FRONTLINE TRI-ACT spot-on dog (2-5kg)
fipronil, permetrin
UPUTSTVO ZA LEK
FRONTLINE TRI-ACT spot-on dog (2 - 5 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, (33.8 mg + 252.4 mg)/0.5 mL, 3 x 0.5 mL
FRONTLINE TRI-ACT spot-on dog (5 - 10 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, (67.6 mg + 504.8 mg)/1.0 mL, 3 x 1.0 mL
FRONTLINE TRI-ACT spot-on dog (10 - 20 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, (135.2 mg + 1009.6 mg)/2.0 mL, 3 x 2.0 mL
FRONTLINE TRI-ACT spot-on dog (20 - 40 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, (270.4 mg + 2019.2 mg)/4.0 mL, 3 x 4.0 mL
FRONTLINE TRI-ACT spot-on dog (40 - 60 kg), rastvor za lokalno nakapavanje na kozu, (405.6 mg + 3028.8 mg)/6.0 mL, 3 x 6.0 mL
Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH SCS FRANCE
Adresa: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska
Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa: Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD;
Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH SCS FRANCE;
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska
FRONTLINE TRI-ACT spot on dog (2 - 5 kg)
(33.8 mg + 252.4 mg)/0.5 mL
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse
fipronil, permetrin
FRONTLINE TRI-ACT spot on dog (5 - 10 kg)
(67.6 mg + 504.8 mg)/1.0 mL
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse
fipronil, permetrin
FRONTLINE TRI-ACT spot on dog (10 - 20 kg)
(135.2 + 1009.6 mg)/2.0 mL
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse
fipronil, permetrin
FRONTLINE TRI-ACT spot on dog (20 - 40 kg)
(270.4 mg+ 2019.2 mg)/4.0 mL
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse
fipronil, permetrin
FRONTLINE TRI-ACT spot on dog (40 - 60 kg)
(405.6 mg + 3028.8)/6.0 mL
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse
fipronil, permetrin
Jedna pipeta sadrži:
Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse (fipronil 6.76% m/v, permetrin 50.48% m/v) | Zapremina pipete (mL) | Fipronil (mg) | Permetrin (mg) | Butilhidroksitoluen (E321) (mg) |
Veoma mali psi (2-5 kg) | 0.5 | 33.8 | 252.4 | 0.563 |
Mali psi (5-10 kg) | 1.0 | 67.6 | 504.8 | 1.125 |
Srednji psi (10-20 kg) | 2.0 | 135.2 | 1009.6 | 2.250 |
Veliki psi (20-40 kg) | 4.0 | 270.4 | 2019.2 | 4.500 |
Veoma veliki psi (40-60 kg) | 6.0 | 405.6 | 3028.8 | 6.750 |
Ostale pomoćne supstance:
N-metilpirolidon; trigliceridi srednje dužine lanca
Kod pasa:
Za tretman i prevenciju infestacije buvama i/ili krpeljima kada je neophodno i repelentno delovanje protiv papadaća, muva koje bodu i/ili komaraca.
Buve
Za tretman i prevenciju infestacije buvama Ctenocephalides felis i prevenciju infestacije buvama Ctenocephalides canis. Jedan tretman sprečava nove infestacije buvama u periodu od 4 nedelje. Može se koristiti i kao deo tretmana alergijskog dermatitisa koji izazivaju buve (FAD) kod pasa, nakon postavljanja ove dijagnoze od strane veterinara.
Krpelji
Tretman i prevencija infestacije krpeljima (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Jedan tretman deluje repelentno (Ixodes Ricinus, Rhipicephaus sanguineus) i ubija (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) krpelje tokom 4 nedelje nakon
primene. Proizvod ima repelentnu aktivnost protiv krpelja (Dermacentor reticulatus) koja traje od 7 dana do 4 nedelje nakon tretmana.
Komarci i papadaći
Proizvod ima repelentno delovanje (sprečava hranjenje) protiv papadaća (Phlebotomus perniciosus ) i protiv komaraca (Culex pipiens, Aedes albopictus) tokom 4 nedelje kao i insekticidno delovanje na papadaće (Phlebotomus perniciosus) i komarce (Aedes albopictus) u trajanu od 3 nedelje nakon primene. Smanjenje rizika od infekcije parazitom Leishmania infantum koju prenose papadaći (Phlebotomus perniciosus) u trajanju do 4 nedelje. Efekat je posredan jer proizvod deluje na vektore. Štalske muve
Proizvod ima repelentno dejstvo i ubija štalske muve (Stomoxys calcitrans) u periodu od 5 nedelja kada dođu u kontakt sa psima.
Ne koristiti kod bolesnih životinja ili životinja u rekonvalescentnom periodu. Proizvod je namenjen isključivo za primenu kod pasa.
Ne primenjivati kod mačaka i kunića zbog ozbiljnih neželjenih dejstava, uključujući i uginuća (pogledati tačku ‘‘Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja’’).
Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na bilo koju aktivnu supstancu ili ekscipijens u sastavu leka (pogledati tačku ‘‘Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja’’).
Prolazne reakcije kože na mestu aplikacije (depigmentacija kože, lokalna alopecija, svrab, crvenilo) i generalizovani svrab, opadanje dlake i eritem (crvenilo) su zabeležene veoma retko. Prolazni neurološki znaci (hiperestezija, hiperaktivnost, mišićni tremor, depresija, ataksija (gubitak koordinacije), drugi nervni simptomi), povraćanje, anoreksija (gubitak apetita) hipersalivacija su takođe zabeleženi veoma retko. Ukoliko po upotrebi leka životinja liže mesto aplikacije, mogu da se javiti prolazna hipersalivacija i povraćanje.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana);
česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja);
povremena (više od jedne ali manje od 10 životinja na 1 000 životinja);
retka (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000);
veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Psi.
Za spoljašnju upotrebu.
Način primene: upotreba nakapavanjem (spot-on).
Potrebna veličina pipete se određuje prema telesnoj masi psa:
Aktivne supstance | Ekscipijensi | |||
Frontline Tri- Act Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse | Zapremina pipete (mL) | Fipronl (mg) | Permetrin (mg) | Butilhidroksitoule n (E321) (mg) |
Veoma mali psi (2 - 5 kg) | 0.5 | 33.8 | 252.4 | 0.563 |
Mali psi (5 - 10 kg) | 1.0 | 67.6 | 504 .8 | 1.125 |
Srednji psi (10 - 20 kg) | 2.0 | 135.2 | 1009.6 | 2.250 |
Veliki psi (20 - 40 kg) | 4.0 | 270.4 | 2019.2 | 4.500 |
Veoma veliki psi (40 - 60 kg) | 6.0 | 405.6 | 3028.8 | 6.750 |
Psi t.m. >60 kg | Koristiti odgovarajuću kombinaciju pipeta, određenu prema t.m. | |||
Raspored tretmana:
Upotreba proizvoda treba da se zasniva na prethodno potvrđenoj infestaciji ili riziku od infestacije buvama i/ili krpeljima, kada je istovremeno potrebno i repelentno delovanje protiv papadaća i/ili komaraca i/ili muva koje bodu.
U zavisnosti od intenziteta i rizika infestacije može biti potrebno ponavljanje tretmana. U tim slučajevima interval između dva tretmana mora biti najmanje 4 nedelje.
Izbor veličine pipete zavisi od telesne mase psa koji se tretira. Za pse t.m. preko 60 kg koristi se kombinacija dve veličine pipete, napravljena tako da najviše odgovara telesnoj masi psa.
Proizvod se aplikuje na dva mesta na vratu koje pas ne može da dohvati, odnosno liže i to na bazi
vrata, ispred lopatica i na sredini dela između baze lobanje i lopatica.
lzvaditi blistere iz kartonske kutije i izdvojiti jedan blister. Pipetu izvaditi sečenjem blistera makazama duž označene linije ili cepanjem blistera nakon presavijanja označenog ugla. Pipetu držati uspravno, udaljenu od lica i tela i makazama odseći njen vrh. Razmaknuti krzno na leđima/vratu psa dok koža ne postane vidljiva. Staviti vrh pipete na kožu i pritisnuti nekoliko puta kako bi se polovina sadržaja istisnula na mesto na vratu koje se nalazi na sredini između baze lobanje i lopatica.
Ponoviti aplikovanje istiskivanjem druge polovine sadržaja pipete na mesto na bazi vrata, ispred lopatica. Da bi se postigli najbolji rezultati treba osigurati da se proizvod aplikuje direktno na kožu, a ne na krzno.
Nije primenljivo.
Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C. Rok upotrebe: 36 meseci.
Posle primene ovog proizvoda postoji mogućnost infestacije pojedinačnim krpeljeima, kao i pojedinačnih uboda komaraca ili papadaća. Iz tog razloga se ne može u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infektivnih bolesti, ukoliko postoje nepovoljni uslovi. Pojedinačni krpelj se može zakačiti i otkačiti tokom prvih 24 časa nakon infestacije, a ukoliko su krpelji prisutni prilikom aplikacije ne moraju svi uginuti nakon 48 sati po primeni.
Nije potvrđeno da zaštita od uboda papadaća nastupa odmah nakon aplikacije proizvoda. U cilju smanjenja rizika od infekcije sa Leishmania infantum koju prenose papadaći (Phlebotomus perniciosus), pse treba čuvati od uboda papadaća tokom prva 24 sata nakon primene proizvoda.
Preparat ostaje efikasan protiv buva ukoliko se tretirane životinje povremeno pokvase (npr. plivanje, kupanje). Međutim, u prvih 48 sati nakon tretmana psima ne treba dozvoliti plivanje, niti ih
treba kupati i šamponirati. Takođe treba izbegavati često plivanje ili kupanje (šamponiranje) tretiranih pasa
jer to može negativno uticati na očuvanje efikasnosti proizvoda. Da bi se smanjila mogućnost reinfestacije buvama, preporučuje se da se istovremeno tretiraju svi psi u domaćinstvu. I druge životinje koje žive u istom domaćinstvu treba tretirati odgovarajućim preparatom.
Da bi se dodatno smanjila mogućnost reinfestacije buvama, može se preporučiti tretman okruženja u kom životinja boravi primenom odgovarajućih preparata protiv odraslih buva i njihovih razvojnih oblika.
U nedostatku posebnih ispitivanja, proizvod ne bi trebalo upotrebljavati kod štenadi mlađe od 8 nedelja ili kod pasa lakših od 2 kg.
Voditi računa da ne dođe do kontakta proizvoda sa očima psa.
Važno je da se pri aplikaciji preparat nanese na mesto sa kog ga životinja ne može olizati, kao i da se obezbedi da druge životinje ne ližu mesto aplikacije.
Zbog specifičnosti metabolizma mačke ne mogu da metabolišu određena jedinjenja uključujući permetrin, pa ovaj proizvod kod njih može uzrokovati potencijalno fatalne konvulzije. U slučaju nehotičnog dermalnog kontakta sa preparatom, mačku treba oprati šamponom ili sapunom i hitno potražiti savet veteri nara.
Da bi se sprečilo da mačke slučajno budu izložene delovanju proizvod, tretirane pse treba držati daleko od mačaka sve dok se mesto aplikacije ne osuši.
Važno je osigurati da mačka ne dođe u kontakt sa mestom primene preparata na telu psa. Ukoliko do toga dođe, treba odmah potražiti savet veterinara.
Ne koristiti kod mačaka i kunića.
Proizvod može izazvati iritaciju kože i očiju, te treba izbegavati kontakt proizvoda sa kožom i očima. Ne otvarati pipetu blizu lica ili okrenutu ka licu. U slučaju kontakta očiju sa proizvodom, ili ukoliko dođe do razvoja simptoma iritacije očiju tokom primene proizvoda, treba ih odmah isprati velikom količinom vode. Ukoliko iritacija potraje, treba se obratiti lekaru. U slučaju kontakta kože sa lekom, ili ukoliko se javi iritacija kože tokom primene proizvoda, odmah je treba isprati velikom količinom sapuna i vode. Ukoliko iritacija kože potraje ili se ponovo javi, obratiti se lekaru.
Osobe sa poznatom preosetljivošću na fipronil i/ili permetrin treba da izbegavaju kontakt sa ovim proizvodom.
Proizvod je štetan ukoliko se proguta. lzbegavati kontakt ruku sa ustima tokom rukovanja lekom. Ne pušiti, ne piti i ne jesti tokom primene leka. Nakon primene proizvoda oprati ruke.
U slučaju gutanja sadržaja pipete, treba isprati usta i obratiti se lekaru u slučaju pojave bilo kakvih simptoma.
Pošto se nakon značajnijeg izlaganja dejstvu ekscipijensa n-metilpirolidona mogu ispoljiti fetotoksični i teratogeni efekti, trudne žene treba da nose rukavice da ne bi došle u kontakt sa proizvodom.
Tretirane životinje ne treba dirati dok se mesto aplikacije ne osuši, a deci ne treba dozvoliti da se igraju sa tretiranim životinjama dok se mesto aplikacije ne osuši. Zato se preporučuje da se životinje ne tretiraju tokom dana, već predveče, i da se skoro tretiranoj životinji ne dozvoli da spava sa vlasnicima, posebno sa decom.
Neotvorene pipete čuvati u originalnom pakovanju, a praznu pipetu odmah ukloniti na odgovarajući neškodljiv način.
U laboratorijskim ispitivanjima fipronila i permetrina nisu utvrđeni bilo kakvi teratogeni ili embriotoksični efekti. Bezbednost primene ovog leka tokom graviditeta i laktacije kod ciljne vrste nije utvrđena. U ispitivanju na laboratorijskim životinjama je pokazano da N-metilpirolidon, ekscipijens u sastavu proizvoda, ispoljava teratogeno delovanje kod ponavljane primene u visokim dozama. U skladu sa tim, proizvod se primenjuje u zavisnosti od procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.
Nisu poznate.
Nisu poznate.
Sprovedena su ispitivanja bezbednosti doze koja je 5 puta veća od maksimalne preporučene, na zdravim odraslim psima (tretiranim do 3 puta u jednomesečnim intervalima) i štenadi (staroj 8 nedelja i tretiranoj jednokratno). Poznata neželjena dejstva mogu obuhvatati blage neurološke simptome, povraćanje i dijareju, prolaznog su karaktera i generalno se povlače bez lečenja u roku od 1 - 2 dana.
Rizik od pojave neželjenih dejstava (tačka 6) se može povećati sa predoziranjem, pa životinje treba uvek tretirati primenom pipete odgovarajuće veličine u odnosu na telesnu masu.
Proizvod može štetno delovati na vodene organizme. Tretiranim psima se ne sme dozvoliti da plivaju u jezerima i površinskim vodama tokom prva dva dana po tretmanu. Ne kontaminirati jezera, vodotokove i kanale proizvodom ili praznom ambalažom.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
09.08.2021.
Unutrašnje pakovanje: pipeta od polipropilen/polietilen/etilvinilalkohol/polietilena spakovana pojedinačno u blister.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži tri pipete u blisteru i Uputstvo za lek. Proizvod je dostupan u pakovanju:
3 x 0.5 mL
3 x 1.0 mL
3 x 2.0 mL
3 x 4.0 mL
3 x 6.0 mL
323-01-00413-20-001 od 09.08.2021. godine za lek FRONTLINE TRI-ACT spot on dog (2 - 5kg)
323-01-00414-20-001 od 09.08.2021. godine za lek FRONTLINE TRI-ACT spot on dog (5 - 10kg)
323-01-00415-20-001 od 09.08.2021. godine za lek FRONTLINE TRI-ACT spot on dog (10 - 20kg)
323-01-00416-20-001 od 09.08.2021. godine za lek FRONTLINE TRI-ACT spot on dog (20 - 40kg)
323-01-00417-20-001 od 09.08.2021. godine za lek FRONTLINE TRI-ACT spot on dog (40 - 60kg)