Početna stranica Početna stranica

Marbosan-100
marbofloksacin



UPUTSTVO ZA LEK



Marbosan-100, rastvor za injekciju, 100mg/mL, 1x100mL


Za primenu na životinjama


Proizvođač: 1. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR EESTI AS

2. INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" B.V

Adresa: 1. Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija

2. Metaalweg 8, Venray, Holandija


Podnosilac zahteva: VOJVODINALEK DOO


Adresa: Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija


image



  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    VOJVODINALEK DOO, Temerinski put 93, Novi Sad


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    1. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR EESTI AS,Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija

    2. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR B.V, Metaalweg 8, Venray, Holandija


  2. IME LEKA Marbosan-100

    100 mg/mL

    rastvor za injekciju za goveda i svinje marbofloksacin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Marbofloksacin 100.0 mg


    Ekscipijensi:

    Dinatrijum edetat 0.114 mg

    Monotioglicerol 1.0 mg

    Metakrezol 2.0 mg


    Ostale pomoćne supstance: Glukonolakton; Voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Goveda:

    Lečenje respiratornih infekcija izazvanih osetljivim sojevima Pasteurella multocida, Mannheimia haemolitica i Mycoplasma bovis. Lečenje akutnog mastitisa uzrokovanog gram-negativnim bakterijama osetljivim na marbofloksacin.


    Svinje:

    Lečenje MMA (mastitis-metritis-agalakcija) sindroma uzrokovanih bakterijskim sojevima osetljivim na marbofloksacin.


    image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na marbofloksacin ili bilo koju pomoćnu supstancu.

    Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je izolovani patogen rezistentan na druge fluorohinolone (unakrsna rezistencija).


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Primena leka intramuskularnim putem može izazvati prolazne lokalne reakcije kao što su bol i otok na mestu ubrizgavanja i inflamatorne lezije koje mogu da potraju najmanje 12 dana nakon aplikacije.

    Međutim, kod goveda se pokazalo da se subkutana aplikacija lokalno bolje podnosi nego intramuskularna. Zbog toga se preporučuje subkutana primena kod težih jedinki.

    Lek treba aplikovati u predelu vrata.


    Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno,o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE


    Goveda i svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek treba aplikovati u predelu vrata.


    Goveda: Za subkutanu, intramuskularnu i intravensku upotrebu.


    Preporučena doza je 2 mg marbofloksacina / kg telesne mase, što je ekvivalentno 1 mL leka na 50 kg telesne mase, jednom dnevno, subkutano ili intramuskularno, 3-5 uzastopnih dana.

    Za lečenje akutnog mastitisa, lek primeniti intramuskularno tokom 3 dana.

    Prva injekcija se takođe može dati intravenski. Goveda bolje podnose subkutanu aplikaciju nego intramuskularnu. Zbog toga se preporučuje subkutana primena kod težih jedinki.


    Svinje: Za intramuskularnu upotrebu


    Preporučena doza je 2 mg marbofloksacina / kg telesne mase, što je ekvivalentno 1 mL leka na 50 kg telesne mase, jednom dnevno, intramuskularno tokom 3 uzastopna dana.

    Da bi se obezbedila pravilna doza, telesnu masu treba odrediti što je moguće tačnije kako bi se izbeglo neadekvatno doziranje.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Lek treba aplikovati u predelu vrata.



    image


    Intravenske injekcije treba davati sporo zbog potencijalnog rizika od šoka.

    Da bi se obezbedila pravilna doza, telesnu masu treba odrediti što je moguće tačnije kako bi se izbeglo neadekvatno doziranje.

    Gumeni čep se ne sme probučiti iglom više od 15 puta.


  10. KARENCA


    Goveda

    Meso i jestiva tkiva: 6 dana Mleko: 36 sati


    Svinje

    Meso i jestiva tkiva: 4 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana. Čuvati na temperature do 25°C.

    Nakon otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.

    Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge grupe antimikrobnih lekova.

    Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na (fluoro) hinolone treba da izbegavaju svaki kontakt sa ovim lekom. Ako proizvod dođe u kontakt sa kožom ili očima, treba isprati sa dosta tekuće vode. Ne treba piti, jesti ili pušiti dok se koristi ovaj veterinarski lek. Oprati ruke nakon upotrebe.

    Kod slučajnog samo-ubrizgavanja može doći do blagu iritacije na mestu uboda. U slučaju samo ubrizgavanja ili gutanja, odmah potražiti lekarski savet i pokazati lekaru uputstvo ili etiketu.


    Upotreba tokom laktacije, graviditeta i nošenja jaja

    Laboratorijske ispitivanja (pacovi, kunići) nisu otkrile teratogenu, embriotoksičnu ili maternalnu toksičnost marbofloksacina. Bezbednost je dokazana kod krava tokom graviditeta i kod potomstva tretiranih ženki.


    Interakcije

    Nema poznatih.



    image


    Predoziranje

    Nisu primećeni znaci toksičnosti marbofloksacina nakon primene doza 3 puta većih od preporučene.

    U slučajevima predoziranja mogu se pojaviti manji neuroloski poremećaji.Takve slučajeve treba tretirati simptomatski.


    Inkompatibilnost

    U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.


  13. PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA ZA KORISNIKA


    12.10.2022.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrasnje pakovanje: Bočica od tamnog stakla (hidrolitičke klase II), zapremine 100 mL zatvorena zapušačem od silikonizovane bromo-butil gume svetlo sive boje, preko koje je aluminijumska kapica.

Spoljasnje pakovanje: Složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01MA93

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00423-21-001 od 12.10.2022.


image