UPUTSTVO ZA LEK

Ingelvac CircoFLEX, suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 mL Ingelvac CircoFLEX, suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 mL Ingelvac CircoFLEX, suspenzija za injekciju, 600 doza, 12 x 50 mL

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: 1. Boehringer Ingelheim Vetmedica GMBH

2. Boehringer Ingelheim Animal Health Operations B.V.

Adresa: 1. Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

2. C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Holandija

Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Adresa: Milentija Popovića 5a, Beograd, Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, Milentija Popovića 5a, Beeograd, Republika Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   1. Boehringer Ingelheim Vetmedica GMBH

      Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

   2. Boehringer Ingelheim Animal Health Operations B.V.

      C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Holandija

      
      

2. IME LEKA

   
   

   Ingelvac CircoFLEX

   vakcina koja sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2 suspenzija za injekciju

   za svinje

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   Jedna doza inaktivisane vakcine (1 mL) sadrži:

   Aktivna supstanca:

   ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2 RP* 1.0-3.75

   *RP - Relativna potenca (ELISA test) u poređenju sa referentnom vakcinom

   
   

   Adjuvans:

   Karbomer 1 mg

   
   

   Pomoćne supstance:

   natrijum-hlorid, voda za injekcije

   
   

   Bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta suspenzija za injekciju.

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od dve nedelje protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2), u cilju smanjenja mortaliteta, kliničkih simptoma (uključujući gubitak težine) i lezija limfatičnog tkiva kod oboljenja izazvanog sa PCV2 (PCVD).

   Osim toga, pokazano je da se vakcinacijom smanjuje nazalna ekskrecija PCV2, nivo viremije u krvi i limfatičnim tkivima kao i trajanje viremije.

   Početak imunske zaštite nastupa 2 nedelje nakon vakcinacije i traje najmanje 17 nedelja.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   

   
   

   Nema.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Vrlo često se na dan vakcinacije javlja blaga i prolazna hipertermija.

   U vrlo retkim slučajevima, moguća je pojava anafilaktičke reakcije koju treba tretirati simptomatski.

   
   

   Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Svinje.

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Jednoj životinji se, nezavisno od telesne mase, aplikuje jedna doza vakcine (1mL), intramuskularno.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Pre upotrebe dobro promućkati.

   Jednoj životinji se, nezavisno od telesne mase, aplikuje jedna doza vakcine (1 mL), intramuskularno. Tokom upotrebe vakcine treba sprečiti njenu kontaminaciju.

   Opremu za primenu vakcina treba koristiti u skladu sa uputstvima koje daje proizvođač. Izbegavati višestruko ubadanje bočice.

   
   

   Kada se vakcina meša sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX:

   • Vakcinisati samo svinje starije od tri nedelje.

   • Ne može se primenjivati tokom graviditeta i laktacije.

     
     

     Kad se vakcina meša sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX, treba koristiti sledeću opremu:

   • Koristiti istu zapreminu vakcine Ingelvac CircoFLEX i vakcine Ingelvac MycoFLEX.

   • Koristiti sterilnu iglu za prenos. Sterilisane prenosne igle (sa CE certifikatom) se mogu nabaviti od dobavljača medicinske opreme.

   
   

   Da bi se osiguralo pravilno mešanje, obaviti sledeće korake:

   
   

   1. Uvući jedan kraj prenosne igle u bočicu sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX, a drugi kraj prenosne igle u bočicu sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX.

      
      

   2. - Uvući drugi kraj prenosne igle u bočicu sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX.

      • Preneti vakcinu Ingelvac CircoFLEX u bočicu sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX. Ukoliko je potrebno, pažljivo pritisnite bočicu sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX da bi ste olakšali presipanje sadržaja.

        
        

        

        
        

      • Nakon presipanja celokupnog sadržaja Ingelvac CircoFLEX bočice, izvući i baciti prenosnu iglu i praznu bočicu vakcine Ingelvac CircoFLEX.

        
        

   3. Da bi se osiguralo pravilno mešanje vakcina, treba lagano protresti bočicu sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX dok se ne dobije mešavina ujednačene narandžaste do crvenkaste boje. Tokom vakcinacije treba pratiti i povremenim protresanjem neprekidno održavati ujednačenost obojene mešavine.

      
      

   4. Ubrizgati po jednu dozu (2 mL) mešavine intramuskularno svakoj svinji, bez obzira na njenu telesnu masu. Prilikom upotrebe, oprema za davanje vakcina se mora koristiti u skladu sa uputstvima dobijenim od proizvođača opreme.

      
      

      

      
      

      Upotrebiti svu mešavinu vakcine odmah nakon mešanja. Neiskorišćenu smešu ili otpadni materijal treba uklonitu u skladu sa uputstvima datim u delu 13.

      
      

10. KARENCA

    
    

    Karenca: nula (0) dana.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati i transportovati u frižideru (na temperaturi od 2° do 8°C). Ne zamrzavati.

    Zaštititi od svetlosti.

    Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe (EXP) naznačenog na kartonskoj kutiji i bočici. Upotrebiti odmah nakon otvaranja.

    
    

    Rok upotrebe: 24 meseca

    Rok upotrebe posle otvaranja: Upotrebiti odmah nakon otvaranja

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka:

    Smeju se vakcinisati samo zdrave životinje.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije:

    Može se primenjivati tokom graviditeta i laktacije.

    
    

    

    
    

    Interakcije:

    
    

    Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji dokazuju da se ova vakcina može mešati i aplikovati na jedno injekciono mesto sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim.

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, sem gore pomenutog proizvoda. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba donositi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

    
    

    Inkompatibilnost:

    Ne mešati s drugim veterinarskim lekovima osim sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX kompanije Boehringer Ingelheim (nije za primenu kod gravidnih svinja i svinja u laktaciji).

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    02.02.2018.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Kartonska kutija sa jednom bočicom sa 10 mL (10 doza) ili 50 mL (50 doza) vakcine Kartonska kutija sa 12 bočica sa 50 mL (600 doza) vakcine

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI09AA07

Broj dozvole: 323-01-00322-17-002 od 02.02.2018.za Ingelvac CircoFLEX, 1 x 10 mL 323-01-00323-17-001od 02.02.2018. za Ingelvac CircoFLEX, 1 x 50 mL

323-01-00324-17-001od 02.02.2018.za Ingelvac CircoFLEX, 12 x 50 mL