Početna stranica Početna stranica

Mediflor 100 WSP
florfenikol


UPUTSTVO ZA LEK


Mediflor 100 WSP, oralni prašak, 1 x 1000 g


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: AVE&VETMEDIC DOO


Adresa: Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: AVE&VETMEDIC DOO Beograd - Čukarica


Adresa: Petra Lekovića 6, 11000 Beograd, Republika Srbija


Broj rešenja: 323-01-00481-19-001 od 20.08.2020. za lek Mediflor 100 WSP, oralni prašak, 1 x 1000 g


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    AVE&VETMEDIC DOO Beograd - Čukarica Petra Lekovića 6, Beograd, Republika Srbija.


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    AVE&VETMEDIC DOO

    Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija


  2. IME LEKA Mediflor 100 WSP

    100 mg/g oralni prašak

    za svinje i brojlere florfenikol


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g oralnog praška sadrži:


    Aktivna supstanca

    Florfenikol 100 mg


    image

    Pomoćna supstanca

    Saharoza


  4. INDIKACIJE


    Svinje: Lečenje i kontrola respiratornih bolesti svinja (kontrola samo u zapatu u kome već postoje ispoljeni klnički simptomi bolesti kod nekih jedinki, kada treba tretirati sve životinje radi sprečavanja širenja bolesti), prouzrokovanih sa Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Streptococcus suis kao i drugih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na florfenikol.


    Brojleri: Kolibaciloza i druge infekcije živine izazvane na mikroorganizmima osetljivim na florfenikol (pastereloza, streptokokne i stafilokokne infekcije i dr.).


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne primenjuje kod krmača tokom graviditeta i laktacije, kao ni kod nerastova namenjenih za priplod.

    Lek se ne primenjuje kod životinja koje su predhodno ispoljile preosetljivost na florfenikol.


    Broj rešenja: 323-01-00481-19-001 od 20.08.2020. za lek Mediflor 100 WSP, oralni prašak, 1 x 1000 g


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Svinje: Blago smanjenje konzumiranja vode za piće, tamno braon prebojavanje fecesa i konstipacija, mogu se uočiti u toku tretmana. Najčešće zapaženi neželjeni efekti su dijareja i/ili perianalni i rektalni eritem/edem. Svi navedeni simptomi su prolaznog karaktera.

    Brojleri: Nisu poznate.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno desjtvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje i brojleri.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Dnevna doza florfenikola je 10 mg na kilogram telesne mase, u vodi za piće, tokom 5 uzastopnih dana.

    Individualno doziranje: 1 g Mediflor 100 WSP na 10 kg telesne mase dnevno, u vodi za piće, kontinuirano tokom 5 uzastopnih dana.

    Grupno doziranje: Da bi se tretirale svinje koje piju uobičajnu količinu vode, odnosno 10% od telesne mase, potrebno je dodati 100 ppm-a florfenikola (100 mg/L) u vodu za piće, tokom 5 uzastopnih dana. Ova medicinirana voda treba da bude jedini izvor vode za napajanje životinja.

    Koncentracija od 100 ppm-a florfenikola se dobija tako što se 100g leka Mediflor 100 WSP (10 g florfenikola) rastvori u 100 litara vode za piće ili 1 kg Mediflor 100 WSP (100 g florfenikola) rastvori u 1000 litara vode za piće.


    Količina leka Mediflor 100 WSP u kilogramima (kg), koju treba rastvoriti u 1000 L vode za piće, može da se izračuna na osnovu ukupne telesne mase svinja koje treba tretirati (UTMS) i ukupne količine vode koju te svinje popiju u toku 24 sata (UKV), na osnovu sledeće formule:

    Mediflor 100 WSP (kg) za

    1000L vode za piće =

    10 x UTMS (kg)

    100 x KV (L)


    Brojleri:Dnevna doza florfenikola je 20 do 30 mg/kg telesne mase, u vodi za piće kontinuirano 3 do 5 dana.

    Lek Mediflor 100 WSP se primenjuje rastvoren u vodi za piće u koncentraciji od 200 do 300 g leka u 100 L vode za piće, odnosno 2 do 3 kg leka u 1000 L vode za piće (što odgovara koncentraciji florfenikola od 200 do 300 ppm), kontinuirano 3 do 5 dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Konzumiranje medicinirane vode od strane životinja zavisi od nekoliko faktora, uključujući zdravstveno stanje životinja i ambijentalne uslove, kao što su temperatura i vlažnost vazduha.


    Broj rešenja: 323-01-00481-19-001 od 20.08.2020. za lek Mediflor 100 WSP, oralni prašak, 1 x 1000 g


    Da bi se obezbedilo pravilno doziranje, svakodnevno treba pratiti potrošnju medicinirane vode i prema toj potrošnji prilagođavati koncentraciju florfenikola u vodi za piće. Ako to međutim nije moguće postići, lek dozirati individualno ili životinje tretirati parenteralno.


    Brojleri

    Posle rastvaranja leka u vodi za piće, mediciniranu vodu utrošiti odmah nakon rastvaranja. Rastvor u kome je koncentracija florfenikola preko 1g po litri vode za piće, može da precipitira.


  10. KARENCA


    Za meso i jestiva tkiva svinja 20 dana. Za meso i jetsiva tkiva brojlera 7 dana.

    Karenca počinje da teče po prestanku primene medicinirane vode. Lek se ne sme koristiti kod nosilja konzumnih jaja.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 °C.

    Čuvati udaljeno od hrane, pića i stočne hrane.


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe nakon rastvaranja: 24 časa, na temperaturi do 25 °C.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu.

    U toku tretmana, životinje treba pojiti samo mediciniranom vodom.

    Kod prekomerne konzumacije vode usled visoke temperature vazduha u objektima gde životinje borave, koncentraciju leka u vodi za piće treba uskladiti sa dnevnom potrošnjom vode ili pristupiti individualnom doziranju na kilogram telesne mase.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Kod prekomerne konzumacije vode usled visoke temperature vazduha u objektima gde životinje borave, koncentraciju leka u vodi za piće treba uskladiti sa dnevnom potrošnjom vode ili pristupiti individualnom doziranju na kilogram telesne mase.


    Posebne mere koje moraju da preduzmu osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na florfenikol, treba da izbegavaju kontakt sa ovim veterinsrkim lekom.

    Tokom pripremanja medicirane vode obavezno se pridržavati mera zaštite za radnika (zaštitna odela, maske za lice i dr.).


    Broj rešenja: 323-01-00481-19-001 od 20.08.2020. za lek Mediflor 100 WSP, oralni prašak, 1 x 1000 g


    Prilikom rukovanja preparatom nije dopušteno jesti, piti i pušiti, a nakon rada ruke treba oprati vodom i sapunom.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    U ispitivanjima na laboratorijskim životinjama nije evidentiran potencijalni embriotoksični ili fetotoksični efekat florfenikola.

    Bezbednost florfenikola nije utvrđena kod krmača u toku graviditeta i laktacije. Zbog toga se primena ovog lek ne preporučuje kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji.


    Interakcije

    Lek se ne primenjuje istovremeno sa tiamfenikolom i baktericidnim lekovima.


    Predoziranje

    U slučaju predoziranja leka, kod svinja se javljaju: opadanje telesne mase, smanjeno konzumiranje hrane i vode, perianalni eritem i edem, kao i promena nekih hematoloških i biohemisjkih parametara koji ukazuju na dehidrataciju.


  13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništava se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    20.08.2020.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje: 1x1 kg

Unutrašnje pakovanje (ujedno i spoljašnje): tripleks kesa PET/AL/LDPE

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATC vet kod: QJ01BA90

Broj dozvole: 323-01-00481-19-001 od 20.08.2020. za Mediflor 100 WSP, oralni prašak, 1 x 1 kg



Broj rešenja: 323-01-00481-19-001 od 20.08.2020. za lek Mediflor 100 WSP, oralni prašak, 1 x 1000 g