SIMPARICA TRIO, tablete za žvakanje za pse > 2,55 kg
sarolaner, moksidektin, pirantel
UPUTSTVO ZA LEK
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 2,5–5 kg 1 x 3 tablete Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 5–10 kg 1 x 3 tablete Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 10–20 kg 1 x 3 tablete Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 20–40 kg 1 x 3 tablete Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 40–60 kg 1 x 3 tablete
Proizvođač: 1. Corden Pharma GmbH
Adresa: 1. Otto-Hahn-Str., PlankstadtBaden-Wuerttemberg, 68723 Nemačka
Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Beograd
Adresa: Vladimira Popovića 38-40, Novi Beograd, Republika Srbija
Zoetis Belgium predstavništvo Beograd
Vladimira Popovića 38-40, Novi Beograd, Republika Srbija
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str., PlankstadtBaden-Wuerttemberg, 68723 Nemačka
Zoetis Manufacturing &Research Spain.S.L.
Ctra.De Camprodon s/n, Finca La Riba,Vall de Bianya, Gerona, Španija
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 2,5–5 kg 6 mg + 0,12 mg + 25 mg
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 5–10 kg 12 mg + 0,24 mg + 50 mg
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 10–20 kg 24 mg + 0,48 mg + 100 mg
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 20–40 kg 48 mg + 0,96 mg + 200 mg
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 40–60 kg 72 mg + 1,44 mg + 300 mg
tablete za žvakanje za pse
Jedna tableta sadrži:
Simparica Trio tablete za žvakanje | sarolaner (mg) | moksidektin (mg) | pirantel (kao embonat) (mg) |
za pse > 2,5–5 kg | 6 | 0,12 | 25 |
za pse > 5–10 kg | 12 | 0,24 | 50 |
za pse > 10–20 kg | 24 | 0,48 | 100 |
za pse > 20–40 kg | 48 | 0,96 | 200 |
za pse > 40–60 kg | 72 | 1,44 | 300 |
Butilhidroksitoluen (E321, 0,018%). Boje: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red (E129), Indigo Carmine (E132).
Crvenkastosmeđa tableta petougaonog oblika, sa zaobljenim ivicama. Sa jedne strane tablete je utisnuta oznaka jačine sarolanera.
Za pse koji imaju mešovite infekcije ili su pod rizikom od mešovitih infekcija endo- i ektoparazitima. Ovaj lek se primenjuje iskjučivo kada je istovremeno indikovano lečenje infestacija krpeljima ili buvama i infekcija gastrointestinalnim nematodama. Lek je istovremeno efikasan u prevenciji bolesti srčanog crva i angiostrongiloze kod pasa.
Ektoparaziti
Lečenje infestacija krpeljima. Lek ima trenutno i kontinuirano dejstvo ubijanja krpelja, tokom 5 nedelja za vrste Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus i tokom 4 nedelje za Dermacentor reticulatus;
Lečenje infestacije buvama (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis). Lek ima trenutno i kontinuirano dejstvo ubijanja buva i sprečavanja novih infestacija buvama tokom 5 nedelja;
Lek se može primenjivati kao deo strategije lečenja u kontroli alergijskog dermatitisa uzrokovanog alergijom na buve (FAD).
Gastrointestinalne nematode
Lečenje gastrointestinalnih infekcija sledećim parazitima:
Toxocara canis, nezreli odrasli oblici (L5) i odrasli oblici;
Ancylostoma caninum, L4 larve, nezreli odrasli oblici (L5) i odrasli oblici;
Toxascaris leonina, odrasli oblici;
Uncinaria stenocephala, odrasli oblici.
Ostale nematode
Prevencija bolesti srčanog crva (Dirofilaria immitis);
Prevencija angiostrongiloze, smanjenjem nivoa infekcije nezrelim adultnim (L5) oblicima
Angiostrongylus vasorum.
Ne primenjivati u slučajevima preosetljivosti na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.
Prema postmarketinškom iskustvu, u veoma retkim slučajevima se mogu javiti gastrointestinalni znaci poput povraćanja i dijareje, i sistemski poremećaji poput letargije i anoreksije/inapetence. U većini slučajeva, ovi znaci su blagi i prolazni.
Prema postmarketinškom iskustvu, u veoma retkim slučajevima mogu se javiti neurološki znaci kao što su tremor, ataksija ili konvulzije. U većini slučajeva ovi znaci su prolazni.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (1-10 od 100 životinja);
povremena (1-10 od 1000 životinja);
retka (1-10 od 10.000 životinja);
veoma retka (manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje)
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Psi.
Oralna upotreba. Doza:
Lek se primenjuje u dozi od 1,2–2,4 mg/kg t.m.sarolanera, 0,024–0,048 mg/kg t.m. moksidektina i
5–10 mg/kg t.m. pirantela, u skladu sa sledećom tabelom:
Telesna težina (kg) | Jačina tablete 6 mg/0,12 mg/ 25 mg | Jačina tablete 12 mg/0,24 mg/50 mg | Jačina tablete 24 mg/0,48 mg /100 mg | Jačina tablete 48 mg/0,96 mg /200 mg | Jačina tablete 72 mg/1,44 mg /300 mg |
>2,5–5 kg | 1 | ||||
>5–10 kg | 1 | ||||
>10–20 kg | 1 | ||||
>20–40 kg | 1 | ||||
>40–60 kg | 1 | ||||
>60 kg | Odgovarajuća kombinacija tableta | ||||
Način primene:
Tablete se mogu primeniti sa ili bez hrane.
Raspored tretmana:
Raspored primene leka treba da se zasniva na dijagnozi koju postavi veterinar, lokalnoj epizootiološkoj situaciji i/ili epizootiološkoj situaciji u drugim područjima koja je pas posetio ili će posetiti. Ako je prema mišljenju veterinara potrebna ponovna (ponavljana) primena leka, svaki sledeći tretman se mora mora primeniti u intervalu od najmanje mesec dana od prethodnog davanja leka. Lek je potrebno primenjivati kod pasa samo kada je istovremeno indikovano lečenje krpelja/buva i gastrointestinalnih nematoda. Ako ne postoji rizik od istovremene mešovite infekcije, potrebno je koristiti odgovarajući antiparazitik sa užim spektrom delovanja.
Lečenje infestacija buvama, krpeljima i gastrointestinalnim nematodama:
Lek se može koristiti kao deo sezonskog tretmana buva i krpelja (kao zamena za tretiranje proizvodima koji deluju samo protiv buva i krpelja) kod onih pasa kod kojih je istovremeno dijagnostikovana infekcija gastrointestinalnim nematodama. Jednokratna primena leka je efikasna u lečenju infekcije gastrointestinalnim nematodama. Nakon lečenja infekcija nematodama, dalji tretman pasa protiv buva i krpelja je potrebno nastaviti sa lekom koji deluje samo na ove ektoparazite.
Prevencija bolesti srčanog crva i angiostrongiloze:
Jednokratna primena leka sprečava infekciju plućnom nematodom A. vasorum (smanjujući broj nezrelih odraslih (L5) jedinki) i bolest srčanog crva (D. immitis) tokom jednog meseca. Kada ovaj lek zamenjuje neki ranije korišćeni, drugi lek za prevenciju infestacije plućnim parazitima ili srčanim crvima, prvu dozu je potrebno dati do mesec dana od poslednje doze prethodnog leka. U endemskim područjima, kod pasa treba u mesečnim intervalima primenjivati preventivne tretmane protiv plućnih vlašaca i/ili srčanih crva. Preporučuje se da se sa prevencijom infekcije srčanim crvom nastavi sve dok ne prodje najmanje 1 mesec od poslednjeg izlaganja psa komarcima.
Simparica Trio tablete su prijatnog ukusa i većina pasa ih rado uzima od vlasnika. Ako pas ne želi dobrovoljno da uzme tabletu, ona se može dati sa hranom ili direktno u usta. Tablete se ne smeju lomiti.
Nije primenljivo.
Ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ili Čuvati na temperaturi ispod 30 °C??? Rok upotrebe: 30 meseci.
Da bi bili izloženi dejstvu sarolanera, krpelji i buve moraju započeti hranjenje krvlju domaćina. Stoga se ne može isključiti rizik od prenosa infektivnih bolesti koje ovi paraziti prenose.
Ovaj lek nije efikasan protiv odraslih oblika D. immitis. Međutim, slučajna primena leka kod pasa koji su inficirani odraslim srčanim crvima ne ugrožava bezbednost pasa. Psi u područjima endemičnim za srčane crve (ili psi koji su putovali u endemična područja) mogu biti inficirani odraslim srčanim crvima. Očuvanje efikasnosti makrocikličkih laktona ključno je za kontrolu Dirofilaria immitis. Da bi se minimizirao rizik od selekcije rezistencije, preporučuje se da se psi na početku svake sezone preventivnog tretmana ispitaju na prisustvo antigena u cirkulaciji i mikrofilarija u krvi. Treba tretirati samo negativne jedinke.
Paraziti mogu razviti rezistenciju na određenu klasu paraziticida u slučaju učestale, ponavljane primene proizvoda iz te klase. Zbog toga, primena ovog leka treba da se zasniva na proceni svakog
pojedinačnog slučaja, kao i na lokalnim epizootiološkim podacima o osetljivosti ciljnih vrsta parazita, kako bi se ograničila mogućnost daljeg razvoja rezistencije putem selekcije.
U nedostatku dostupnih podataka, lečenje štenadi mlađe od 8 nedelja i/ili pasa telesne mase ispod 1,25 kg treba da se zasniva na proceni odnosa koristi i rizika koju sprovodi nadležni veterinar.
Lek dobro podnose psi sa nedostatkom proteina 1 višestruke rezistencije na lekove (psi sa MDR1-/- mutacijom). Međutim, kod ovih, osetljivih rasa pasa (koje mogu obuhvatati, ali nisu nužno ograničene na kolije i srodne rase), potrebno je strogo se pridržavati preporučene doze leka.
Nakon rukovanja lekom oprati ruke.
Slučajno gutanje leka može rezultirati neželjenim reakcijama poput prolaznih neuroloških znakova ekscitacije. Kako bi se sprečio pristup dece leku, iz blistera treba vaditi jednu po jednu tabletu za žvakanje i to samo onda kada je to potrebno. Blister pakovanje je odmah nakon upotrebe potrebno vratiti u kartonsku kutiju, a kutiju je potrebno čuvati van domašaja i vidokruga dece.
U slučaju nehotičnog gutanja leka, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu (pakovanje) leka.
Nije utvrđena bezbednost primene leka tokom graviditeta i laktacije, niti kod pasa namenjenih za priplod. Ne preporučuje se primena leka kod ovih kategorija životinja.
Nisu poznate.
Dokazano je da su makrociklični laktoni, uključujući moksidektin, supstrati za p-glikoprotein. Stoga se, tokom lečenja ovim lekom, ostali proizvodi koji mogu inhibirati p-glikoprotein (npr. ciklosporin, ketokonazol, spinozad, verapamil) mogu istovremeno primenjivati samo u skladu s procenom koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Nije primenljivo.
Kod zdrave štenadi uzrasta 8 nedelja nisu primećena neželjena dejstva nakon primene leka u dozama do 5 puta većim od maksimalne preporučene doze, davanim kroz 7 uzastopnih tretmana u jednomesečnim intervalima.
U laboratorijskim ispitivanjima je pokazana dobra podnošljivost leka kod pasa sa nedostatkom proteina 1 višestruke rezistencije na lekove (MDR1 -/-), nakon jednokratne oralne primene doze koja je 3 puta veća od preporučene. Nakon jednokratne primene doze koja je 5 puta veća od maksimalne preporučene doze za ovu, osetljivu grupu pasa, primećeni su prolazna ataksija i/ili fascikulacija mišića.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
29.06.2021.
Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister sa 3 tablete Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija.
Veličina pakovanja za sve jačine leka: 1x3 tablete.
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse>2,5–5 kg,1x3 tablete: 323-01-00475-20-001 od 29.06.2021.
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse> 5–10 kg,1x3 tablete: 323-01-00476-20-001 od 29.06.2021.
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse>10–20 kg,1x3 tablete:323-01-00477-20-001 od 29.06.2021.
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse>20–40 kg,1x3 tablete: 323-01-00478-20-001od 29.06.2021.
Simparica Trio, tablete za žvakanje za pse > 40–60 kg,1x3tablete:323-01-00479-20-001od 29.06.2021.