Enroxil 5%
enrofloksacin
UPUTSTVO ZA LEK
(za primenu na životinjama)
Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresа: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Аdresа: Jurija Gagarina 26/V/II , 11000 Beograd
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
ENROXIL 5 %
enrofloksacin (50 mg/mL) rastvor za injekciju
za goveda, svinje, ovce, koze i pse.
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Enrofloksacin 50.0 mg
Butanol 30.0 mg
Kalijum-hidroksid 7.8 mg
Voda za injekcije do 1 mL
Goveda:
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin:
Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.
Lečenje infekcija digestivnog sistema i septikemije prouzrokovanih bakterijom Escherichia coli
osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima Mycoplasma bovis
osetljivim na enrofloksacin.
Svinje:
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin:
Pasteurella multicoda, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae.
Lečenje infekcija digestivnog trakta prouzrokovanih sa Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.
Lečnje septikemije prouzrokovane sa Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.
Ovce:
Lečenje infekcija digestivnog trakta i septikemije prouzorkovanih sa Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje mastititsa prouzrokovanih sa Staphylococcus aureus i Escherichia coli osetljivim na enrofloksacin.
Koze
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin:
Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Lečenje infekcija digestivnog trakta i septikemije prouzorkovanih sa Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje mastititsa prouzrokovanih sa Staphylococcus aureus i Escherichia coli osetljivim na enrofloksacin
Psi
Lečenje infekcija digestivnog, respiratornog i urogenitalnog sistema (uključujući prostatitis, adjuvantnu antibiotsku terapiju piometre), infekcija kože i rana, otitis externa/media, prouzrokovanih bakterijskim sojevima osetljivim na enrofloksacin: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonoas spp. i Proteus spp.
Lek ne primenjivati u profilaktičke svrhe.
Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih komponenti leka. Ne koristiti kod drugih životinjskih vrsta koje nisu ciljne.
Ne davati psima mlađim od 12 meseci ili velikim psima mlađim od 18 meseci. Ne davati kujama u toku graviditeta i laktacije.
Ne davati psima sa poremećajem CNS.
Ako se lek koristi u velikim dozama tokom dužeg perioda, može da izazove neke poremećaje u digestivnom traktu (anoreksija, emeza i dijareja). U nekim slučajevima stimulacija centralnog nervnog sistema može da provocira konvulzije. Enrofloksacin na mestu aplikacije može da izazove lokalne alergijske reakcije koje se manifestuju u vidu pruritusa i edema, a može da izazove i fotosenzibilizaciju kod životinje.
Ukoliko primetite bilo kakvo ozbiljno ili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Za intravensku, subkutanu ili intramuskularnu primenu. Ponovne injekcije treba aplikovati na različitim mestima.
Goveda
5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara 1mL leka/10 kg TM, jednom dnevno tokom 3-5 dana. Akutni artritis uzrokovan mikoplazmom usled infekcije Micoplasmom bovis osetljivom na entrofloksacin: 5 mg entrofloksacina/kg TM, što odgovara 1mL leka/10 kg TM, jednom dnevno tokom 5 dana.
Lek treba aplikovati sporo intravenski ili subkutano.
Na jednom subkutanom mestu primene ne treba davati više od 10 ml.
Ovce i koze
5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara 1 mL leka/10 kg TM, jednom dnevno subkutanom injekcijom tokom 3 dana.
Na jednom subkutanom mestu primene ne treba davati više od 6 ml.
Svinje
2.5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara 0.5 mL leka/10 kg TM, jednom dnevno intramuskularnom injekcijom tokom 3 dana.
Infekcije digestivnog trakta ili septikemije prouzorkovane sa Escherichia coli: 5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara 1 mL leka/10 kg TM, intramuskularno jednom dnevno tokom 3 dana.
Kod svinja, injekcije treba aplikovati u vrat, u bazu uha.
Na jednom intramuskularnom mestu primene ne treba davati više od 3 mL leka.
Psi
5 mg enrofloksacina/kg TM što odgovara 1 mL leka na 10 kg TM jednom dnevno, subkutanom injekcijom, u trajanju do 5 dana.
Terapija može biti započeta injekcijama a zatim održavana tabletama enrofloksacina. Trajanje terapije treba biti bazirano na podacima o dužini terapije za odgovarajuću indikaciju iz SmPC za farmaceutski oblik tablete.
Da bi se lek pravilno dozirao i sprečilo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.
Goveda:
Nakon intravenske injekcije: Meso i iznutrice: 5 dana. Nakon subkutane injekcije: Meso i iznutrice 12 dana.
Nije dozvoljena upotreba kod životinja koje daju mleko za humanu upotrebu.
Ovce:
Meso i iznutrice: 4 dana. Mleko: 3 dana.
Koze:
Meso i iznutrice: 6 dana. Mleko: 4 dana.
Svinje:
Meso i iznutrice: 13 dana.
Čuvati van domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Zaštititi od svetla.
Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici/kutiji.
Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Enrofloksacin treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.
Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće unakrsne rezistencije.
Aplikaciju ne treba ponavljati na isto injekciono mesto.
Kod pasa lečenje lekovima iz grupe hinolona dovodi se u vezu sa pojavom erozivnog artritisa i to na zglobovima koji nose najveću težinu, kao i sa drugim artropatijama kod mladih životinja u periodu brzog rasta.
Primećene su degenerativne promene zglobne hrskavice kod teladi koje su oralno unosile 30 mg enrofloksacina/kg telesne mase tokom 14 dana.
Upotreba preporučene doze enrofloksacina tokom 15 dana kod jagnjadi u razvoju prouzrokovala je histološke promene u zglobnoj hrskavici, bez kliničkih znakova.
Ne daje se kujama u periodu graviditeta i laktacije.
Kada se kombinuje sa tetraciklinima, makrolidnim antibioticima i hloramfenikolom (kod pasa), enrofloksacin može da deluje antagonistički.
Ako se životinja istovremeno leči enrofloksacinom i teofilinom, mogu da se pojave i konvulzije.
Obratiti pažnju na istovremenu upotrebu fluniksina i entrofloksacina kod pasa kako bi se izbegle neželjene reakcije. Smanjenje klirensa ovih lekova kao rezultat istovremene primene pokazuje da ovi
lekovi intereaguju tokom eliminacione faze. Shodno tome, kod pasa, istovremena primena entrofloksacina i fluniksina povećava AUC i poluvreme eliminacije fluniksina a kod entrofloksacina povećava poluvreme eliminacije dok Cmax biva smanjen.
Osobe koje rukuju ovim lekom treba da izbegavaju direktan kontakt sa kožom i sluzokožom, odnosno da nose zaštitne rukavice i naočare. Ukoliko dođe do kontakta sa kožom ili očima ova mesta treba odmah isprati tekućom vodom.
Pri radu ne piti, ne pušiti i ne jesti. Posle upotrebe oprati ruke. Ako se pojave alergijske reakcije treba potražiti pomoć lekara.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
12.06.2018.