Početna stranica Početna stranica

INTERMECTIN injection
ivermektin


UPUTSTVO ZA LEK


INTERMECTIN injection, rastvor za injekciju, 10mg/mL, 1 x 50 mL INTERMECTIN injection, rastvor za injekciju, 10mg/mL, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: 1. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR

2. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR ESTI as


Adresa: 1. Metaalweg 8, 5804 CG Venray, Holandija

2. Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija


Podnosilac zahteva: VOJVODINALEK D.O.O.


Adresa: Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    VOJVODINALEK D.O.O.

    Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    1. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR Metaalweg 8, 5804 CG Venray, Holandija

    2. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR ESTI as Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija


  2. IME LEKA INTERMECTIN injection

    10mg/mL

    rastvor za injekciju

    za goveda, ovce i svinje ivermektin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Ivermektin 10 mg


    Pomoćne supstance:

    Glicerolformal; propilenglikol.


  4. INDIKACIJE


    Lek je namenjen za lečenje i kontrolu infekcija uzrokovanih želučano-crevnim i plućnim nematodama, kao i ektoparazitima osetljivim na ivermektin kod goveda ovaca i svinja.


    Goveda:


    Odrasli oblici

    L3

    larve

    L4

    larve

    Inhibisani L4


    Želudačno-crevne nematode:

    Oestertagia lyrata

    °

    °

    Oestertagia oestertagi

    °

    °

    °

    Cooperia oncophora

    °

    °

    Cooperia pectinata

    °

    °



    image


    image

    Cooperia punctata

    °

    °

    Cooperia spp

    °

    Haemonochus placei

    °

    °

    °

    Mecistocirrus digitus

    °

    Trichostingylus axei

    °

    °

    Trichostrongylus columbiformis

    °

    °

    Bunostomum phlebotomum

    °

    °

    Oesophagostomum radiatum

    °

    °

    °

    Strongyloides papillosus

    °

    Nematodirus helvetianus

    °

    Nematodirus spathinger

    °

    Trichuris spp.

    °


    Plućne nematode:

    Dictyocaulus viviparus

    °

    °


    Očne nematode:

    Thelazia spp.

    °


    Ostale nematode: °

    Parafilaria bovicola


    Vaši :

    Linognathus vituli Haematopinus erurysternus Solenopotes capillatus


    Šugarci:

    Sarcopte sscabiei var.bovis Psoroptes ovis

    Chorioptes bovis


    Štrkalj (parazitske forme): Hyoderma bovis Hypoderma lineatum Dermatobia hominis


    Perzistentna dejstvo:

    Primena leka u preporučenoj dozi od 0,2 mg/kg telesne mase, sprečiće reinfekciju životinja sledećim nematodama: Cooperia spp. i Oestertagia spp u trajanju od najmanje 7 dana nakon tretmana; Dictyocaulus viviparous, u trajanju od najmanje 14 dana nakon tretmana.



    image


    Ovce:


    Odrasli oblici

    L3

    larve

    L4

    larve

    Inhibisani L4


    Gastrointestinalne nematode:

    Teladorsagia (Ostertagia) circumcinta

    °

    °

    °

    Teladorsagia (Ostertagia) trifurcata

    Haemonochus contortus

    °

    °

    °

    °

    Trichostrongylus axei

    °

    Trichostrongylus columbiformis

    °

    °

    Trichostrongylus vitrinus

    °

    Cooperia curticei

    °

    °

    Oesophagostomum columbianum

    °

    °

    °

    Oesophagostomum venulosum

    °

    Nematodirusf ilicollis

    °

    °

    Chabertia ovina

    °

    °

    °

    Trichurius ovis

    °

    N.spathinger

    °

    Strongyloides papillosus

    °

    Gaigeria pachyscelis

    °


    Plućne nematode:

    Dictyocaulus filaria

    °

    °

    °

    Protostrongylus rufescens

    °


    Štrkalj:

    Oestrus ovis


    Šugarci:

    Sarcoptes sacabiei

    Psoroptes communis var.ovis Psorergates ovis


    Svinje:


    Odrasli oblici

    L4


    Gastrointestinalne nematode

    Ascaris suum

    °

    °

    Hyostrongylus rubidus

    °

    °

    Oesophagostomum spp.

    °

    °

    Strongyloides ransomi*

    °

    Trichurius suis

    °


    image


    image



    Plućne nematode:

    Metastrongylus spp.


    Paraziti bubrega:

    Stephanurus dentatus

    °

    °

    *uključuje somatski larveni stadijum


    Vaši:

    Haematopinus suis


    Šugarci:

    Sarcoptes scabiei var.suis


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne sme aplikovati intravenski ili intramuskularno.

    Lek se ne sme koristiti kod jedinki sa poznatom preosetljivošću na ivermektin ili bilo koju drugu komponentu u sastavu leka.

    Lek se ne sme koristiti kod životinjskih vrsta za koje nije indikovan, jer može uzrokovati ozbiljne neželjene reakcije, uključujući i uginuća kod pasa.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod svinja se neposredno posle subkutane primene može javiti prolazna nelagodnost.

    Kod goveda i ovaca se nakon subkutane primene mogu javiti prolazna nelagodnost, kao i blagi otok na mestu aplikacije.

    Ove reakcije se povlače spontano, bez tretmana.

    Veoma retko, moguć je razvoj alergijskih i anafilaktičkih reakcija. Ove reakcije mogu biti praćene neurološkim simptomima, kao što su ataksija, konvulzije i/ili tremor.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda,ovce i svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za subkutanu upotrebu.


    Intermectin injection se aplikuje, jednokratno, u aseptičnim uslovima, u preporučenoj dozi od:

    • 0.2 mg ivermektina po kilogramu telesne mase (1 ml leka na 50 kg t.m.) za goveda i ovce

    • 0.3 mg ivermektina po kilogramu telesne mase (0.5 ml leka na 25 kg t.m.) za svinje.


    image


    U cilju sto preciznijeg doziranja koristiti vrednosti koje su date u tabeli ispod:


    Goveda

    (1ml/50kg)

    Ovce

    (0.5ml/25kg)

    Svinje

    (1ml/33kg)

    Telesna masa (kg)

    Doza (ml)

    Telesna masa(kg)

    Doza (ml)

    Telesna masa (kg)

    Doza (ml)

    do 50

    1.0

    do 5

    0.1

    8

    0.25

    51-100

    2.0

    5.1-10

    0.2

    8-16

    0.5

    101-150

    3.0

    10.1-15

    0.3

    17-33

    1.0

    151-200

    4.0

    15.1-25

    0.5

    34-50

    1.5

    201-250

    5.0

    25.1-50

    1.0

    51-66

    2.0

    251-300

    6.0

    50.1-75

    1.5

    67-99

    3.0

    301-350

    7.0

    75.1-100

    2.0

    100-133

    4.0

    351-400

    8.0

    134-166

    5.0

    167-200

    6.0


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Govedima se aplikuje subkutano u kožni nabor predelu ispred ili iza ramena, ovcama subkutano u predelu vrata, a svinjama subkutano u predelu vrata iza uha.


    Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

    Ukoliko se životinje tretiraju grupno, a ne individualno, potrebno je formirati grupe prema njihovoj telesnoj masi, da bi se izbeglo potencijalno subdoziranje ili predoziranje leka.


  10. KARENCA


    Meso i jestiva tkiva: Goveda: 49 dana Ovce: 63dana.

    Svinje: 28dana


    Mleko:

    Lek se ne koristi kod krava i ovaca u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi.

    Lek se ne koristi kod gravidnih krava i junica najmanje 60 dana pre teljenja, niti kod gravidnih ovaca najmanje 60 dana pre jagnjenja.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od direktne sunčeve svetlosti.


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 14 dana, na temperaturi do 25 °C.


    image


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Ivermektin je veoma efikasan protiv svih stadijuma goveđih štrkljeva, ali je veoma značajno pravilno odabrati vreme primene leka. Odrasle jedinke (muve) štrkljeva su najaktivnije tokom leta, ali mogu biti aktivne i tokom poznog leta i jeseni. Za postizanje optimalnih rezultata, goveda treba tretirati u što kraćem roku nakon završetka sezone muva.

    Kao i nakon primene drugih lekova za lečenje hipodermoze, uginule larve parazita Hypoderma mogu dovesti do razvoja neželjenih reakcija u organizmu domaćina, pre svega kada se nalaze u vitalnim organima domaćina. To je najčešće period od decembra do marta. Uginuće larvi Hypoderma lineatum lociranih u periezofagealnom tkivu (submukozi jednjaka) može uzrokovati pojačanu salivaciju i nadun, a uginule larve Hypoderma bovis u vertebralnom kanalu mogu prouzrokovati posrtanje/teturanje pri hodu ili paralizu. Kako bi se to izbeglo, goveda treba tretirati u vreme pre ili nakon perioda kada su u organizmu prisutne ove razvojne faze štrkljeva, tj. treba tretirati životinje odmah posle sezone odraslih štrkljeva.


    U cilju sprečavanja razvoja rezistencije koja može dovesti do smanjenja ili izostanka efikasnosti terapije, treba izbegavati:

    • suviše čestu i ponavljanu upotrebu antihelmintika iste grupe, tokom dužeg vremenskog perioda

    • subdoziranje, koje može biti posledica pogrešno procenjene telesne mase, pogrešnog načina primene leka ili upotrebe nekalibrisanog dozera.

    Kliničke slučajeve sumnje na razvoj rezistencije na antihelmintike treba potvrditi odgovarajućim testovima (npr. test redukcije broja jaja u fecesu). Ukoliko dobijeni rezultati ukazuju na razvoj rezistencije na određeni antihelmintik, u lečenju treba koristiti antihelmintik druge klase, odnosno sa drugim mehanizmom delovanja.


    U Evropi je zabeležen razvoj rezistencije na makrociklične laktone (uključujući ivermektin) kod Teladorsagia spp. kod ovaca i Cooperia sp. kod goveda. U skladu sa tim, primena ovog leka treba da se zasniva na lokalnim (regionalnim, farmskim) podacima o osetljivosti nematoda, kao i na preporukama za dalje sprečavanje razvoja rezistencije na antihelmintike.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Lek ne sadrži antimikrobni konzervans. Pre izvlačenja svake doze treba obrisati zapušač bočice. Za primenu leka koristiti sterilnu iglu i špric.

    Avermektini mogu izazvati ozbiljne neželjene reakcije kod vrsta koje nisu ciljne. Opisani su slučajevi uginuća pasa nakon primene ivermektina, pre svega kod rasa koli i staroengleski ovčar, srodnih rasa i mešanaca ovih rasa pasa.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Pri rukovanju lekom ne pušiti, ne jesti i ne piti. Posle upotrebe leka oprati ruke.

    Izbegavati kontakt leka sa kožom i očima. U slučaju da dođe do kontakta sa lekom, kožu i/ili oči treba odmah isprati velikom količinom vode.

    Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja leka: proizvod može uzrokovati razvoj lokalne reakcije (iritacija i/ili bol) na mestu injekcije. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, obratiti se lekaru i pokazati mu etiketu leka ili uputstvo za lek.


    image


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek se ne koristi kod krava i ovaca u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi.

    Lek se ne koristi kod gravidnih krava i junica najmanje 60 dana pre teljenja, niti kod gravidnih ovaca najmanje 60 dana pre jagnjenja.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA Ovaj proizvod je izuzetno opasan za ribe i druge vodene organizme.

    Ovaj proizvod, kao i neiskorišćeni lek ili prazna ambalaža leka ne smeju dospeti u vodotokove, površinske vode i kanale

    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    08.09.2020.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:

Bočica od bezbojnog stakla (tip II) sa 50 mL ili 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 50 mL ili 100 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP54AA01

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00572-19-001 od 08.09.2020. za INTERMECTIN injection, 1 x 100 mL

323-01-00573-19-001 od 08.09.2020. za INTERMECTIN injection, 1 x 50 mL


image