Početna stranica Početna stranica

Enroxil 5%
enrofloksacin


UPUTSTVO ZA LEK


image

Enroxil 5 %, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1x100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO


Adresа: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD


Аdresа: Jurija Gagarina 26/V/II , 11000 Beograd



image


1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


  1. IME LEKA


    ENROXIL 5 %

    enrofloksacin (50 mg/mL) rastvor za injekciju

    za goveda, svinje, ovce, koze i pse.


  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Enrofloksacin 50.0 mg


    Pomoćne supstance:

    Butanol 30.0 mg

    Kalijum-hidroksid 7.8 mg

    Voda za injekcije do 1 mL


  3. INDIKACIJE


    Goveda:

    Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin:

    Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.

    Lečenje infekcija digestivnog sistema i septikemije prouzrokovanih bakterijom Escherichia coli

    osetljivom na enrofloksacin.

    Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima Mycoplasma bovis

    osetljivim na enrofloksacin.


    Svinje:

    Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin:

    Pasteurella multicoda, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae.

    Lečenje infekcija digestivnog trakta prouzrokovanih sa Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.

    Lečnje septikemije prouzrokovane sa Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.


    image


    Ovce:

    Lečenje infekcija digestivnog trakta i septikemije prouzorkovanih sa Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.

    Lečenje mastititsa prouzrokovanih sa Staphylococcus aureus i Escherichia coli osetljivim na enrofloksacin.


    Koze

    Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin:

    Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.

    Lečenje infekcija digestivnog trakta i septikemije prouzorkovanih sa Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.

    Lečenje mastititsa prouzrokovanih sa Staphylococcus aureus i Escherichia coli osetljivim na enrofloksacin


    Psi

    Lečenje infekcija digestivnog, respiratornog i urogenitalnog sistema (uključujući prostatitis, adjuvantnu antibiotsku terapiju piometre), infekcija kože i rana, otitis externa/media, prouzrokovanih bakterijskim sojevima osetljivim na enrofloksacin: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonoas spp. i Proteus spp.


  4. KONTRAINDIKACIJE


    Lek ne primenjivati u profilaktičke svrhe.

    Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih komponenti leka. Ne koristiti kod drugih životinjskih vrsta koje nisu ciljne.

    Ne davati psima mlađim od 12 meseci ili velikim psima mlađim od 18 meseci. Ne davati kujama u toku graviditeta i laktacije.

    Ne davati psima sa poremećajem CNS.

    Ne koristiti kod konja u razvoju usled mogućih štetnih efekata na zglobnu hrskavicu.


  5. NEŽELJENA DEJSTVA


    Ako se lek koristi u velikim dozama tokom dužeg perioda, može da izazove neke poremećaje u digestivnom traktu (anoreksija, emeza i dijareja). U nekim slučajevima stimulacija centralnog nervnog sistema može da provocira konvulzije. Enrofloksacin na mestu aplikacije može da izazove lokalne alergijske reakcije koje se manifestuju u vidu pruritusa i edema, a može da izazove i fotosenzibilizaciju kod životinje.

    Ukoliko primetite bilo kakvo ozbiljno ili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  6. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda (telad), svinje, ovce, koze i psi.


    image


  7. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za intravensku, subkutanu ili intramuskularnu primenu. Ponovne injekcije treba aplikovati na različitim mestima.


    Goveda

    5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara 1mL leka/10 kg TM, jednom dnevno tokom 3-5 dana. Akutni artritis uzrokovan mikoplazmom usled infekcije Micoplasmom bovis osetljivom na entrofloksacin: 5 mg entrofloksacina/kg TM, što odgovara 1mL leka/10 kg TM, jednom dnevno tokom 5 dana.

    Lek treba aplikovati sporo intravenski ili subkutano.

    Na jednom subkutanom mestu primene ne treba davati više od 10 ml.


    Ovce i koze

    5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara 1 mL leka/10 kg TM, jednom dnevno subkutanom injekcijom tokom 3 dana.

    Na jednom subkutanom mestu primene ne treba davati više od 6 ml.


    Svinje

    2.5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara 0.5 mL leka/10 kg TM, jednom dnevno intramuskularnom injekcijom tokom 3 dana.

    Infekcije digestivnog trakta ili septikemije prouzorkovane sa Escherichia coli: 5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara 1 mL leka/10 kg TM, intramuskularno jednom dnevno tokom 3 dana.

    Kod svinja, injekcije treba aplikovati u vrat, u bazu uha.

    Na jednom intramuskularnom mestu primene ne treba davati više od 3 mL leka.


    Psi

    5 mg enrofloksacina/kg TM što odgovara 1 mL leka na 10 kg TM jednom dnevno, subkutanom injekcijom, u trajanju do 5 dana.

    Terapija može biti započeta injekcijama a zatim održavana tabletama enrofloksacina. Trajanje terapije treba biti bazirano na podacima o dužini terapije za odgovarajuću indikaciju iz SmPC za farmaceutski oblik tablete.


  8. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Da bi se lek pravilno dozirao i sprečilo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.


  9. KARENCA


    Goveda:

    Nakon intravenske injekcije: Meso i iznutrice: 5 dana. Nakon subkutane injekcije: Meso i iznutrice 12 dana.

    Nije dozvoljena upotreba kod životinja koje daju mleko za humanu upotrebu.


    Ovce:

    Meso i iznutrice: 4 dana. Mleko: 3 dana.


    image


    Koze:

    Meso i iznutrice: 6 dana. Mleko: 4 dana.


    Svinje:

    Meso i iznutrice: 13 dana.


  10. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Zaštititi od svetla.

    Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici/kutiji.


    Rok upotrebe: 5 godina, čuvati na temperaturi do 25 ºC.

    Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Enrofloksacin treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

    Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće unakrsne rezistencije.

    Aplikaciju ne treba ponavljati na isto injekciono mesto.

    Kod pasa lečenje lekovima iz grupe hinolona dovodi se u vezu sa pojavom erozivnog artritisa i to na zglobovima koji nose najveću težinu, kao i sa drugim artropatijama kod mladih životinja u periodu brzog rasta.


    Primećene su degenerativne promene zglobne hrskavice kod teladi koje su oralno unosile 30 mg enrofloksacina/kg telesne mase tokom 14 dana.

    Upotreba preporučene doze enrofloksacina tokom 15 dana kod jagnjadi u razvoju prouzrokovala je histološke promene u zglobnoj hrskavici, bez kliničkih znakova.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne daje se kujama u periodu graviditeta i laktacije.


    Interakcije

    Kada se kombinuje sa tetraciklinima, makrolidnim antibioticima i hloramfenikolom (kod pasa), enrofloksacin može da deluje antagonistički.

    Ako se životinja istovremeno leči enrofloksacinom i teofilinom, mogu da se pojave i konvulzije.


    Obratiti pažnju na istovremenu upotrebu fluniksina i entrofloksacina kod pasa kako bi se izbegle neželjene reakcije. Smanjenje klirensa ovih lekova kao rezultat istovremene primene pokazuje da ovi


    image


    lekovi intereaguju tokom eliminacione faze. Shodno tome, kod pasa, istovremena primena entrofloksacina i fluniksina povećava AUC i poluvreme eliminacije fluniksina a kod entrofloksacina povećava poluvreme eliminacije dok Cmax biva smanjen.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe koje rukuju ovim lekom treba da izbegavaju direktan kontakt sa kožom i sluzokožom, odnosno da nose zaštitne rukavice i naočare. Ukoliko dođe do kontakta sa kožom ili očima ova mesta treba odmah isprati tekućom vodom.

    Pri radu ne piti, ne pušiti i ne jesti. Posle upotrebe oprati ruke. Ako se pojave alergijske reakcije treba potražiti pomoć lekara.


  12. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  13. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    12.06.2018.


  14. OSTALI PODACI


Pakovanje: Boca od tamnog stakla, volumena 100 mL, u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01MA90

Broj dozvole: 323-01-00296-17-002 od 17.01.2018.


image