Početna stranica Početna stranica

Shotapen
benzatin benzilpenicilin, benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin


UPUTSTVO ZA LEK


Shotapen, suspenzija za injekciju, 73.58 mg/mL + 56.80 mg/mL + 164 mg/mL,1x100mL Shotapen, suspenzija za injekciju, 73.58 mg/mL + 56.80 mg/mL + 164 mg/mL,1x250mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VIRBAC S.A.

Adresa: Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D. Francuska

Podnosilac zahteva: VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.


Adresa: Vrbnička 1b, Beograd-Rakovica, Republika Srbija



image


1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.

Vrbnička 1b, Beograd-Rakovica, Republika Srbija


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


VIRBAC S.A.

Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D., Francuska


  1. IME LEKA Shotapen

    benzatin benzilpenicilin,benzilpenicilin-prokain,dihidrostreptomicin

    73.58 mg/mL + 56.80 mg/mL + 164 mg/mL suspenzija za injekciju

    za goveda, svinje, konje, pse i mačke


  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:


    Aktivne supstance:

    Benzilpenicilin (u obliku Benzatin bezilpenicilina).................................... 73.58 mg Benzilpenicilin (u obliku Bezilpenicilin-prokain, monohidrata).................. 56.80 mg Dihidrostreptomicin (u obliku Dihidrostreptomicin-sulfata).......................164.00 mg


    Pomoćne supstance:

    Prokain (u obliku hidrohlorida)........................................................4.35 mg

    Natrijum-metilparahidroksibenzoat..................................................0.90 mg

    Natrijum-propilparahidroksibenzoat.................................................0.10 mg


    Ostale pomoćne supstance: natriju-edetat; natrijum-formaldehidsulfoksilat; natrijum-citrat; urea; povidon K30; makrogolricinoleat

    (polioksil 35 ricinusovo ulje); voda za injekcije.


    image


  3. INDIKACIJE


    Infekcije prouzrokovane mikroorganizmima osetljivim na kombinaciju penicilina i dihidrostreptomicina (pneumonija,septikemije,mastitisi,metritisi).


  4. KONTRAINDIKACIJE


    Lek ne primanjivati kod životinja koje su alergične na penicilin.


    Ne upotrebljavati kod životinja sa insuficijencijom bubrega i oštećenom jetrom. Ne primenjivati kunićima i zamorčićima.

    Ne upotrebljavati kod mladunčadi u prvoj nedelji života. Ne primenjivati konjima čije se meso koristi u ishrani ljudi.


  5. NEŽELJENA DEJSTVA


    Mogu nastati hipersenzitivne reakcije na penicilin i prokain, nezavisno od jačine. Sporadično se mogu spontano javiti alergijske reakcije (kožne reakcije, anafilaksa) Mogu se pojaviti lokalne reakcije tkiva na mestu ubrizgavanja posle primene leka.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  6. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, svinje, konji, psi i mačke.


  7. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Goveda i svinje:

    13.1 mg benzilpenicilina i 16.4mg dihidrostreptomicina po kg telesne mase, intramuskularno, jednom ili dva puta u intervalu od 72 sata, odnosno 10mL suspenzije na 100kg telesne mase. Ukoliko je potrebno, injekcija se može ponoviti posle 72 sata.


    Psi i mačke:

    Od 5.3 do 10.6 mg benzilpenicilina i od 6.7 do 13.1 mg dihidrostreptomicina na kg telesne mase, intramuskularno ili subkutano, 1-2 puta u intervalu od 72 sata, odnosno 1-2mL suspenzije na 25 kg telesne mase.

    Ukoliko je potrebno, injekcija se može ponoviti posle 72 sata.



    image


    Kako bi se suspenzija homogenizovala bočicu dobro promućkati pre upotrebe.


  8. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre upotrebe promućkati.


  9. KARENCA


    Goveda: 64 dana

    Svinje: 39 dana

    Mleko: 5 dana ( 10 muža)

    Lek se ne primenjuje kod konja čije se meso koristi za ishranu ljudi i kobila čije se mleko koristi u ishrani ljudi.

  10. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u frižideru na temperaturi od 2-8° C.


    Rok upotrebe: 18 meseci

    Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana

    Posle otvaranja čuvati na temperaturi od 2-8° C.

  11. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Lek se ne sme aplikovati intravenski.

    Konjima i govedima na jednom injekcionom mestu može se dati do 15 ml leka, svinjama do 10 ml, psima do 5 ml i mačkama do 2 ml. Mačkama se ovaj lek daje sa većim oprezom u odnosu na

    druge vrste jer su osetljivije na dejstvo aminoglikozidnih antibiotika ( može da prozrokuje stimulaciju CNS-a).

    Ne upotrebljavati sa drugim antibioticima (gentamicinom ili kanamicinom). Upotrebljavati sa pažnjom kod novorođene prasadi,zbog nedostatka enzima prokainaze.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ispitivanja na laboratorijskim životinjama nisu pokazala teratogeno dejstvo aktivnih supatanci leka.U odsustvu ispitivanja na ciljnoj vrsti, davanje tokom graviditeta se preporučuje uz prethodnu procenu koristi i rizika odgovornog veterinara.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Postoji rizik od alergije kod korišćenja penicilina.

    Osobe sa ustanovljenom alergijom na peniciline ne smeju da rukuju ovim lekom.



    image


    Predoziranje

    Kod velikog predoziranja, dihidrostreptomicin može izazvati neuromuskularnu blokadu koja dovodi do flakcidne paralize i kardiorespiratorne depresije koja se može kontrolisati intravenskom primenom kalcijuma


  12. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  13. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    09.11.2017.


  14. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:

Bočica od bezbojnog stakla (tip II) sa 100 mL suspenzije za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Boca od bezbojnog stakla (tip II) sa 250 mL suspenzije za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Spoljnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL suspenzije za injekciju i Uputstvo za lek.

Plastična kutija u kojoj se nalazi boca sa 250 mL suspenzije za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01RA01

Broj i datum izdavanja dozvole:

1 x 100mL: 323-01-00237-17-001od 09.11.2017.

1 x 250mL: 323-01-00238-17-001od 09.11.2017.


image