PorcilisLawsonia
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Lawsonia intracellularis, soj SPAH-08
UPUTSTVO ZA LEK
Porcilis Lawsonia, liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju,
bočica sa liofilizatom (kutija 1 x 50 doza) i bočica sa rastvaračem Emunade (kutija 1 x 100 mL)
Proizvođač: Intervet International BV
Adresa: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva: Turango d.o.o.
Adresa: Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Republika Srbija
Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Republika Srbija
Intervet International BV, Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Lawsonia intracellularis, soj SPAH-08 liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju
za svinje
Jedna doza (2 mL) rekonstituisane vakcine sadrži:
Inaktivisana Lawsonia intracellularis, soj SPAH-08 5323 U1
1 Jedinice antigenske mase određene u in vitro testu potencije (ELISA)
Lako mineralno ulje 222,4 mg
Aluminijum (u obliku hidroksida) 2,0 mg
Liofilizat: natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum- dihidrogenfosfat; voda za injekcije
Rastvarač (Emunade): sorbitololeat; Polisorbat 80; etil-alkohol; glicerol; natrijum-hlorid; natrijum- hidroksid; voda za injekcije
Liofilizat: peleta/prašak bele/skoro bele boje
Rastvarač Emunade: homogena emulzija bele do skoro bele boje, nakon mućkanja
Za aktivnu imunizaciju svinja, najranije u uzrastu od 3 nedelje, u cilju smanjenja: dijareje, gubitka dnevnog prirasta, crevnih lezija, izlučivanja bakterija i uginuća uzrokovanih infekcijom Lawsonia intracellularis.
Početak imuniteta: 4 nedelje posle vakcinacije Trajanje imuniteta: 21 nedelja posle vakcinacije
Nema.
Veoma često se nakon vakcinacije javlja prolazni porast telesne temperature (u proseku za 0,6°C, a kod pojedinih životinja i do 1,3°C). Kod svih životinja telesna temperatura se vraća u fiziološke granice u roku od 24 sata nakon vakcinacije. Često se na mestu primene vakcine mogu javiti lokalne reakcije u vidu otoka (<5 cm u prečniku), koji se spontano povlači u roku od 23 dana.
Anoreksija i letargija su prijavljivani povremeno, prema postmarketinškim podacima bezbednosti. Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana)
česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)
veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).
Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Svinje.
Intramuskularna upotreba.
Vakcinu rekonstituisati sa odgovarajućom količinom priloženog rastvarača Emunade ili sa vakcinom Porcilis PCV M Hyo, na sledeći način:
Liofilizat | Priloženi rastvarač Emunade ili Porcilis PCV M Hyo |
50 doza | 100 mL |
Za pravilnu rekonstituciju i ispravnu primenu vakcine, koristiti sledeći postupak:
Pe upotrebe dozvoliti da rastvarač ili vakcina Porcilis PCV M Hyo dostignu sobnu temperaturu (15 °C do 25 °C). Pre upotrebe dobro promućkati.
U bočicu sa liofilizatom dodati 5-10 mL rastvarača, ili vakcinu Porcilis PCV M Hyo, i kratko protresti.
Rekonstituisani koncentrat izvući iz bočice i vratiti ga u bočicu sa rastvaračem, ili sa vakcinom Porcilis PCV M Hyo. Kratko promućkati kako bi se sadržaj promešao.
Iskoristiti dobijenu emulziju vakcine u toku 6 sati nakon rekonstitucije. Količinu vakcine koja je preostala nakon isteka ovog perioda treba neškodljivo ukloniti.
Izgled rekonstituisane vakcine: mućkanjem se dobija homogena emulzija, bele do skoro bele boje. Dužinu i promer igle treba prilagoditi uzrastu životinje.
Aplikovati jednu dozu od 2 mL rekonstituisane vakcine svinjama, najranije u uzrastu od 3 nedelje. Vakcina se daje intramuskularno u vrat životinje.
Izbegavati uvođenje kontaminacije do koje može doći višestrukim probadanjem gumenog zapušača na bočici.
Nula (0) dana.
Liofilizat i rastvarač: Čuvati u frižideru (2-8C). Ne zamrzavati. Zaštititi od svetlosti.
Rok upotrebe liofilizata: 3 godine. Rok upotrebe rastvarača: 3 godine.
Rok upotrebe rekonstituisane vakcine: 6 časova
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Nije primenljivo.
Za korisnike:
Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati snažan bol i razvoj otoka na mestu uboda, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što
u veoma retkim slučajevima može dovesti do gubitka prsta ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć. Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu medicinsku pomoć čak i ako je ubrizgana veoma mala količina vakcine i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol potraje duže od 12 sati nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite pomoć lekara.
Za lekare:
Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine vakcine mogu dovesti do intenzivnog oticanja na mestu uboda, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.
Bezbednost primene vakcine tokom graviditeta ili laktacije nije dokazana.
Nakon primene dvostruke doze vakcine Porcilis Lawsonia rekonstituisane sa vakcinom Porcilis PCV M Hyo, nisu zabeležene nikakve druge neželjene reakcije osim onih navedenih u poglavlju Neželjena dejstva, kao i povišena temperatura opisana u poglavlju Interakcije.
Dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti pokazuju da se kod svinja, najranije u uzrastu 3 nedelje, ova vakcina može dati istovremeno sa vakcinom Porcilis PCV M Hyo i/ili Porcilis PRRS. Kada se vakcina Porcilis Lawsonia daje istovremeno sa vakcinom Porcilis PCV M Hyo, ove vakcine je potrebno pomešati pre upotrebe (videti tačku 8), dok se vakcina Porcilis PRRS uvek daje zasebno, na posebnom injekcionom mestu (po mogućstvu na suprotnoj strani vrata). Pre istovremene primene vakcina treba pročitati uputstvo za lek za vakcine Porcilis PCV M Hyo i/ili Porcilis PRRS.
Kod pojedinih životinja nakon istovremene primene vakcina može doći do porasta telesne temperature, često za više od 2°C. Telesna temperatura se vraća u fiziološke granice u roku od 1-2 dana nakon vakcinacije. Prolazne lokalne reakcije na mestu aplikacije, ograničene na blagi otok (dijametra do 2 cm), mogu se često javiti neposredno posle vakcinacije, ali se mogu pojaviti i tokom narednih 12 dana posle vakcinacija. Sve ove reakcije se spontano povlače u roku od 6 dana. Reakcije preosetljivosti se mogu javiti povremeno.
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim lekom, osim sa gore navedenim proizvodima. Stoga se odluka o korišćenju ove vakcine pre ili nakon bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Ne mešati vakcinu sa bilo kojim drugim lekom, osim sa preporučenim rastvaračem - Emunade za Porcilis Lawsonia ili sa inaktivisanom vakcinom Porcilis PCV M Hyo.
Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
06.03.2023.
Pakovanje: Unutrašnje pakovanje: Liofilizat:
Bočica od hidrolitičkog stakla tipa I sa 50 doza vakcine, zatvorena zapušačem od halogenbutil gume i zaptivena aluminijskom kapicom.
Rastvarač (Emunade):
PET (polietilentereftalat) bočica od 100 mL (50 doza), zatvorena zapušačem od nitril gume i zaptivena aluminijskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje:
Kartonska kutija sa 1x50 doza vakcine + kartonska kutija sa 1x100 mL rastvarača Emunade
Vakcina kod svinja podstiče stvaranje aktivnog imuniteta protiv Lawsonia intracellularis.