Početna stranica Početna stranica

Depedin Veyx
prednizolon, deksametazon



UPUTSTVO ZA LEK



Depedin Veyx, suspenzija za injekciju,7.5 mg/mL+2.5mg/mL, 1x50mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Veyx - Pharma GmbH

Adresa: Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn, Nemačka

Podnosilac zahteva: ,,SI Poljovet d.o.o."

Adresa: Bulevar Kralja Aleksandra 159, Beograd, Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    ,,SI Poljovet d.o.o."

    Bulevar Kralja Aleksandra 159 Beograd

    Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Veyx - Pharma GmbH Söhreweg 6

    34639 Schwarzenborn


  2. IME LEKA Depedin Veyx

    Prednizolon, deksametazon (7.5 mg/mL + 2.5 mg/mL) suspenzija za injekciju

    Za konje, goveda, telad, pse i mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivne supstance:

    Prednizolon-acetat 7.5 mg

    Deksametazon 2.5 mg

    Pomoćne supstance: Benzil alkohol Polisorbat 80

    Makrogol 3350 Sirćetna kiselina Natrijum-acetat Voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Acetonemija; hipokalcemična puerperalna pareza; sindrom ležanja krava posle partusa (Downer cow syndrome); indigestija; upala zglobova, tetiva i burzi; mastitis; lumbago, laminitis; agalakcija prouzrokovana puerperalnom septikemijom; toksemija i eklampsijaalergije; anafilaksa; urtikarija, dermatitis i ekcem (koji nisu parazitske etiologije); pruritus; flegmona; reumatska oboljenja; stres; opekotine.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    image



    Kontraidikovana je primena leka u slučaju teških oštećenja jetre i bubrega, osteoporoze, dijabetesa, hipokalcemičnih stanja, edema srca. Lek se ne sme primenjivati tokom graviditeta, osim za vitalne indikacije (npr. šok) kada se procenjuje odnos koristi i rizika. Pri dužoj upotrebi glukokortikoida, moraju se takođe uzeti u obzir i kontraidikacije za primenu naročito u slučaju oštećenja sluznice želuca i creva, viremije (posebno infekcije herpesvirusima), tuberkuloze i paratuberkuloze kao i sistemske mikoze.


    Lek ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili neki od ekscipijenasa.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i ostali glukokortikoidi, prednizolon i deksametazon inhibiraju sintezu ACTH što dovodi do smanjenja adrenokortikalne funkcije tokom terapije kortikoidima. U slučaju jednokratne aplikacije ovo neželjeno dejstvo se završava za 5 dana i zahteva posmatranje u slučajevima višekratne primene.

    Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

    -veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana)

    -česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

    -povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

    -retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

    -veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Konji, goveda, telad, psi i mačke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za intramuskularnu upotrebu. Jednokratna primena. Konji –10 ml

    Goveda –8 ml Telad – 4 ml Psi – 0.5 ml Mačke –0.3 ml


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Predložene doze su u isto vreme i maksimalno preporučene doze i treba da se primenjuju u zavisnosti od telesne mase.Dobro promućkati pre upotrebe.


    image


  10. KARENCA

    Meso i iznutrice: Goveda 10 dana Mleko: 2 dana

    Ne primenjivati kod konja koji se koriste u ishrani ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Rok upotrebe:

    Rok upotrebe posle otvaranja:


    2 godine (24 meseca)

    28 dana

    Rok upotrebe posle rekonstitucije: Čuvati na temperaturi frižidera (2˚C - 8˚C). Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Pre upotrebe promućkati.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    U slučajvima sistemskih i lokalnih bakterijskih infekcija, istovremeno sa glukokortikoidima se mora primeniti i odgovarajući antibiotik.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek se ne sme primenjivati tokom graviditeta, osim za vitalne indikacije (npr. šok) kada se procenjuje odnos koristi i rizika.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Posle primene leka, ruke treba oprati čistom vodom i sapunom. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja treba potražiti savet/pomoć lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.


    Predoziranje

    Posle primene velikih doza glukokortikoida dolazi do prolaznog (5-6 dana) smanjenja proivodnje mleka kod krava.

    Duža primena glukokortikoida kod pasa i mačaka može dovesti do hipoglikemije, poliurije, polidipsije i polifagije; aktiviranja postojećih ili pojave novih oštećenja sluznice želuca i creva; slabljenja imunog odgovora tj.reaktiviranja baterijskih, virusnih, gljivičnih i drugih prikrivenih infekcija: usporavanja zarastanja rana; zaostajanja natrijuma i vode u organizmu uz istovremeni gubitak kalijuma kao i osteporoze.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima. Lek ne treba odbaciti putem otpadnih voda i drugog otpada.Konsultovati veterinara o načinu odbacivanja neiskorišćenog leka.


    image


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    22.11.2018.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke klase I), zapremine 50 mL, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QH02AB30

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00044-18-002 od 22.11.2018.


image