GALLIMUNE Se + St
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Salmonella Enteritidis PT4 i Salmonella Typhimurium DT104
UPUTSTVO ZA LEK
GALLIMUNE Se + St, emulzija za injekciju, 1 x 1000 doza (1 x 300 mL)
Proizvođač: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A
Adresa: Via Baveria 9, 35027 NOVENTA PADOVANA, ITALIA
Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa: Beograd, Milentija Popovića 5a, Srbija
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Milentija Popovića 5a, Beograd, Srbija
Boehringer Ingelheim Animal health Italia S.p.A, Via Baveria 9, 35027 NOVENTA PADOVANA, ITALIA
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Salmonella Enteritidis PT4 i Salmonella
Typhimurium DT 104 emulzija za injekciju
za kokoške (buduće nosilje)
3. | KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV | |
Jedna doza vakcine od 0,3 mL sadrži: | ||
Aktivne supstance: Inaktivisana Salmonella Enteritidis PT4 | ≥ 171 SAT* jedinica | |
Inaktivisana Salmonella Typhimurium DT104 | ≥ 149 SAT* jedinica |
Koncentracija antigena se izražava kao titar antitela dobijen u testovima potencije. Jedna jedinica odgovara titru antitela od 1.
Parafinsko ulje q.s. 0,3 mL
Tiomersal ≤ 30 µg
Emulzija bele boje. Tip emulzije: voda u ulju.
Za aktivnu imunizaciju mladih koka (budućih nosilja) u cilju:
smanjenja širenja Salmonella Enteritidis u ovarijum, što je dokazano 4 dana nakon veštačke infekcije. Ogled veštačke infekcije je izveden 25 nedelja nakon vakcinacije i dokazano je da se imunitet traje do 58 nedelje starosti.
smanjenja širenja Salmonella Typhimurium i Salmonella Enteritidis u intestinalnom traktu. Ispitivanja su izvedena 4 nedelje nakon vakcinacije i dokazano je da imunitet traje do 61. nedelje starosti za Salmonella Typhimurium i do 52 nedelje starosti za Salmonella Enteritidis.
Pogledati poglavlje 12. Posebna upozorenja (Upotreba tokom perioda nošenja jaja)
Nakon primene jedne doze vakcine, na mestu injekcije nisu primećene reakcije koje se mogu palpirati. Tri nedelje nakon injekcije, na mestu primene vakcine mogu se uočiti male lezije, tj. male količine uljanih rezidua, koje su posledica primene uljanog adjuvansa. One mogu biti prisutne tokom čitavog perioda nošenja jaja i smanjuju se vremenom.
Vakcinacija može uzrokovati neznatno kašnjenje u pronošenju, ali bez uticaja na maksimalnu nosivost i ukupnu proizvodnju jaja.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Kokoške (buduće nosilje).
Intramuskularna upotreba. Jedna doza iznosi 0,3 mL.
Primeniti intramuskularnim putem jednu dozu (0,3 mL) vakcine, prema sledećoj shemi vakcinacije:
prva injekcija: najranije u uzrastu od 6 nedelja;
druga injekcija: u uzrastu od 16 nedelja.
Interval između dve injekcije treba da bude najmanje 4 nedelje, a najviše 10 nedelja.
Dobro promućkati pre upotrebe.
Za primenu vakcine primeniti uobičajene mere asepse.
Ne koristiti brizgalice sa klipom od prirodne gume ili butl elastomera.
Oprema koja se koristi za vakcinaciju, uključujući igle i brizgalice, mora da bude sterilna.
Nula (0) dana.
Čuvati i transportovati u frižideru (2-8 °C), zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Boce čuvati u spoljašnjem pakovanju.
Nema posebnih upozorenja.
Vakcinisati samo zdravu živinu.
Vakcinacija izaziva serološki odgovor kod pilića, što može da utiče na rezultate onih programa monitoringa salmoneloze koji se zasnivaju isključivo na serološkom ispitivanju, bez dodatne bakteriološke potvrde.
Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati snažan bol i razvoj otoka na mestu uboda, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što u veoma retkim slučajevima može dovesti do gubitka prsta ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć. Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu medicinsku pomoć čak iako je ubrizgana veoma mala količina vakcine, i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol ne prestane nakon 12 sati od lekarskog pregleda, ponovo potražite pomoć lekara.
Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine vakcine mogu dovesti do intenzivnog oticanja na mestu uboda, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.
Ne koristiti u periodu od 2 nedelje pre pronošenja, niti tokom perioda nošenja jaja.
Nakon primene doze vakcine koja je dvostruko veća od preporučene, pored reakcija navedenih u poglavlju 6. Neželjena dejstva, uočene su i inflamatorne reakcije na mestu injekcije.
Ispitivanja bezbednosti i efikasnosti su pokazala da se ova vakcina može primeniti istog dana, ali ne pomešana, sa inaktivisanim vakcinama za živinu protiv sindroma pada nosivosti (EDS76), Newcastle bolesti, infektivnog bronhitisa (Mass41) i avijarnog rinotraheitisa (sindrom otečene glave), iz Merial- ovog programa Gallimune.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa gore navedenim vakcinama. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Inkompatibilnost Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskom lekom. | ||
13. | POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA | |
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima. | ||
14. | DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA | |
29.05.2020. | ||
15. | OSTALI PODACI | |
Pakovanje: Unutrašnje pakovanje: boca od polipropilena zatvorena zapušačem od nitril elastomera aluminijumskom kapicom, koja sadrži 1000 doza vakcine (300 mL). Spoljašnje pakovanje: kutija koja sadrži 1 bocu sa 1000 doza vakcine i Uputstvo za lek. | i | |
Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QI01AB01 | ||
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00469-19-001 od 29.05.2020. |