BOFLOX
marbofloksacin
UPUTSTVO ZA LEK
BOFLOX, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, bočica, 1 x 100 mL
Proizvođač: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Adresa: Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija
Podnosilac zahteva: AGRIMATCO DOO NOVI SAD
Adresa: Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Republika Srbija
AGRIMATCO DOO NOVI SAD
Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Republika Srbija
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.;
Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje (krmače) marbofloksacin
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Marbofloksacin 100.0 mg
Metakrezol 2.0 mg
Dinatrijum edetat 0.10 mg
Monotioglicerol 1.0 mg
Goveda:
Lečenje respiratornih infekcija, uzrokovanih bakterijama (Histophilus somni, Manheimia hemolytica, Pasteurella multocida) i mikoplazmama (Mycoplasma bovis). osetljivim na marbofloksacin.
Lečenje akutnog mastitisa u toku laktacije, uzrokovanog sojevima Escherichia coli i drugim bakterijama, osetljivim na marbofloksacin.
Svinje (krmače):
Lečenje postpartalnog MMA (mastitis-metritis-agalakcija) sindroma, uzrokovanog bakterijama osetljivim na marbofloksacin.
Kontraindikovana je primena leka kod životinja sa poznatom preosetljivošću na marbofloksacin ili druge hinolone, ili pak na pomoćne supstance sadržane u njemu. Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije, rezistentan na druge hinolone, odnosno fluorohinolone (ukrštena rezistencija).
Na mestu supkutane ili intramuskularne aplikacije leka može se pojaviti prolazna inflamacija tkiva, koja posle intramuskularne aplikacije kod goveda, može biti praćena još i prolaznim otokom i bolom. Navedene promene mogu trajati najmanje 12 dana, nakon aplikacije leka. Pošto, goveda bolje podnose injekcije aplikovane supkutano, ovaj način aplikacije ima prednost u odnosu na intramuskularno aplikovanje i preporučuje se, naročito kod tovnih rasa.
Učestalost neželjenih reakcija prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (1-10 od 100 životinja);
povremena (1-10 od 1000 životinja);
retka (1-10 od 10.000 životinja);
veoma retka (manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje)
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Goveda i svinje (krmače)
Intramuskularna, subkutana i intravenska primena:
Respiratorne infekcije:
8 mg marbofloksacina/kg t.m. (ekv. 2 mL preparata/25 kg t.m.), intramuskularno, jednokratno. Ukoliko je volumen, koji treba aplikovati veći od 20 mL, treba ga podeliti na dva do tri injekciona mesta.
U slučajevima kada je uzročnik infekcije Mycoplasma bovis:
2 mg marbofloksacina/kg t.m. (ekv. 1 mL preparata/50 kg t.m.), intramuskularno ili subkutano, jednom dnevno, u toku 3 do 5 dana. Prva injekcija se može intravenski
Akutni mastitis:
2 mg marbofloksacina/kg t.m. (ekv. 1 mL preparata/50 kg t.m.), intramuskularno ili subkutano, jednom dnevno, u toku 3 dana. Prva injekcija se može aplikovati intravenski
Intramuskularna primena:
MMA (mastitis-metritis-agalakcija) sindrom:
2 mg marbofloksacina/kg t.m. (ekv. 1 mL preparata/50 kg t.m.), intramuskularno, jednom dnevno, u toku 3 dana. Da bi se osigurala aplikacija tačne doze leka, telesnu masu životinje treba odrediti što preciznije, a sve u cilju izbegavanja mogućeg predoziranja leka. Najbolje mesto za aplikaciju leka kod goveda i svinja je vrat.
Voditi računa da se doza leka ne prekorači. Na jedno injekciono mesto aplikovati maksimalno 20 mL leka.
Indikacija | Respiratorne infekcije | Mastitis | |
Doza | 2 mg/kg 3 do 5 dana (IV/IM/SC) | 8 mg/kg Jednokratnom dozom (IM) | 2 mg/kg 3 dana (IV/IM/SC) |
Meso i iznutrice | 6 dana | 3 dana | 6 dana |
Mleko | 36 sati | 72 sata | 36 sati |
Meso i iznutrice: 4 dana
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Nakon prvog otvaranja bočice, čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
Nema upozorenja.
Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova. Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije. Podaci o ispitivanju efikasnosti su pokazali da je predloženi lek nedovoljno efikasan u lečenju akutnih mastitisa uzrokovanih gram-pozitivnim bakterijama
Osobe sa poznatom preosetljivošću na hinolone treba da izbegavaju kontakt sa lekom. Voditi računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja, jer može izazvati blagu iritaciju tkiva na mestu injiciranja. U takvim slučajevima, odmah se treba obratiti lekaru i pokazati mu uputstvo ili etiketu. U slučaju kontakta sa kožom ili očima, isprati obilnom količinom čiste tekuće vode. Posle primene leka oprati ruke.
Laboratorijska ispitivanja, izvedena na pacovima i kunićima, pokazala su da lek nema teratogene, fetotoksične i maternotoksične efekte. Dokazana je bezbednost primene leka gravidnim kravama i krmačama, odnosno teladi i prasadi na sisi kod terapije majki u dozi od 2 mg/kg t.m. Stoga, lek se može koristiti za vreme graviditeta i laktacije. Međutim, kada se aplikuje gravidnim kravama u dozi od 8 mg/kg t.m., bezbednost leka nije utvrđena kod steonih krava i teladi na sisi. Zato se ova doza leka može koristiti samo u onim slučajeva kada je korist veća od potencijalne štete, a za tu procenu je odgovoran veterinar.
U slučaju primene leka kod krava u laktaciji, pogledati tačku 10.
Marbofloksacin je sinergista sa aminoglikozidima, cefalosporinima treće generacije i penicilinima proširenog spektra delovanja.
U nedostatku studija kompatibilnosti, predloženi lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Nakon primene 3 puta veće doze od preporučene nije bilo znakova predoziranja. Ukoliko se prekorači preporučena doza mogu se javiti akutni neurološki poremećaji koje treba tretirati simptomatski. Ne prekoračivati preporučenu dozu.
Nema podataka o štetnom uticaju na životnu sredinu. Marbofloksacin je biorazgradiv i ne akumulira se u zemlji ili vodi.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
11.03.2021.
Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:
Bočica od stakla (tip II) smeđe boje sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.
Spoljnje pakovanje:
Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.