Početna stranica Početna stranica

Porcilis Parvo
vakcina koja sadrži inaktivisani Parvovirus svinja, soj 014


UPUTSTVO ZA LEK



image

Porcilis Parvo, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL (25 doza) (za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V,

Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.

Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


  2. IME LEKA Porcilis Parvo

    vakcina koja sadrži inaktivisani Parvovirus svinja, soj 014 suspenzija za injekciju

    za svinje (krmače i nazimice)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 doza (2 mL) sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Inaktivisani Parvovirus svinja, soj 014 najmanje 552 EU*


    *antigenske jedinice određene in vitro testom imunogenosti ELISA (antigenic mass ELISA)


    Adjuvans:

    dl-alfa-tokoferol acetat 150 mg

    Konzervans:

    Formaldehid 1,08 mg


    Ostale pomoćne supstance:

    Polisorbat 80, simetikon, natrijum hlorid, voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Za aktivnu imunizaciju krmača i nazimica u cilju zaštite embriona i fetusa od posledica infekcije parvovirusom svinja.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nisu poznate.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nakon vakcinacije može doći do blagog porasta temperature, izvesne bezvoljnosti za kretanje i razvoja blagog (<5 cm) otoka prolaznog karaktera na mestu primene leka.

    U veoma retkim slučajevima mogu se javiti reakcije preosetljivosti.


    image


    Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje (krmače i nazimice).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za intramuskularnu upotrebu.


    Jedna doza iznosi 2 mL. Vakcina se aplikuje duboko intramuskularno, u mišiće vrata iza uha.


    Osnovna vakcinacija:

    Nazimice: Jedna imunizacija između 8. i 2. nedelja pre prvog pripusta. Krmače: Jedna imunizacija najmanje 2 nedelje pre pripusta.


    Revakcinacija:

    Jednom godišnje.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre vakcinacije životinja, vakcinu ostaviti da dostigne sobnu temperaturu (15°C-25°C). Dobro promućkati pre i tokom upotrebe. Koristiti sterilne špriceve i igle.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 24 meseca.

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 10 časova na temperaturi od 15 °C do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama


    image


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Zbog moguće interferencije sa maternalnim antitelima, nazimice ne bi trebalo vakcinisati pre 6 meseci starosti.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinisati samo zdrave životinje.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Može se koristiti tokom graviditeta i laktacije.


    Predoziranje

    Nakon primene dvostruke doze vakcine nisu uočeni bilo koji drugi neželjeni efekti osim onih opisanih u poglavlju 6.


    Interakcije

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa Intervetovom vakcinom koja sadrži Erysipelas antigen.

    Stoga, odluku o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog leka treba da donese odgovorni veterinar u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojom drugom vakcinom ili imunološkim proizvodom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    07.10.2019.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

PET bočica zatvorena zapušačem od nitril gume i zaptivena kodiranom aluminijumskom kapicom, sa 50 mL (25 doza) vakcine.

Kutija sa jednom bočicom od 50 mL (25 doza).


Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI09AA02

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00177-19-001 od 07.10.2019. godine.


image


Vakcina sadrži inaktivisani parvovirus svinja (soj 014), inkorporiran u adjuvans na bazi tokoferola. Vakcinacijom se indukuje razvoj aktivnog imunskog odgovora kod krmača i nazimica, čime su embrioni i fetusi zaštićeni od infekcije. Protektivni imunitet se postiže kada se vakcina aplikuje 2-4 nedelje pre pripusta i zaštita traje godinu dana (tj. naredna dva graviditeta).


image