SIMPARICA
sarolaner
UPUTSTVO ZA LEK
Simparica 10mg , tablete za žvakanje, 1x3 tablete Simparica 20mg, tablete za žvakanje, 1x3 tablete Simparica 40mg, tablete za žvakanje, 1x3 tablete
Simparica 80 mg, tablete za žvakanje, 1x3 tablete Simparica 120 mg, tablete za žvakanje,1x3 tablete
Proizvođač: Zoetis Belgium SA
Adresa: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain la Neuve, Belgija Podnosilac zahteva: Zoetis Belgium predstavništvo Beograd
Adresa: Vladimira Popovića 38-40
Zoetis Belgium, Predstavništvo Beograd
Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd Srbija
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Simparica 10mg Simparica 20mg Simparica 40mg Simparica 80 mg Simparica120 mg
Sarolaner
tablete za žvakanje za pse
Svaka tableta sadrži:
Simparica tablete za žvakanje | Sarolaner (mg) |
za pse > 2,5-5 kg | 10 |
za pse > 5-10 kg | 20 |
za pse > 10-20 kg | 40 |
za pse > 20-40 kg | 80 |
za pse > 40-60 kg | 120 |
Hipromeloza acetat sukcinat, srednja vrednost Laktoza monohidrat
Natrijum skrobglikolat Silicijum, koloidni bezvodni Magnezijum stearat Kukuruzni skrob
Konzumni šećer
Glukoza, tečna (81,5% suva ) Aroma svinjske jetre Hidrolizovani biljni protein Želatin tip A
Pšenična klica
Bezvodni kalcijum hidrogen fosfat
Lečenje infestacije krpeljima (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus). Ovaj lek ima trenutno i kontinuirano dejstvo na uništavanje krpelja u trajanju od najmanje 5 nedelja.
Lečenje infestacije buvama (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis). Lek ima trenutno i kontinuirano dejstvo na uništavanje buva i sprečavanje novih infestacija u trajanju od najmanje 5 nedelja. Lek se može koristiti kao deo strategije lečenja u kontroli alergijskog dermatitisa uzrokovanog buvama.
Lečenje sarkoptes šuge (Sarcoptes scabiei).
Buve i krpelji se moraju pričvrstiti na domaćina i započeti hranjenje, kako bi mogli biti izloženi dejstvu aktivne supstance.
Ne primjenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
Nisu poznata
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Psi
Za peroralnu primenu.
Tablete se mogu primeniti sa ili bez hrane.
Lek treba davati u dozi 2 – 4 mg/kg telesne mase u skladu sa sledećom tabelom
Telesna masa (kg) | Jačina tablete (mg sarolanera) | Broj tableta koje treba primeniti |
>2,5–5 | 10 | Jedna |
>5–10 | 20 | Jedna |
>10–20 | 40 | Jedna |
>20–40 | 80 | Jedna |
>40–60 | 120 | Jedna |
>60 | Odgovarajuća kombinacija tableta | |
Upotrebiti odgovarajuću kombinaciju raspoloživih jačina tableta da bi postigla preporučena doza od 2 do 4 mg/kg telesne mase.
Tablete Simparica su ukusne za žvakanje zato ih psi rado uzimaju . Ako pas dobrovoljno ne uzme tabletu, može mu se dati preko hrane ili direktno u usta. Ne deliti tablete.
Šema primene:
Za optimalnu kontrolu infestacije krpeljima i buvama lek treba treba davati u mesečnim intervalima i nastaviti tokom sezone buva i/ili krpelja bazirano na lokalnoj epidemiološkoj situaciji.
Za lečenje sarkoptes šuge (uzrokovane Sarcoptes scabiei var. canis) treba davati jednu dozu mesečno, dva meseca uzastopno.
Tablete Simparica su ukusne za žvakanje zato ih psi rado uzimaju .
Ako pas dobrovoljno ne uzme tabletu, može mu se dati preko hrane ili direktno u usta.
Nije primenjivo
Ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Čuvati van domašaja dece. Rok upotrebe: 30 meseci
Paraziti moraju započeti hranjenje na domaćinu kako bi bili izloženi sarolaneru; stoga se ne može isključiti rizik od prenosa zaraznih bolesti prouzrokovanih parazitima .
Usled nedostatka raspoloživih podataka, lečenje štenadi mlađe od 8 nedelja i pasa lakših od 1,3 kg telesne mase bi trebalo bazirati na proceni koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
Oprati ruke nakon primene leka.
Slučajno gutanje proizvoda može dovesti do neželjenih dejstavakao što su prolazni ekscitatorni neurološki simptomi.
Kako bi se deci sprečio pristup leku, iz blistera treba izvaditi samo jednu tabletu za žvakanje i to samo kada je potrebno. Odmah nakon upotrebe, blister treba vratiti u kutiju, a kutiju čuvati van pogleda i domašaja
dece. U slučaju nenamernog gutanja, hitno potražiti savet lekara i pokazati mu nalepnicu ili uputstvo za lek.
Bezbednost leka nije utvrđena za vreme graviditeta, laktacije ili na životinjama namenjenim za parenje. Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazale nikakvo teratogeno dejstvo.
Za vreme graviditeta i laktacije upotrebiti lek samo u skladu s procenom koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
Nisu poznate.
Tokom terenskih, kliničkih ispitivanja nisu primećene interakcije između Simparica tableta za žvakanje za pse i redovno korišćenih lekova .
U laboratorijskim ispitivanjima bezbednosti nisu primećene interakcije prilikom paralelne upotrebe sarolanera i milbemicin oksima, moksidektina i pirantel pamoata (u ovim studijama nije ispitivana efikasnost).
Sarolaner se snažno vezuje za proteine plazme te može može doći do kompeticije sa drugim lekovima koji se takodje jako vezuju kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAID) i kumarinski derivat varfarin.
U ispitivanju granice bezbednosti, lek je davan peroralno štencima rase bigl starim 8 nedelja, u dozi 0, 1, 3 i 5 puta većoj od najveće preporučene doze od 4 mg/kg tm u intervalima od 28 dana i 10 doza. Nikakva neželjena dejstva nisu primećena prilikom maksimalnog izlaganja dozi od 4 mg/kg.
U grupi pasa s prekomernim doziranjem, kod nekih životinja su primećeni prolazni i samoograničavajući neurološki simptomi: blaga drhtavica mišića pri 3 puta većoj dozi i grčevi pri 5 puta većoj dozi od maksimalno preporučene . Svi psi su se oporavili bez lečenja.
Collie s nedovoljnim MDR 1-/-(multidrug-resistance-protein) dobro su podneli sarolaner prilikom jednokratne peroralne primene 5 puta veće doze od preporučene. Nisu primećeni nikakvi klinički simptomi koji bi se morali lečiti.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
10.01.2018.
Spoljašnje pakovanje : Složiva kartonska kutija Unutrašnje pakovanje:
Aluminijum/Aluminijumski blister sa 3 tablete Simparica 10mg Aluminijum/Aluminijumski blister sa 3 tablete Simparica 20mg Aluminijum/Aluminijumski blister sa 3 tablete Simparica 40mg Aluminijum/Aluminijumski blister sa 3 tablete Simparica 80mg Aluminijum/Aluminijumski blister sa 3 tablete Simparica 120mg Veličina pakovanja:
1x3 tbl.
323-01-00189-17-001 od 18.01.2018. za lek Simparica 10mg , 1x3 tablete 323-01-00190-17-001 od 18.01.2018. za lek Simparica 20mg, 1x3 tablete 323-01-00191-17-001 od 18.01.2018. za lek Simparica 40mg , 1x3 tablete 323-01-00415-17-001 od 18.01.2018. za lek Simparica 80 mg, 1x3 tablete 323-01-00416-17-001 od 18.01.2018. za lek Simparica 120 mg, 1x3 tablete