Cevaxel-RTU
ceftiofur
UPUTSTVO ZA LEK
Cevaxel-RTU , suspenzija za injekciju, 50 mg/ml, 1x 100 ml Cevaxel-RTU , suspenzija za injekciju, 50 mg/ml, 1x 250 ml
(za primenu na životinjama)
Proizvođač: Ceva Sante Animale
Adresa: 10 Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.
Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
Ceva Sante Animale, 10 Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska
Ceftiofur ( 50 mg/ ml) Suspenzija za injekciju Za goveda i svinje
1 ml suspenzije za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Ceftiofur ( u obliku hidrohlorida ) 50.00 mg
Pomoćne supstance:
Propilen glikol dikaprilokaprat; silicijum dioksid, anhidrovani, koloidni; sorbitan oleat
Lečenje infekcija prouzrokovanih bakterijama osetljivim na ceftiofur. Goveda:
Za lečenje bakterijskog respiratornog oboljenja prouzrokovanog sa Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Histophilus somni.
Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze ( panaritium, zarazna šepavost goveda ) prouzrokovanih sa Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus ( Porphyromonas asaccharolytica ).
Za lečenje akutnih post partum ( puerperalnih ) bakterijskih infekcija, u toku 10 dana posle telenja prouzrokovanih sa Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum. Upotreba leka za ovu indikaciju je ograničena na slučajeve kada terapija drugim antibioticima nije efikasna.
Svinje:
Za lečenje bakterijskog respiratornog oboljenja prouzrokovanog sa Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis.
Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na ceftiofur i druge β-laktamske antibiotike. Lek se ne primenjuje intravenski.
Lek se ne daje u slučaju poznate rezistencije na druge cefalosporine ili ß-laktamske antibiotike. Lek se ne koristi kod živine zbog rizika širenja mikrobiološke rezistencije na ljude.
Alergijske reakcije ( npr. reakcije na koži, anafilaksija ) mogu se javiti povremeno. U slučaju pojave alergijske reakcije primenu treba prekinuti.
Kod svinja se mogu javiti blage reakcije na mestu aplikacije, kao što su diskoloracija fascije i masnog tkiva, koje mogu da traju do 20 dana nakon aplikacije.
Kod goveda se mogu javiti blage reakcije na mestu aplikacije, kao što su otok tkiva, zadebljanje vezivnog tkiva i diskoloracija potkožnog tkiva i/ili površine fascija mišića. Kod većine životinja ove promene iščezavaju do 10 dana nakon injekcije, iako se blaga diskoloracija tkiva može zadržati do 28 ili više dana.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana).
česta ( više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremena ( više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retka ( više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)
vrlo retka ( manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).
Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Goveda i svinje.
Goveda: subkutana primena
Respiratorno oboljenje: 1 mg ceftiofura ( u obliku hidrohlorida ) / kg t.m. / dan, u toku 3-5 dana tj. 1 mL / 50 kg t.m..
Akutna interdigitalna nekrobaciloza: 1 mg ceftiofura ( u obliku hidrohlorida ) / kg t.m. / dan
, u toku 3 dana tj. 1 mL / 50 kg t.m..
Akutni post-partum ( puerperalni ) metritis, u toku 10 dana nakon telenja : 1 mg ceftiofura ( u obliku hidrohlorida ) / kg t.m. / dan , u toku 5 dana tj. 1 mL / 50 kg t.m. Ovo patološko stanje, u nekim slučajevima može da zahteva primenu potporne terapije.
Svinje: intramuskularna primena
3 mg ceftiofura ( u obliku hidrohlorida ) / kg t.m. / dan, u toku 3 dana tj. 1 mL / 16 kg t.m.
Pre upotrebe dobro promućkati bocu da bi se proizvod vratio u stanje suspenzije.
Da bi se osiguralo pravilno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu težinu treba odrediti što je moguće preciznije. Svaku sledeću injekciju treba dati na drugo mesto.
Bočica se ne može upotrebiti više od 50 puta, pa korisnik treba da izabere odgovarajuće pakovanje.
Pre upotrebe dobro promućkati bocu da bi se proizvod vratio u stanje suspenzije. Da bi se osiguralo pravilno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu težinu treba odrediti što je moguće preciznije. Svaku sledeću injekciju treba dati na drugo mesto.
Bočica se ne može upotrebiti više od 50 puta, pa korisnik treba da izabere odgovarajuće pakovanje.
Goveda:
Meso i jestiva tkiva: 8 dana Mleko: 0 dana
Svinje:
Meso i jestiva tkiva: 5 dana
Čuvati van domašaja dece.
Ne postoje.
Lek se ne koristi u profilaksi u slučajevima zaostajanja posteljice.
Ovaj lek je namenjen za lečenje infekcija prouzrokovanih rezistentnim sojevima kao što su bakterije koje produkuju beta-laktamaze proširenog spektra delovanja (ESBL) i koji, ukoliko dospeju do ljudi, npr. putem hrane, mogu predstavljati rizik po njihovo zdravlje.
Iz navedenog razloga, primena leka treba da bude ograničena na klinička stanja koja su slabo reagovala ili kod kojih se može očekivati slaba reakcija na terapiju prvog izbora ( odnosi se na akutne slučajeve u kojima se terapija mora započeti bez bakteriološke dijagnoze).
Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Neracionalna upotreba leka, uključujući i onu koja odstupa od uputstva datih u ovom Sažetku, povećava incidencu razvoja rezistentnih bakterija na cefalosporine.
Uvek, kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.
Lek se koristi samo za pojedinačno lečenje životinja. Lek se ne koristi za prevenciju bolesti ili kao deo grupne terapije stada. Životinje se mogu tretirati grupno samo ukoliko dođe do izbijanja bolesti u stadu u skladu sa odobrenim indikacijama i načinom primene.
Penicilini i cefalosporini mogu da dovedu do reakcije preosetljivosti ( alergije ) posle injekcione primene, inhalacije, gutanja i kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance ponekad mogu biti i ozbiljne.
Ne rukujte ovim lekom ako znate da ste osetljivi ili vam je savetovano da ne rukujete ovim preparatima.
Preparatom treba rukovati sa velikim oprezom, da bi se izbegla izloženost leku. Oprati ruke posle primene.
Ako se po izloženosti preparatu razviju simptomi, kao što je osip po koži, potrebno je javiti se lekaru i pokazati ovo upozorenje.
Oticanje lica, usana ili očiju ili teškoće pri disanju su ozbiljniji simptomi, koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.
Studije na laboratorijskim životinjama nisu pokazale teratogeno, fetotoksično i maternotoksično delovanje. Bezbedna primena ceftiofura tokom graviditeta i laktacije još uvek nije dokazana kod krmača i krava. Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa korist/rizik od strane nadležnog veterinara.
Cefalosporini imaju baktericidno delovanje i antagonisti su sa bakteriostatskim antibioticima (makrolidi, sulfonamidi i tetraciklini) pa ih ne treba primenjivati istovremeno.
Kod svinja je dokazana niska toksičnost ceftiofura ( u obliku natrijuma ) primenjenog intramuskularno u 8 puta većoj dozi od preporučene, tokom 15 uzastopnih dana. Kod goveda nisu primećeni znaci sistemske toksičnosti posle parenteralne primene znatno većih doza od preporučenih.
U nedostatku podataka o ispitivanjima kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim preparatima.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
02.02.2018.
1 x 100 mL: 323-01-00362-17-001 od 02.02.2018.
1 x 250 mL: 323-01-00363-17-001 od 02.02.2018.