Početna stranica Početna stranica

Medilozin
tilozin



UPUTSTVO ZA LEK



Medilozin, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL Medilozin, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 24 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VETMEDIC doo Beograd


Adresa: Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: VETMEDIC doo Beograd

Adresa: Ustanička 17, 11000 Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK VETMEDIC doo Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    VETMEDIC doo Ustanička 17, 11000 Beograd, Republika Srbija


  2. IME LEKA Medilozin

    200 mg/mL

    rastvor za injekciju za svinje i goveda tilozin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Tilozin (u obliku tilozin tartarata) 200 mg


    Pomoćne supstance:

    Propilenglikol 430 mg

    Benzil alkohol 40 mg

    Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lek MEDILOZIN je indikovan za tretman bolesti svinja izazvanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin kao što su Streptococcus spp., Bacillus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix spp., Campylobacter spp., Spirochaetes spp., Mycoplasma spp., Fusiformis spp., Pasteurella spp., Chlamydia spp., i goveda izazvanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin kao što su Streptococcus spp., Bacillus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Campylobacter spp., Spirochaetes spp., Mycoplasma spp., Fusiformis spp., Chlamydia spp. Ovaj se lek može efikasno primeniti u lečenju infekcija respiratornog, gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta, otitisa i sekundarnih bakterijskih infekcija posle virusnih infekcija, kao i kod postoperativnih infekcija. Specifične bolesti koje se mogu lečiti sa MEDILOZIN-om su dizenterija svinja, crveni vetar, enzotska pneumonija svinja, pododermatitis, mastitis goveda, peumonija teladi. Lek se ne može primenjivati u lečenju mastitisa krava prouzrokovanog sa Mycoplasma spp. i Mycoplasma bovis.



    image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne sme primenjivati kod životinja preosetljivih na tilozin ili druge makrolidne antibiotike, kao i kod životinja sa poremećenom funkcijom jetre.

    Lek se ne sme primenjivati kod konja, zbog toga što primena tiozina kod ove ciljne vrste može dovesti do uginuća.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U veoma retkim slučajevima može se javiti:

    -otok i inflamacija na mestu aplikacije,

    -otok vulve kod krava,

    -edem rektalne mukoze, parcijalna analna protruzija, eritem i pruritus kod svinja,

    -prebojavanje tkiva na mestu injeciranja može trajati do 21 dan posle aplikacije,

    -anafilaktički šok i smrt.

    Lokalne promene mogu da perzistiraju i do 28 dana posle aplikacije leka.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje i goveda.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    MEDILOZIN se primenjuje intramuskularno u sledećim dozama:

    Krave i telad: 10 mg tilozina na kg telesne mase dnevno ili 5ml leka MEDILOZIN na 100 kg telesne mase dnevno.

    Svinje: 10 mg tilozina na kg telesne mase dnevno ili 2.5ml leka MEDILOZIN na 50 kg telesne mase dnevno.

    Lek se aplikuje jednom dnevno, tokom 3 do 5 dana. Ukoliko posle 3 dana ne dođe do poboljšanja, potrebno je proveriti dijagnozu i promeniti terapiju.

    Maksimalni volumen koji se može aplikovati na jednom injekcionom mestu kod goveda iznosi 15ml a kod svinja 5ml.

    Kod svakog narednog davanja treba aplikovati lek na drugo injekciono mesto.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Primena ovog leka bi trebalo da se zasniva na ispitivanju osteljivosti bakterija uzročnika infekcije. Ukoliko to nije moguće, potrebno je poznavati lokalnu epizotološku situaciju.



    image


    Lek se primenjuje isključivo intramuskularno.


    Za ponovnu aplikaciju se uvek koristi drugo injekciono mesto.


  10. KARENCA


    Goveda: meso i jestivi organi: 28 dana mleko 4,5 dana (108 časova)

    Svinje: meso i jestivi organi: 28 dana

    Promene na mestu aplikacije mogu da perzistiraju i do 28 dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25˚C.


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25˚C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Maksimalni volumen koji se može aplikovati na jednom injekcionom mestu kod goveda iznosi 15ml a kod svinja 5ml.

    Upoteba leka koja nije u skladu sa navedenim preporukama može povećati zastupljenost bakterija rezistentnih na tilozin i smanjiti efikasnost tretmana drugim makrolidnim antibioticima, zbog moguće ukrštene rezistencije. Podaci o efikasnosti leka ne podržavaju primenu tilozina u lečenju mastitisa krava prouzrokovanog sa Mycoplasma spp. i Mycoplasma bovis.

    Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja. Ukoliko do toga ipak dođe, potrebnop je zatražiti pomoć lekara.

    U slučaju kontaka sa kožom, mesto kontakta odmah dobro oprati sapunom i vodom. U slučaju kontaka leka sa očima, odmah ih isprati većom količinom vode.

    Oprati ruke posle upotrebe leka.

    Tilozin može izazvati iritaciju. Makrolidni antibiotici u koje spada tilozin, takođe mogu izazvati preosteljivost nakon injiciranja, inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom ili sluzuokožama. Preosteljivost na tilozin može biti ukrštena sa preosteljivošću na druge makrolide. S obzirom na to da alergijske reakcije mogu biti veoma ozbiljne, treba sprečiti svaki direktan kontakt sa lekom.

    U slučaju poznate p’reosetljivosti, ne sme se dolaziti u kontakt sa ovim lekom. Ukoliko se posle kontakta sa lekom pojave simptomi kao što su iritacija i svrab kože, otok licam usana, oka, otežano disanje, potrebno je odmah potrežiti pomoć lekara.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    image


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    26.03.2019.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

1x100mL: Unutrašnje pakovanje: Bočica od tamnog stakla (hidrolitičke grupe II) zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušaćem i aluminijumskom kapicom u kutiji.

Spoljašnje pakovanje: Kartonska kutija.

24x100mL: Unutrašnje pakovanje: Bočica od tamnog stakla (hidrolitičke grupe II) zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušaćem i aluminijumskom kapicom u kutiji.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalaze 24 bočice. Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara ATCvet kod: QJ01FA90

Broj dozvole:

1x100 mL: 323-01-00511-17-002 od 26.03.2019. godine

24x100 mL: 323-01-00512-17-002 od 26.03.2019. godine


image