Početna stranica Početna stranica

Diar stop forte
bizmut-subnitrat, metamizol-natrijum, sulfagvanidin


SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA



Diar stop forte, oralni prašak, 30 mg/g + 60 mg/g + 100 mg/g, 1 x 150 g


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: BIOVET JSC


Adresa: Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska


Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O.


Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija


image


  1. IME LEKA


    Diar Stop Forte

    30 mg/g + 60 mg/g + 100 mg/g oralni prašak

    za telad, prasad, pse i mačke

    bizmut-subnitrat, sulfagvanidin, metamizol-natrijum


  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g oralnog praška sadrži:

    Aktivne supstance:

    Bizmut-subnitrat, teški


    30 mg


    Ph Eur

    Metamizol-natrijum Sulfagvanidin

    60 mg

    100 mg

    Ph Eur Ph Eur


    Pomoćne supstance:

    Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.


  3. FARMACEUTSKI OBLIK


    Oralni prašak.


  4. KLINIČKI PODACI


    1. Ciljne vrste životinja


      Telad, prasad, psi i mačke.


    2. Indikacije


      Lečenje gastrointestinalnih poremećaja različite etiologije, praćenih prolivom kod teladi, prasadi, pasa i mačaka.


    3. Kontraindikacije


      Nema.


    4. Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu


      Nema posebnih upozorenja.


      image


    5. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


      Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

      Nema posebnih upozorenja.


      Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

      Prilikom primene leka treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluzokožom, odnosno očima. Ruke posle svake primene treba oprati i lek držati van domašaja dece.

      Osobama sa poznatom preosetljivošću na sastojke ovog leka savetuje se da ne rukuju ovim lekom, naročito ne bez zaštitnih rukavica.

      U slučaju pojave alergijske reakcije odmah se obratiti lekaru i pokazati mu uputstvo za lek.

      Prilikom rukovanja sa ovim veterinarskim lekom potrebno je nositi odgovarajuću zaštitnu opremu – masku i rukavice.


    6. Neželjene reakcije


      Nisu poznate.


    7. Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja


      Lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.


    8. Interakcije


      Lek se ne koristi istovremeno sa antimikrobnim i drugim lekovima namenjenim za oralnu primenu, zbog moguće adsorpcije i slabije apsorpcije.


    9. Doziranje i način primene


      Za oralnu upotrebu.

      Odgovarajuća količina leka zameša se u maloj količini hrane ili suspenduje u maloj količini vode ili zameni za mleko (telad) i daje direktno u usta životinji.

      Dnevna doza leka Diar stop forte iznosi 0,5 g leka/kg telesne mase (što je ekvivalentno 50 mg sulfagvanidina, 15 mg bizmut subnitrata i 30 mg metamizol-natrijuma/kg telesne mase). Dnevna doza leka može se podeliti i aplikovati dva puta dnevno.


      Telad: lek umešati u manju količinu vode, mleka ili zamene za mleko i odmah dati životinji putem flašice.


      Prasad: lek umešati u manju količinu vode i odmah dati životinji putem šprica ili flašice, ili aplikovati putem hrane tako što se dnevna doza leka umeša u ½ ili 1/3 sledovanja predviđenog za taj obrok. Lek se može umešati isključivo u suvu, nepeletiranu hranu.


      Psi i mačke: lek umešati u manju količinu vode i odmah dati životinji putem šprica.


      Potrebno je precizno utvrditi telesnu masu životinje kako bi se osigurala primena odgovarajuće doze leka.

      Lečenje traje 3 do 5 dana.


      image


    10. Predoziranje


      Simptomi predoziranja nisu zabeleženi kod teladi, prasadi, pasa i mačaka pri primeni doze 3 puta veće od preporučenie i primenjene tokom 7 dana.


    11. Karenca


      Meso i jestiva tkiva teladi i prasadi: 12 dana.


  5. FARMAKOLOŠKI PODACI


    Farmakoterapijska grupa : Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; sulfonamidi; kombinacije

    ATCvet kod: QA07AB99


    1. Farmakodinamski podaci


      Diar stop forte predstavlja kombinaciju aktivnih komponenti: sulfagvanidina, bizmut subnitrata i metamizol-natrijuma. Kombinacija ovih aktivnih supstanci obezbeđuje farmakološko delovanje - antiseptičko, adstrigentno, antiflogističko, spazmolitičko, adsorbentno, antitoksično i zaštitno delovanje.

      Metamizol pripada grupi pirazolona-nesteroidnih antiinflamatornih lekova, takozvanih antipiretičkih analgetika. Deluje uglavnom antipiretički, analgetički, antireumatski, antiflogistički i spazmolitički. Sulfagvanidin pripada grupi sulfonamida ograničene resorpsije i deluje uglavnom u digestivnom traktu. Ima bakteriostatsko delovanje i u visokim dozama deluje baktericidno na Gram-pozitivne i Gram-negativne koke, klostridije, koli bakterije, salmonele, vibrije, kokcidije, itd.

      Bizmut subnitrat je neorganska so bizmuta sa zaštitnim delovanjem koji deluje tako što stvara barijeru na epitelu želuca i creva i na taj način štiti od iritacija i erozija izazvanim potencijalno štetnim supstancama.


    2. Farmakokinetički podaci


      Posle oralne primene, metamizol se brzo hidrolizuje u digestivnom traktu na aktivnu komponentu 4- metil-amino-antipirin (4-MAA). Biološka raspoloživost iznosi 85% i maksimalnu koncentraciju u plazmi dostiže u drugom satu posle aplikacije.

      Sulfagvanidin se resorbuje ograničeno iz digestivnog trakta pasivnom difuzijom i relativno bolje u odnosu na druge sulfonamide koji se teško resorbuju. On se zadržava u crevima, ali se resorbuje u slučajevima kad postoji opstipacija ili dehidratacija. Ova osobina mu daje prednost u slučaju kada postoje infekcije lokalizovane u crevnoj sluzokoži. Sulfagvanidin se u većoj meri izlučuje fecesom. Resorbovani sulfagvanidin se eliminiše putem urina u acetilovanom obliku.

      Resorpcija bizmuta posle oralne primene bizmut subnitrata je veoma slaba i može biti povećana ukoliko se istovremeno aplikuje sa citratima i proizvodima koji sadrže sulfhidrilnu grupu. Biološka raspoloživost bizmuta i bizmut subnitrata je veoma niska (ispod 1%). Najviše koncentracije bizmuta su nađene u bubrezima, niže u plućima, slezini, jetri, mozgu, kostima i mišićima. Bizmut se duže zadržava u bubrezima u odnosu na druge organe. Neresorbovani bizmut u digestivnom traktu se eliminiše fecesom, a resorbovani bizmut se eliminiše putem urina i fecesa (uključujući žuč).


      image


    3. Podaci o uticaju na životnu sredinu


      Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.


  6. FARMACEUTSKI PODACI


    1. Spisak pomoćnih supstanci


      Pektin; aktivni ugalj; kaolin; kalcijum-karbonat.


    2. Inkompatibilnost


      Lek se ne primenjuje istovremeno sa oralnim hemoterapeuticima zato što može doći do poremećaja resorpcije tih lekova.


    3. Rok upotrebe


      Rok upotrebe: 2 godine.

      Rok upotrebe posle otvaranja kontejnera: 3 meseca.

      Nakon zamešavanja u maloj količini hrane, suspendovanja u maloj količini vode ili u zameni za mleko: upotrebiti odmah.


    4. Posebna uputstva za čuvanje leka


      Uslovi čuvanja: na temperaturi do 25 °C.

      Uslovi čuvanja posle otvaranja kontejnera: na temperaturi do 25 °C.


    5. Vrsta i sadržaj pakovanja


      150 g leka upakovano je u bocu od polipropilena bele boje i zapremine 620 mL koja je zatvorena poklopcem od polietilena sa sigurnosnom trakom.


    6. Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostatka leka


      Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  7. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE


    Farmanima d.o.o.,

    Živka Davidovića br. 113, 11000 Beograd, Republika Srbija


  8. BROJ DOZVOLE


    323-01-00213-21-001


    image


  9. DATUM IZDAVANJA PRVE DOZVOLE, ODNOSNO OBNOVE DOZVOLE


    23.09.2016./25.02.2022.


  10. DATUM REVIZIJE TEKSTA


    25.02.2022.


  11. OGRANIČENJA PRODAJE, DISTRIBUCIJE I UPOTREBE LEKA


Lek se može izdavati samo na recept veterinara.



image