Početna stranica Početna stranica

Folligon
serumski gonadotropin


UPUTSTVO ZA LEK


image

Folligon, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x 1000 i.j. + 5 x 5 mL rastvarača


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: 1. INTERVET INTERNATIONAL B.V.

2. INTERVET INTERNATIONAL GmbH


Adresa: 1. Boxmeer, Wim de Korverstraat 35, Holandija

2. Unterschleissheim, Feldstrasse 1a, Nemačka

Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.

Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    TURANGO D.O.O.

    Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    1. Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

    2. Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a, Unterschleissheim, Nemačka


  2. IME LEKA Folligon

    1000 i.j.

    liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju

    za goveda, ovce, koze, kuniće, kanadske kune i jelene serumski gonadotropin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza (5 mLrekonstituisanog leka) sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Serumski konjski gonadotropin (PMSG) 1000 i.j.

    Pomoćne supstance:

    Liofilizat: manitol; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije

    Rastvarač: natrijum- dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    • Anestrus, odnosno indukcija i sinhronizacija estrusa kod pada ovarijalne aktivnosti

    • Superovulacija koja se sprovodi kao zahtev pri embriotransferu


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Graviditet.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    image


    U retkim slučajevima, kao i kod drugih lekova koji sadrže proteine, moguća je pojava anafilaktičke reakcije ubrzo nakon aplikacije leka. U tim slučajevima životinji treba odmah aplikovati i.v. ili i.m. adrenalin (1:1000) i po potrebi glukokortikosteroide.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, ovce, koze, kunići, kanadska kuna i obični jelen.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Krave:

    • Anestrus/indukcija estrusa i ovulacije: 300 - 750 i.j., i/m na kraju progestagenskog tretmana

    • Superovulacija: 1500-3000 i., i/m izmedju 8. i 13. dana ciklusa, praćeno sa 3 mL prostaglandina i/m nakon 48 sati


      Ovce:

    • Indukcija i sinhronizacija estrusa i ovulacije: 400 - 750 i.j. i/m, na kraju progestagenskog tretmana Doze koje će se aplikovati treba prilagoditi rasi (niže doze kod visokorodnih rasa) i sezoni (više doze se aplikuju van sezone parenja).


      Koze:

    • Indukcija i sinhronizacija estrusa i ovulacije: 400 - 750 i.j. i/m, na kraju progestagenskog tretmana Doze koje će se aplikovati treba prilagoditi sezoni (više doze su potrebne van sezone parenja).


      Kunići:

    • Anestrus/indukcija estrusa i ovulacije: 40 i.j. i/m ili s/c


      Kanadske kune:

    • Anestrus/indukcija estrusa i ovulacije: 100 i.j. i/m, dva puta u intervalu od 2 dana


      Jeleni (obični):

    • Optimizacija fertilnosti nakon progestagenskog tretmana: 200 i.j. i/m, na kraju progestagenskog tretmana


    Lek se aplikuje intramuskularno ili subkutano (samo kunićima), uz uobičajene mere asepse.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Lek se aplikuje nakon rastvaranja liofilizata u priloženom rastvaraču (5 mL), čime se dobija rastvor za injekciju koji sadrži PMSG u koncentraciji 200 i.j./mL.

    Pridržavati se opštih pravila o parenteralnoj aplikaciji leka.



    image


  10. KARENCA


    Meso i jestiva tkiva: nula (0) dana. Mleko: nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na temperaturi 2-8 °C.

    Uslovi čuvanja rekonstituisanog proizvoda: na temperaturi od 2-8 C.

    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe posle rekonstitucije: 24 sata.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Ponovljena aplikacija Folligona (kod koza) kod nekih jedinki može dovesti do stvaranja antiPMSG antitela, odnosno do redukcije njegove efikasnosti imunoposredovanim mehanizmom.

    Ne aplikovati gravidnim životinjama.

    Lek se ne primenjuje kod životinja sa disfunkcijom štitne žlezde i kore nadbubrežne žlezde, hiperprolaktinemije, tumora hipofize i hipotalamusa.


    Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    PMSG može da utiče na funkciju gonada. Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja leka. U slučaju samoubrizgavanja leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu tekst uputstva ili etiketu leka. Iako je resorpcija PMSG preko kože malo verovatna, u slučaju da lek dospe na kožu mesto kontakta treba odmah oprati sapunom i vodom.

    Trudnice i žene koje nameravaju da zatrudne moraju izbegavati dodir s veterinarskim lekom, usled mogućnosti da dođe do samoubrizgavanja.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Nije indikovan za primenu tokom graviditeta.


    Interakcije

    Nisu poznate.


    Predoziranje

    Nema podataka.


    Inkompatibilnosti

    Nije poznata.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    image


    Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK


    13.10.2022.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:

Liofilizat: Bočica od bezbojnog stakla (I hidrolitička grupa), zapremine 5 ml, zatvorena zapušačem od brombutilgume (tipa I), tamnosive boje i aluminijumskom kapicom.

Rastvarač: Bočica od bezbojnog stakla od 5 ml (I hidrolitička grupa) zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje:

Kartonska kutija sa 5 bočica liofilizata i 5 bočica rastvarača.


image