Početna stranica Početna stranica

Effipro
fipronil


UPUTSTVO ZA LEK


EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor, 2,5mg/mL, 1 x 100mL EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor, 2,5mg/mL, 1 x 250mL EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu za mačke i pse, sprej za kožu, rastvor, 2,5mg/mL, 1 x 500mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VIRBAC S.A.

Adresa: Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D. Francuska

Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health doo


Adresa: Vrbnička 1b, Beograd


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    Velvet Animal Health doo, Vrbnička 1b, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    VIRBAC S.A. Francuska, Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.


  2. IME LEKA


    EFFIPRO 2.5 mg/ml, sprej za kožu, za mačke i pse 2,5 mg/mL

    sprej za kožu za mačke i pse fipronil


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL sprej za kožu, rastvor sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Fipronil...................................................................................2.5 mg


    Pomoćne supstance: kopovidon, izopropilalkohol, prečišćena voda. Bistar rastvor, bezbojan do žute boje.


  4. INDIKACIJE


    Za tretman i prevenciju infestacije buvama (Ctenocephalides spp.) i krpeljima (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus).

    Prevencija i tretman infestacije vašima (Trichodectes canis) kod pasa i (Felicola subrostratus) kod mačaka.

    Ovaj preparat je efikasan u tretmanu i kontroli alergijskog dermatitisa pasa i mačaka izazvanog pljuvačkom buve (FAD).


    image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne upotrebljavati kod bolesnih (sistemska oboljenja, groznica) kao i životinja u rekonvalescenciji. Ne upotrebljavati kod kunića jer se mogu javiti neželjene reakcije čak sa letalnim ishodom.

    Ne upotrebljavati u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili bilo koji ekscipijens.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U slučaju lizanja mesta aplikacije,može doći do kratkotrajne hipersalivacije što je uglavnom reakcija na nosače aktivne supstance.


    Na mestu aplikacije se u retkim slučajevima mogu javiti lokalni gubitak dlake, ljuspanje kože,svrab i crvenilo.

    Takođe su zapaženi generalizovani svrab i gubitak dlake.

    U izuzetnim situacijama može doći do hipersalivacije,prolaznih neuroloških tegoba (preosetljivost, depresija, simptomi poremećaja nervnog sistema) ili povraćanja.

    Lek se ne sme predozirati.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi i mačke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Mesto primene

    Spolja, aplikacijom na dlaku.

    Jednim pritiskom na mehaničku sprej pumpu oslobađa se 0.5 ml rastvora (bočica od 100ml), ili

    1.5 ml rastvora (bočica od 250ml), ili 3 ml rastvora (bočica od 500ml).


    Doziranje

    Naneti 3 do 6 ml po kg telesne mase ( 7.5 do 15 mg aktivne supstance po kg tm), u zavisnosti od dužine dlake.

    Ove doze se postižu sa 6 – 12 aplikacija pumpom sprej boce od 100 ml, odnosno 2 do 4 aplikacije pumpom sprej boce od 250 ml i 1-2 aplikacije pumpom sprej boce od 500 ml.


    U zavisnosti od dužine krzna :

    • Sa sprej bocom od 100 ml se postižu 4 do 8 tretmana za mačku od 4 kg ili do


      image


      3 tretmana za psa telesne mase 10kg.

    • Sa sprej bocom od 250 ml se postižu 2 do 4 tretmana za psa od 20 kg

    • Sa sprej bocom od 500 ml se postižu 2 do 4 tretmana za psa od 40 kg


      Način primene

      Za sprej boce od 250 ml i 500 ml podesiti diznu pumpe na „sprej“opciju.

      Poprskati celo telo životinje sa udaljenosti od oko 10 – 20 cm.Aplikovati suprotno od pravca pružanje dlake kako bi se osiguralo da čitavo krzno bude vlažno do kože.

      Razbarušiti krzno dugodlakih životinja kako bi proizvod dospeo do kože.

      Za predeo glave i kada tretirate mlade ili nervozne životinje,poprskati sprej na rukavicu i naneti preparat na krzno.

      Dozvolite prirodno sušenje. Ne sušite peškirom.


      image


      Karakteristike proizvoda

      Proizvod sadrži sredstvo za površinsko oblaganje dlake koje čini krzno sjajnim.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Plan tretmana

    Za optimalnu kontrolu buva i/ili krpelja,plan tretmana bi trebalo praviti na osnovu lokalne epidemiološke situacije.


    Preparat je aktivan do 3 meseca protiv buva kod pasa, do 2 meseca protiv buva kod mačaka u zavisnosti od uslova u okolini.

    Preparat je aktivan protiv infestacije krpeljima do jednog meseca kod pasa i mačaka, takođe u zavisnosti od stepena izloženosti i uslova okoline.

    Kada se koristi kao deo strategije tretmana FAD,preporučeno je tretiranje jednom mesečno alergičnih pacijenata a takođe i svih pasa i mačaka u domaćinstvu.

    U nedostatku ispitivanja bezbednosti, minimalni interval između tretmana je 4 nedelje. Štenad i mačići starosti od 2 dana mogu se bezbedno tretirati.


  10. KARENCA



    image


    Nije primenljivo.

  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Veoma zapaljivo!

    Nema posebnih uslova čuvanja. Rok upotrebe: 36 meseci


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja pakovanja leka: Iskoristiti odmah. Neiskorišćenu količinu leka neškodljivo ukloniti, u skladu sa važećim propisima.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Kada se koristi kao deo strategije tretmana FAD-a (Alergijskog dermatitisa izazvanog buvama), preporučuje se upotreba preparata svakog meseca na svim psima i mačkama u domaćinstvu.

    Za optimalnu efikasnost nije preporučljivo kupati ili šamponirati životinje dva dana pre ili posle tretmana.

    Kupanje i šamponiranje do 4 puta u dva meseca nije uticalo ne rezidualnu efikasnost leka. Mesečni tretman se preporučuje ukoliko se primenjuje češće šamponiranje.

    Tretman postelja,tepiha i nameštaja sa odgovarajućim insekticidnim sredstvom će pomoći u poboljšanju uslova u okolini, te maksimizirati trajanje zaštite od reinfestacije.

    Za optimalnu kontrolu infestacije buvama u domaćinstvima sa više životinja i u odgajivačnicama sve pse i mačke bi trebalo tretirati odgovarajućim insekticidom.


    Postoji mogućnost infestacije pojedinačnim krpeljima.

    Iz ovog razloga, prenošenje infektivnih bolesti ne može biti potpuno isključeno ukoliko su uslovi nepovoljni. Lek nije namenjen za direktnu primenu u okruženju.

    Ne prekoračiti preporučenu dozu. Izbegavati kontakt leka sa očima životinje. Ne primenjivati na mesta sa oštećenom kožom.

    Obezbediti sušenje životinje u dobro provetrenoj prostoriji.

    Ne zatvarati tretirane životinje u zatvoren prostor ili boksove za prenos sve dok se krzno potpuno ne osuši.

    Držati tretirane životinje dalje od vatre i drugih izvora toplote i površina koje bi mogle biti oštećene alkoholnim nosačem iz spreja, barem 30 minuta od nanošenja spreja i dok se krzno potpuno ne osuši. Ne dozvoliti mački ili psu da pliva u jezerima i otvorenim vodama naredna dva dana po tretmanu.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:


    image


    Lek može prouzrokovati iritaciju sluznica i očiju. Zbog toga treba izbeći kontakt leka sa ustima i očima.

    Životinje ili osobe sa poznatom preosetljivošću na fipronil ili ekscipijense (alkohol) treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.

    Izbegavajte kontakt sadržaja sa prstima.

    Ukoliko do toga dođe, oprati ruke vodom i sapunom.

    U slučaju kontakta leka sa očima treba ih pažljivo isprati sa čistom vodom. Tretirane životinje ne treba dirati dok se mesto aplikacije ne osuši.

    Posebno deci ne treba dozvoliti dodirivanje životinje dok im se dlaka potpuno ne osuši.


    U skladu sa tim, životinju treba tretirati tokom večeri i ne dozvoliti joj da spava u krevetu sa vlasnikom, a posebno decom.

    Tretirajte životinje sa ovim preparatom samo na otvorenom vazduhu ili u dobro provetrenoj prostoriji. Ne udisati sprej.

    Tokom nanošenja preparata ne treba pušiti, piti ili jesti.

    Tokom tretmana koristite PVC ili nitril rukavice. Preporučljivo je da se u svrhu zaštite odeće nosi vodootporna zaštitna kecelja.

    Ukoliko se odeća jako nakvasi,treba je odložiti i oprati pre nove upotrebe. Odložiti rukavice posle upotrebe i oprati ruke sapunom i vodom.

    Odmah sprati kapljice preparata sa kože vodom i sapunom. Ukoliko se pojave znaci iritacije kože potražite savet lekara.

    Osobe sa poznatom osetljivošću ili astmom mogu biti posebno osetljive na ovaj lek.

    Ne rukujte sa lekom ukoliko je pri ranijoj upotrebi postojala reakcija. Tretman više životinja: Dobra ventilacija je posebno bitna kada se tretira veći broj životinja.


    Tretirajte ih napolju ili smanjite koncentraciju alkoholnih isparenja izvođenjem tretiranih životinja iz prostorije dok alkohol ne ispari.

    Obezbediti da prostorija bude dobro provetrena između individualnih tretmana.

    Dodatno obezbediti da prostorija za sušenje bude dobro provetrena i izbegavati smeštaj nekoliko skoro tretiranih životinja u istom vazdušnom prostoru.

    Proizvod može oštetiti bojene i lakirane površine ili drugu opremu u domaćinstvu.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Laboratorijska ispitivanja nisu pokazala bilo kakav teratogeni ili embriotoksični efekat fipronila kod pacova i kunića. F

    ipronil dobro podnose štenci nakon tretmana kuje u laktaciji.

    Kako ispitivanje upotrebe ovog leka tokom graviditeta kod kuja i tokom graviditeta i laktacije kod mačaka nije sprovedeno, primena preparata u ovom periodu treba da bude samo uz preporuku veterinara koji će proceniti odnos između koristi i rizika njegove upotrebe.


    Predoziranje


    image


    Rizik od neželjenih reakcija (pogledaj 4.6) može porasti u slučajevima predoziranja pa iz tog razloga životinje treba uvek tretirati sa dozom koja odgovara njihovoj telesnoj masi.


  13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima. Fipronil može nepovoljno delovati na vodene organizme.

    Ne kontaminirati jezera, reke i kanale sa lekom ili praznom ambalažom.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    08.09.2022.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Pakovanje 100mL:

Višedozni kontejner od polietilena sa mehaničkom pumpom za doziranje (0.5 mL) Višedozni kontejner od polietilena sa mehaničkom poteznom pumpom za doziranje(0.5 mL) Pakovanje 250 mL:

Višedozni kontejner od polietilena sa okruglim vratom, sa mehaničkom poteznom pumpom za doziranje (1.5 mL)


Pakovanje 500 mL:

Višedozni kontejner od polietilena sa okruglim vratom, sa mehaničkom poteznom pumpom za doziranje (3 mL)


Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QP53AX15 Broj dozvole:

1 x 100mL :323-01-00074-22-001 od 08.09.2022. godine

1 x 250mL: 323-01-00075-22-001 od 08.09.2022. godine

1 x 500mL: 323-01-00076-22-001 od 08.09.2022. godine


image