A B C D E F G H I J K L M
N O P Q R S T U V W X Y Z

UPUTSTVO ZA LEK

Porcilis PCV, emulzija za injekciju, 1 x 100 ml Porcilis PCV, emulzija za injekciju, 1 x 200 ml

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: Intevet International B.V.

Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva: Marlo Farma

Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   Marlo Farma

   Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   Intervet International B.V.

   Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

   
   

2. IME LEKA

   
   

   Porcilis PCV

   ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) emulzija za injekciju

   za svinje

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 doza vakcine (2 ml) sadrži:

   Aktivna supstanca:

   ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2): najmanje 4.5 log2 ELISA jedinica*

   *titar antitela dobijen in vivo testom imunogenosti na pilićima

   
   

   Adjuvans:

   Dl-alfa tokoferol acetat 25 mg

   Tečni parafin, laki 346 mg

   
   

   Ekscipijensi:

   Polisorbat 80, simetikon, voda za injekcije

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Aktivna imunizaciju svinja u cilju smanjenja količine virusa u njihovoj krvi i limfatičnom tkivu, kao i smanjivanje mortaliteta i gubitka telesne mase prasadi usled infekcije sa PCV2 tokom tovnog perioda.

   Početak imuniteta: 2 nedelje nakon druge vakcinacije Trajanje imuniteta: 22 nedelje.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Nisu poznate.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Na mestu davanja vakcine može se zapaziti prolazna lokalna reakcija, pretežno u vidu tvrdog, toplog i ponekad bolnog otoka, prečnika do 10 cm. Ova reakcija spontano prolazi tokom 14-21 dana nakon vakcinacije, bez odražavanja na opšte zdravstveno stanje životinja.

   Nakon vakcinacije može doći do pojave sistemske reakcije slične reakciji preosetljivosti tipa I (anafilaksa), u vidu neuroloških simptoma, kao što su tremor i/ili ekscitacija u trajanju od nekoliko minuta, posle čega dolazi do oporavka životinje bez posebnog tretmana.

   U prva dva dana nakon vakcinacije može doći do prolaznog povećanja telesne temperature za 1°C. Povremeno, povećanje rektalne temperature može biti i do 2,5°C, a traje najviše 24 časa.

   Neki prasići mogu pokazivati znakove depresije i imati smanjen apetit, najviše tokom 5 dana nakon

   vakcinacije.

   Neposredno nakon davanja vakcine može doći do prolaznog smanjenja stope prirasta.

   
   

   Ukoliko primetite ozbiljnu ili bilo koju drugu neželjenu reakciju na lek, koja nije pomenuta u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite veterinara.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Svinje

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Pre upotrebe vakcinu ostaviti da dostigne sobnu temperaturu. Promućkati pre upotrebe.

   Koristiti sterilne igle i špriceve. Izbegavati kontaminaciju vakcine i izbegavati primenu vakcinalne opreme sa gumenim delovima.

   Vakcinacija: Aplikovati jednu dozu vakcine od 2 mL intramuskularnim putem u vrat, u predeo iza uha, primenjujući sledeću šemu:

   
   

   U slučaju kada je titar maternalnih antitela protiv virusa PCV2 niskog do srednjeg nivoa, primenjuje se jednokratna aplikacija vakcine (2 mL) u uzrastu od 3 nedelje.

   Kada se očekuje da su prisutni viši nivoi maternalnih antitela protiv PCV2 , preporučuje se sledeća šema: prva doza vakcine od 2 mL u uzrastu od 3-5 dana, a druga doza vakcine od 2 mL 2-3 nedelje kasnije.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Vakcinisati samo zdrave životinje.

   
   

10. KARENCA

    
    

    0 dana

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati van domašaja dece. Čuvati na temperaturi od 2-8°C. Ne zamrzavati.

    Zaštiti od svetlosti.

    
    

    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe posle otvaranja: 8 sati

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    Za primenu na životinjama.

    
    

    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim medicinskim proizvodom.

    Prema dostupnim podacima može se zaključiti da se vakcinacijom i revakcinacijom prevazilazi imunosupresija kod imunizovane prasadi zbog prisutstva maternalnih antitela u njihovom organizmu.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne primenjivati vakcinu tokom graviditeta i laktacije.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Napomena korisnicima:

    Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno samoubrizgavanje može dovesti do snažnog bola i oticanja, posebno ako se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta. U veoma retkim slučajevima, i ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć, može doći do gubitka prsta.

    
    

    Napomena lekarima:

    Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine mogu dovesti do intenzivnog oticanja, koji može dovesti do ishemične nekroze, pa čak i gubitka prsta. Stoga je neophodno hitno hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    05.09.2014.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 1 PET flašicom od 100 mL.

Složiva kartonska kutija sa 1 PET flašicom od 200 mL.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI09AA07

Broj dozvole: 323-01-261-09-001 od 08.06.2011.

323-01-00054-14-002 od 05.09.2014.