mačaka (soj F2) i živi virus panleukopenije mačaka (soj LR 72)



UPUTSTVO ZA LEK


FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 10 x 1 doza (liofilizat 10 x 1 doza+rastvarač 10 x 1 mL) FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 50 x 1 doza (liofilizat 50 x 1 doza+rastvarač 50 x 1 mL)


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Virbac S.A.


Adresa: 1ère Avenue – 2065 m L.I.D.,06516 Carros, Francuska


Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health d.o.o.


Adresa: Vrbnička 1b, Beograd


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    Velvet Animal Health d.o.o., Vrbnička 1b, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Virbac S.A., 1ère Avenue – 2065 m L.I.D.,06516 Carros, Francuska


  2. IME LEKA FELIGEN CRP

    vakcina koja sadrži živi kalcivirus mačaka (soj F9), živi virus rinotraheitisa mačaka (soj F2) i živi virus panleukopenije mačaka (soj LR 72)

    liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Liofilizat:

    Jedna doza liofilizata sadrži: Aktivne supstance:

    Živi atenuirani kalicivirus mačaka (soj F9) 104.6 -106.1 CCID50* Živi atenuirani virus virusnog rinotraheitisa mačaka (soj F2) 105.0 -106.6 CCID50* Živi atenuirani virus panleukopenije mačaka (soj LR 72) 103.7 -104.5 CCID50*


    *50% infektivna doza za kulturu ćelija


    Pomoćne supstance: kalijum-hidroksid; laktoza, monohidrat; glutaminska kiselina; kalijum- dihidrogenfosfat; kalijum-hidrogenfosfat; želatin; voda za injekcije, natrijum-hlorid, natrijum- hidrogenfosfat, bezvodni


    Rastvarač:

    Voda za injekcije do 1 mL


  4. INDIKACIJE


    Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 nedelja protiv:

    • kaliciviroze mačaka u cilju smanjenja kliničkih simptoma

    • virusnog rinotraheitisa mačaka, u cilju smanjenja kliničkih simptoma i izlučivanja virusa

    • panleukopenije mačaka u cilju prevencije pojave panleukopenije i smanjenja kliničkih simptoma.


      Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje posle završene primarne vakcinacije za virus panleukopenije, odnosno 4 nedelje posle završene primarne vakcinacije za kalcivirus i virus rinotraheitisa.


      image


      Trajanje imuniteta: nakon primarne vakcinacije imunitet traje godinu dana (za sve tri komponente vakcine).


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nema.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U ispitivanjima bezbednosti su veoma često nakon primene vakcine uočavane prolazne digestivne smetnje.

    U ispitivanjima bezbednosti je na mestu primene vakcine često uočavan razvoj blagog edema prolaznog karaktera, koji se spontano povlačio u roku od dva dana. U istim ispitivanjima je posle vakcinacije često uočavan razvoj prolaznih simptoma kao što su blaga hipertermija i letargija, koji su spontano prolazili.

    Reakcije preosetljivosti (u vidu povraćanja, dijareje, dispneje, alergijskog edema) su prijavljivane veoma retko.

    U slučaju razvoja alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

    Kao što je opisano u literaturi za sve vakcine koje sadrže kalicivirusnu komponentu, veoma retko se kod mačića nakon primene vakcine može javiti febrilni sindrom šepanja.


    Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

    • veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);

    • česta (1-10 od 100 životinja);

    • povremena (1-10 od 1000 životinja);

    • retka (1-10 od 10000 životinja);

    • veoma retka (manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje)

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Mačke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za subkutanu upotrebu.


    Posle rekonstituisanja liofilizata sa rastvaračem, bočicu blago promućkati i subkutano aplikovati jednu dozu vakcine FELIGEN CRP, u skladu sa sledećom shemom vakcinacije:


    image


    Primarna vakcinacija:

    • prva injekcija mačićima starijim od 8 nedelja

    • druga injekcija 3 ili 4 nedelje kasnije.

    Maternalna antitela mogu negativno uticati na imunski odgovor nakon vakcinacije.

    U slučajevima gde se očekuje prisustvo maternalnih antitela u visokom titru, može biti potrebna i treća doza vakcine, koja se daje nakon 15. nedelje starosti.


    Revakcinacija: Jednom godišnje.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati poglavlje 8.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8°C. Zaštititi od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe posle rekonstitucije: upotrebiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Maternalna antitela, pre svega ona protiv virusa panleukopenije, mogu umanjiti imunski odgovor na vakcinaciju.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinisati samo zdrave životinje.

    Preporučuje se dehelmintizacija životinja najmanje 10 dana pre vakcinacije.

    Vakcinalni sojevi kalicivirusa i panleukopenije se mogu širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane jedinke. Dokazano je da to širenje nije uzrokovalo neželjena dejstva kod mačaka koje nisu vakcinisane.



    image


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne primenjivati u periodu graviditeta i laktacije.


    Interakcije

    Dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti potvrđuju da se ova vakcina može pomešati i primeniti istovremeno sa vakcinom RABIGEN MONO, ali najranije u terminu u kom proizvođač propisuje primenu druge doze vakcine u programu primarne vakcinacije (3 ili 4 nedelje posle primene prve doze), tj. najranije u uzrastu od 12 nedelja.

    Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti i istovremene upotrebe ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa gore navedenom vakcinom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa vakcinom navedenom u poglavlju

    Interakcije.


    Predoziranje

    Nakon primene desetostruke doze vakcine se ne očekuju druga neželjena dejstva osim onih navedenih u poglavlju 6. Neželjena dejstva, s tim što lokalne reakcije mogu trajati duže (najviše 5-6 nedelja).


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    08.07.2020.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Primarno pakovanje:

Liofilizat: bočica od stakla tipa I, sa zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom, sa 1 dozom vakcine.

Rastvarač: bočica od stakla tipa I, sa zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom, sa 1 mL rastvarača.



image


Sekundarno pakovanje:

Kutija sa 10 doza vakcine (10 bočica liofilizata + 10 bočica rastvarača) Kutija sa 50 doza vakcine (50 bočica liofilizata + 50 bočica rastvarača)


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


ATCvet kod: QI06AD04


Broj i datum izdavanja dozvole:

FELIGEN CRP, 10x1 doza (liofilizat 10x1 doza + rastvarač 10x1 ml): 323-01-00550-19-001 od 08.07.2020.

FELIGEN CRP, 50x1 doza (liofilizat 50x1 doza + rastvarač 50x1 ml): 323-01-00551-19-001 od 08.07.2020.


image