Početna stranica Početna stranica

Doxycycline 50% WSP
doksiciklin



UPUTSTVO ZA LEK


Doxycycline 50 % WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 1 kg


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: DOPHARMA B.V.


Adresa: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandija


Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O.


Adresa: Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    FARMANIMA D.O.O.

    Živka Davidovića br. 113, 11000 Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    DOPHARMA B.V.

    Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandija


  2. IME LEKA Doxycycline 50 % WSP

    500 mg/g

    prašak za oralni rastvor za telad, svinje i brojlere doksiciklin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g praška za oralni rastvor sadrži:


    Aktivne supstance:

    Doksiciklin-hiklat 500 mg (ekvivalentno 433 mg doksiciklina)


    Pomoćne supstance:

    limunska kiselina, bezvodna i laktoza, monohidrat Prašak za oralni rastvor. Prašak svetlo žute boje.


  4. INDIKACIJE


    Terapija specifičnih infekcija respiratornog i digestivnog trakta prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na doksiciklin.

    Telad:

    • bronhopneumonija i pleuropneumonija prouzrokovane sa Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni i Mycoplasma spp.

      Svinje:

    • atrofični rinitis prouzrokovan sa Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica;

    • bronhopneumonija prouzrokovana sa Pasteurella multocida i Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinitis;

    • pleuropneumonija prouzrokovana sa Actinobacillus pleuropneumoniae. Brojleri:

    • infekcije respiratornog trakta prouzrokovane sa Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum i Bordetella avium.


      image


    • enteritis prouzrokovan sa Clostridium perfrigens i Clostridium colinum.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Upotreba doksiciklina kontraindikovana je kod jedinki osetljivih na tetracikline. Ne primenjuje se kod životinja sa poremećajem funkcije jetre i bubrega.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu poznate.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Telad, svinje i brojleri.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Doxycycline 50 % WSP treba aplikovati peroralno u vodi za piće i/ili zameni za mleko.

    Telad: 10 mg doksiciklin hiklata / kg telesne mase/dnevno što odgovara 20 mg leka / kg telesne mase, podeljeno u dve jednake doze, u trajanju od 3-5 dana.

    Svinje: 10 mg doksiciklin hiklata / kg telesne mase/dnevno, što odgovara 20 mg leka / kg telesne mase, tokom 3 - 5 dana.

    Brojleri: 25 mg doksiciklin hiklata /kg telesne mase/dnevno što odgovara 50 mg leka / kg telesne mase, tokom 3-5 dana


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pri primeni u vodi za piće, treba izračunati tačnu dnevnu količinu leka, na osnovu preporučene doze, i broja i telesne mase životinja koje će biti lečene, prema sledećoj formuli:


    mg leka / kg telesne mase / dan x prosečna telesna masa (kg) životinja koje će biti lečene

    = ... mg leka po litru vode za piće prosečan dnevni unos vode ( L ) po životinji


    Da bi se obezbedilo pravilno doziranje, telesnu masu treba odrediti što je moguće preciznije.

    Unos medicinirane vode zavisi od kliničkog stanja životinja. Da bi se obezbedilo pravilno doziranje, koncentraciju u vodi za piće možda treba prilagoditi.

    Ako se koristi samo deo pakovanja preporučuje se primena kalibrisane opreme za merenje težine. Ukupnu dnevnu doza leka treba rastvoriti u količini vode koja će biti konzumirana tokom 24 sata.

    Mediciniranu vodu za piće treba pripremati svežu svakih 24 sata. Preporučuje se priprema koncentrovanog pre-rastvora- prosečno 100 g leka po litru vode za piće i po potrebi to dalje razrediti


    image


    do terapijskih koncentracija. Umesto toga, koncentrovani rastvor se može aplikovati aplikatorom za proporcionalno doziranje.

    Mediciniranu zamenu za mleko treba odmah iskoristiti.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice: Telad: 7 dana

    Svinje: 8 dana

    Brojleri: 5 dana


    Ne koristiti kod koka nosilja konzumnih jaja.

    Ne koristiti kod krava čije se mleko koristi u ishrani ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 C Ne držati u frižideru ili zamrzivaču.

    Zaštititi od zamrzavanja.


    Rok upotrebe: 3 godine, u originalnom pakovanju

    Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi: 24 sata, čuvanjem na temperaturi do 25 C

    Rok upotrebe u zameni za mleko: upotrebiti odmah

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Ne postoje.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Uvek kada je to moguće, tetracikline treba davati samo na osnovu antibiograma.

    Zbog različite osetljivosti bakterija na doksiciklin (klimatski i geografski uslovi ), preporučuje se bakteriološko uzorkovanje i izrada antibiograma. Visoka rezistencija na tetracikline E.coli izolovane kod brojlera je dokazana. Zbog toga, lek se koristi u terapiji infekcija izazvanih sa E. coli posle sprovedenog testa osetljivosti.

    Rezistencija na tetracikline je dokazana kod respiratornih infekcija svinja izazvanih sa A. Pleuropneumoniae, S. Suis kao i kod teladi (Pasteurella spp.) u nekim zemljama Evropske unije.

    Ukoliko ne dođe do eradikacije patogena, terapiju treba kombinovati sa poboljšanjem zootehničkih uslova: higijena, ventilacija, prenaseljenost objekta.


    image


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Tokom rukovanja lekom, izbegavati inhalaciju leka kao i kontakt leka sa kožom da ne bi došlo senzibilizacije i kontaktnog dermatitisa. Tokom rukovanja lekom, nositi rukavice i masku.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek ne treba primenjivati kod krmača tokom graviditeta i laktacije usled taloženja doksiciklina u koštanom tkivu fetusa i novorođenih životinja.


    Interakcije

    Doksiciklin se ne primenjuje istovremeno sa baktericidnim lekovima kao što su penicilini i cefalosporini. Tetraciklini mogu graditi helatne komplekse sa jonima metala (Mg, Mn, Fe i Al) što može dovesti do smanjenja bioraspoloživosti leka.


    Predoziranje

    Kod teladi se može javiti fatalna akutna degeneracija miokarda kod aplikovanja pojedinačnih ili višestrukih doza. Uglavnom je izazvana predoziranjem pa se preporučuje precizno doziranje.


    Podaci o uticaju na životnu sredinu

    Ukoliko se lek koristi na propisani način, nema uticaja na životnu sredinu, uključujući vodene i kopnene organizme.


    Inkompatibilnost

    Zbog nedostataka studija kompatibilnosti, ovaj lek ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK


    13.07.2020.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Beli, polipropilenski kontejner zatvoren belim, polietilenskim zatvaračem koji sadrži 1 kg gotovog leka. Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01AA02

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00511-19-002 od 13.07.2020.



image