Tulissin 100
tulatromicin
UPUTSTVO ZA LEK
Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL Tulissin 100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL
Proizvođač:
Adresa:
Podnosilac zahteva: VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.
Adresa: Vrbnička 1B, Beograd, Republika Srbija
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.;
Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija
VIRBAC;
Carros, 1ere Avenue, 2065 M L.I.D.Francuska
FAREVA AMBOISE,
Zone industrielle, 29 Route des industries, Poce Sur Cisse, Francuska
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, svinje i ovce tulatromicin
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Tulatromicin 100 mg
Monotioglicerol 5 mg
Ostale pomoćne supstance: propilenglikol; limunska kiselina; hlorovodonična kiselina (za prilagođavanje pH); natrijum hidroksid (za prilagođavanje pH); voda za injekcije.
Bistar, bezbojan do blago obojeni rastvor.
Goveda:
Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda (BRD) uzrokovanih bakterijama Mannheimia hemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis osetljivim na tulatromicin. Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka metafilaktičke terapije. Lečenje infektivnog bovinog keratoknjuktivitisa (IBK) uzrokovanih sa Moraxella bovis.
Svinje:
Lečenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja (SRD) uzrokovanih sa Actinobacilus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica osetljivim na tulatromicin. Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u zapatu
pre početka metafilaktičke terapije. Ovaj lek bi jedino trebalo koristiti ukoliko se kod svinja očekuje razvoj bolest u toku 2-3 dana.
Ovce:
Lečenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (zarazne šepavosti) povezanog sa virulentnim
Dichelobacer nodosus koji zahteva sistemsku terapiju.
Ne daje se životinjama preosetljivim na makrolidne antibiotike ili bilo koju pomoćnu supstancu. Ne daje se istovremeno sa drugim makrolidima ili linkozamidima (pogledati 12).
Subkutana primena leka kod goveda često uzrokuje prolazni bol i otok na mestu aplikacije koji mogu trajati do 30 dana. Takve reakcije nisu primećene kod svinja i ovaca posle muskularne primene. Na mestu davanja leka mogu se pojaviti patomorfološke reakcije, uključujući i reverzibilne reakcije kongestije, edema, fibroze i hemoragija u toku 30 dana nakon aplikacije kod goveda i svinja. Nakon intramuskularne aplikacije leka kod ovaca su vrlo česte pojava prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti (otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, izdvajanje). Ovi znaci nestaju u roku od nekoliko minuta.
Učestalost pojave neželjenih reakcija je defnisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana)
česta (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)
veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 lečenih životinja, uključujući izolovane slučajeve).
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Goveda, svinje i ovce.
Goveda:
Subkutana primena.
Jedna subkutana injekcija 2.5 mg tulatromicina/kg telesne mase, ili 1 mL/40kg telesne mase). Kod lečenja goveda telesne mase preko 300 kg, dozu treba podeliti dozu tako da se na jedno mesto ne aplikuje više od 7.5mL.
Svinje:
Intramuskularna primena.
Jedna intramuskularna injekcija od 2.5mg tulatromicina/kg telesne mase (ili 1 mL/40 kg telesne mase), u vrat. Kod lečenja svinja telesne mase preko 80 kg, dozu treba podeliti tako da se na jedno mesto ne aplikuje više od 2 mL. Kod svih respiratornih oboljenja, preporučuje se tretiranje životinja u ranom stadijumu bolesti i procenjivanje odgovora na tretman u roku od 48 sati nakon injekcije. Ako se klinički znaci respiratornih bolesti nastave ili ako se pogoršaju, ili ako dođe do relapsa, terapiju treba zameniti nekim drugim antibiotikom i nastaviti dok se klinički znaci ne povuku.
Ovce:
Intramuskularna primena.
Jedna intramuskularna injekcija od 2.5 mg tulatromicina/kg telesne mase (ili 1 mL/40 kg telesne mase) u vrat.
Da bi se obezbedilo pravilno doziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu kako bi se izbeglo subdoziranje. Kod tretiranja većeg broja životinja savetuje se da se koristi posebna igla za navlačenje ili automatskog šprica za višekratno aplikovanje, kako se zapušač na bočici ne bi prekomerno probadao.
Čep se može bezbedno probosti najviše 20 puta.
Kada su u pitanju respiratorne bolesti, savetuje se lečenje životinja u ranom stadijumu oboljenja i procena terapije u roku od 48 sati nakon injekcije. Ako se klinički znaci respiratorne bolesti nastave ili ako se pogoršaju, ili ako dođe do relapsa, terapiju treba izmeniti, koristiti drugi antibiotik i aplikovati ga dok se klinički znaci ne povuku. Da bi se obezbedila tačna doza, telesnu masu treba utvrditi što je tačnije moguće kako bi se izbeglo subdoziranje.
Preporučuje se upotreba višedoznog šprica ili aspirirajuće igle kada je potrebno primeniti veći broj doza leka i da bi se izbeglo oštećenje zapušača.
Goveda (meso i iznutrice): 22 dana. Svinje (meso i iznutrice): 13 dana. Ovce (meso i iznutrice): 16 dana.
Ne daje se životinjama u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi.
Ne daje se gravidnim životinjama 2 meseca pre partusa ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nakon prvog otvaranja leka, čuvati u originalnom pakovanju, bez posebnih uslova čuvanja.
Unakrsna rezistencija se javlja sa drugim makrolidima. Ne davati istovremeno sa drugim antimikrobnim lekovima sličnog mehanizma delovanja, kao što su drugi makrolidi ili linkozamidi.
Ovce: Efikasnost antimikrobnog lečenja zarazne šepavosti kod ovaca može biti umanjena pod uticajem određenih faktora, koji uključuju pre svega visok procenat vlage u okolini i neodgovarajuće upravljanje farmama (loši higijenski uslovi). Zbog toga, tretman zarazne šepavosti treba sprovoditi zajedno sa drugim merama za upravljanje stadom, kao na primer obezbeđivanje suvog okruženja. Tretman benigne zarazne šepavosti ovaca antibioticima se ne smatra odgovarajućim. Tulatromicin je pokazao ograničenu efikasnost kod ovaca sa ozbiljnim kliničkim sipmtomima hronične zarazne šepavosti, pa ga iz tog razloga treba davati samo u ranoj fazi bolesti.
Lek treba upotrebljavati na osnovu ispitivanja osetljivosti bakterija izolovanih kod životinja. Ako to nije moguće, terapija se mora odrediti na osnovu lokalnih (regionalnih ili na nivou farme) epidemioloških informacija o osetljivosti ciljnih bakterija.
Treba uzetu i obzir zvanične, nacionalne i regionalne antimikrobne smernice prilikom primene leka. Upotreba ovog leka na način koji se razlikuje od uputstava datih u ovom dokumentu može da poveća prevalencu bakterija otpornih na tulatromicin i može da smanji efikasnost lečenja drugim antibioticima iz grupe makrolidima zbog moguće unakrsne rezistentnosti.
Ukoliko dođe do pojave alergijskih reakcija na lek, primeniti adekvatnu simptomatsku terapiju bez odlaganja.
Tulatromicin iritira oči. Ako slučajno dođe u kontakt sa očima, odmah isprati oči čistom vodom. Tulatromicin može da izazove preosetljivost u kontaktu sa kožom.
Ako se lek slučajno prospe na kožu, odmah je isperite vodom i sapunom. Operite ruke posle primene leka.
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.
Ako postoji sumnja na reakciju preosteljivosti nakon slučajnog izlaganja (prepoznata npr. kao svrab, otežano disanje, koprivnjača, otok na licu, mučnina, povraćanje) primeniti odgovarajuću terapiju. Odmah potražite savet lekara i pokažite uputstvo za upotrebu ili etiketu.
Ispitivanja na laboratorijskim životinjama (pacov, kunić) nisu pokazala teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte. Bezbedna primena ovog leka tokom graviditeta i laktacije još uvek nije dokazana. U ovim slučajevima lek se može primeniti samo na osnovu procene koristi i rizika odgovornog veterinara.
Nisu poznate.
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Kod goveda 3, 5 ili 10 puta veća doza od preporučene dovodi do prolaznih promena na mestu aplikacije, nelagodnost koja se manifestuju nemirom, mahanjem glavom, kopanjem zemlje papkom i kratkotrajnim gubitkom apetita. Blaga degeneracija miokarda primećena je kod goveda koja su primila 5 do 6 puta veću dozu od preporučene.
Kod prasadi telesne mase oko 10 kg, koja su dobila 3 do 5 puta veću dozu od propisane, primećeni su prolazni znaci koji se pripisuju nelagodnosti na mestu aplikacije i uključuju preteranu vokalizaciju i nemir. Takođe je primećeno hramanje životinje kad je lek aplikovan u zadnju nogu.
Kod jagnjadi (starih oko 6 nedelja), u dozama od 3 ili 5 puta većim od preporučene doze, primećene su prolazne promene koje se manifestuju u vidu nelagodnosti na mestu aplikacije i uključuju hodanje unazad, otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, ležanje i ustajanje, blejanje.
Kada se lek primenjuje u skladu sa preporučenim uputstvom, ne očekuje se štetno delovanje na životnu sredinu.
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
Unutrašnje pakovanje: Prozirna, bezbojna staklena bočica (hidr.klasa I), sa 50, 100 ili 250 mL rastvora za injekciju, zatvorena fluoropolimerom obloženim čepom od hlorbutil gume i flip off aluminijumskom kapicom. Boca sa 250 mL može biti sa ili bez zaštitne gume.
Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa lekom i Uputstvo za lek.
1 x 50 mL: 323-01-00426-21-001 od 08.07.2022.
1 x 100 mL: 323-01-00427-21-001 od 08.07.2022.
1 x 250 mL: 323-01-00428-21-001 od 08.07.2022.