Početna stranica Početna stranica

Amoximed LA
amoksicilin


UPUTSTVO ZA LEK


Amoximed LA, suspenzija za injekciju 1 x 100 mL Amoximed LA, suspenzija za injekciju 24 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: AVE&VETMEDIC DOO


Adresa: Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: AVE&VETMEDIC DOO Beograd - Čukarica

Adresa: Petra Lekovića 6, 11000 Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    AVE&VETMEDIC DOO

    Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija.


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    AVE&VETMEDIC DOO Beograd

    Petra Lekovića 6, 11000 Beograd, Republika Srbija


  2. IME LEKA


    Amoximed LA, 150 mg/mL

    suspenzija za injekciju za svinje i goveda amoskicilin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca

    Amoskicilin 150 mg

    (u obliku amoksicilin, trihidrata)


    Pomoćne supstance:

    Benzil alkohol 10 mg

    Butilhidroksitoluen 1 mg


    Ostale pomoćne supstance: aluminijum monostearat, trigliceridi srednje dužine lanca.


  4. INDIKACIJE


    Lek je namenjen za lečenje infekcija svinja i goveda izazvanih mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin. Jednokratna aplikacija ove specifične formulacije leka obezbeđuje prolongirani antimikrobni efekt amoksicilina.

    Amoksicilin efikasno deluje na veliki broj grampozitivnih i gramnegativnih mikroorganizama: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Escherichia coli, Salmonella spp., Campylobacter spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp., Proteus spp. i dr.



    image


    Lek je indikovan za lečenje infekcija respiratornog, gastrointestinalnog, urinarnog trakta, lečenje infekcija mekih tkiva i kože, kao i preveniranje postoperatinih infekcija (tretman pre hirurških zahvata) izazvanih mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne sme primenjivati kod životinja za koje je poznato da su preosetljive na peniciline i cefalosporine, životinja sa oštećenom funkcijom bubrega (anurija ili oligurija) i u slučajevima infekcija sa mikroorganizmima koji proizvode beta-laktamazu.

    Lek se ne sme davati intravenski ili intratrahealno i ne sme se koristiti kod malih herbivora (kunića, zamoraca, hrčaka i dr.).


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Moguće su alergijske reakcije na amoksicilin.

    Moguća je lokalna reakcija na mestu aplikacije, koja spontano prolazi.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje i goveda.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Intramuskularna upotreba.


    Doza amoksicilina iznosi 15 mg/kg telesne mase, odnosno 1 ml leka Amoximed LA na 10 kg telesne mase. Preračunati potrebni volumen leka iznosi:

    Svinje 5 mL/50 kg t.m.

    Goveda 10 mL/100 kg t.m.

    Lek se aplikuje jednokratno intramuskularno, a po potrebi aplikacija se može ponoviti posle 48 sati. Za ponovljenu aplikaciju uvek koristiti drugo injekciono mesto.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre upotrebe bočicu sa lekom dobro promućkati.

    Ukoliko potrebni preračunati volumen leka prelazi 15 m L kod goveda i 10 mL kod svinja, treba ga podeliti i aplikovati na dva različita mesta.

    Za ponovljenu aplikaciju uvek koristiti drugo injekciono mesto. Posle svake aplikacije izmasirati mesto injeciranja.



    image


  10. KARENCA


    Meso svinje: 16 dana od poslednje primene leka Meso goveda: 23 dana od poslednje primene leka.

    Mleko tretiranih krava nije za ljudsku upotrebu 3 dana od poslednje aplikacije leka.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.

    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Ukoliko potrebni preračunati volumen leka prelazi 15ml kod goveda i 10ml kod svinja, treba ga podeliti i aplikovati na dva različita mesta.

    Lek se ne sme davati intravenski ili intratrahealno.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Lek se ne sme primenjivati kod životinja za koje je poznato da su preosetljive na peniciline i cefalosporine, životinja sa oštećenom funkcijom bubrega (anurija ili oligurija) i u slučajevima infekcija sa mikroorganizmima koji proizvode beta-laktamazu.

    Lek se ne sme davati intravenski ili intratrahealno i ne sme se koristiti kod malih herbivora (kunića, zamoraca, hrčaka i dr.).


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost (alergije) kao posledicu injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine i obrnuto.

    Osobama sa poznatom prosetljivošću savetuje se da ne rukuju ovim preparatom.

    Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

    Oprati ruke posle svake upotrebe.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Nema ograničenja.


    Interakcije

    Ovaj lek se ne sme primenjivati zajedno sa bakteriostatskim antibioticima.



    image


    Predoziranje

    Amoksicilin je bezbedan antibiotik sa širokim terapijskim indeksom i do predoziranja dolazi veoma retko.


    Inkompatibilnost

    Lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.


  13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništava se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    28.05.2020.


  15. OSTALI PODACI


Unutrašnje pakovanje: providna staklena boca od 100 mL sa zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskom zaštitnom kapicom, preko koje se nalazi flip off kapsula.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 1 bočicom ili 24 bočice i Uputstvom za lek.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATC vet kod: QJ01CA04

Broj i datum izdavanja dozvole:

1 x 100 mL: 323-01-00292-19-002 od 28.05.2020.

24 x 100 mL: 323-01-00293-19-002 od 28.05.2020.



image