Početna stranica Početna stranica

Porcilis AR-T DF
vakcina koja sadrži protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina Pasteurella multocida) i inaktivisane bakterije Bordetella bronchiseptica



UPUTSTVO ZA LEK



image

image

Porcilis AR-T DF, suspenzija za injekciju, 1 x 20 mL(10 doza) Porcilis AR-T DF, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL(25 doza)


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL BV

Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva: MARLOfarma, d.o.o., Beograd

Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MARLOfarma, d.o.o., Beograd, Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Intervet International B.V.,

    Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


  2. IME LEKA Porcilis AR-T DF

    Vakcina koja sadži Protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina Pasteurella multocida)

    i inaktivisane ćelije Bordatella bronchiseptica. Suspenzija za injekciju.


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 doza (2 mL) sadrži:

    Aktivna suspstanca:

    Protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina Pasteurella multocida)

    ≥ 6.2 log2 TN titra*

    Bordatella bronchiseptica, inaktivisana

    ≥ 4.2 log2 aglutinacionog titra**


    *Vrednost toksin neutralizirajućeg titra dobijenog nakon ponovljene vakcinacije kunića polovinom doze vakcine

    **Vrednost aglutinacionog titra dobijenog posle jednokratne vakcinacije kunića polovinom doze vakcine


    Adjuvans:

    di-α-Tokoferol acetate 150 mg


    Pomoćne supstance:

    Formaldehid ≤ 1.0 mg

    Natrijum hlorid, fosfatni pufer, simetikon, polisorbat 80, voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Vakcina je namenjena za redukciju kliničkih znakova progresivnog atrofičnog rinitisa prasića putem oralne pasivne imunizacije kolostrumom majki aktivno imunizovanih vakcinom.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Vakcina je kontraindikovana kod kahektičnih, obolelih ili parazitima invadiranih životinja.



    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Neposredno posle vakcinacije ili dan kasnije može se očekivati prolazni porast telesne temperature obično do 1.5 °C, mada je u nekim slučajevima zabeležen porast telesne temperature i do 2.5 °C. Kod pojedinih životinja na dan vakcinacije moguća je pojava smanjene aktivnosti (mirovanje), smanjenje apetita, a veoma često se može javiti i otok na mestu aplikacije (maksimalnog promera do 10 cm), koji nestaje u vremenskom periodu do dve nedelje nakon vakcinacije.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje (krmače, nazimice).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Jedna doza vakcine od 2mL daje se svinjama intramuskularno, neposredno iza uha, počevši od 18 nedelja starosti.


    Šema vakcinacije: Osnovna vakcinacija:

    Aplkovati jednu dozu vakcine od 2mL, a nakon 4 nedelje životinje treba da dobiju drugu dozu vakcine. Prva doza vakcine treba da bude data 6 nedelja pre očekivanog termina prašenja.

    Revakcinacija:

    2 - 4 nedelje pre svakog sledećeg prašenja, aplikovati jednu dozu vakcine.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre upotrebe vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu. Snažno promućkati pre upotrebe kao i povremeno u toku rada. Preduzeti sve potrebne mere da bi se izbegla moguća kontaminacija.


  10. KARENCA


    0 dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Zaštiti od svetlosti.

    Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 5 godina.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 10 sati.


    image


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama. Vakcinisati samo zdrave životinje.


    Ovaj proizvod se može primenjivati tokom graviditeta.

    Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine istovremeno sa bilo kojim drugim lekom. Ne mešati sa bilo kojim drugim lekom.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama

    Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja vakcine, hitno potražiti lekarski savet i pokazati lekaru uputstvo ili nalepnicu.


  13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neiskorišćeni lek kao i ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    09.05.2018.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Kartonska kutija koja sadrži PET flašicu od 20 mL i 50 mL.

Flašica je zatvorena halogenbutil gumenim čepom i zaptivena aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI09AB04

Broj dozvole i datum izdavanja:

1 x 20 mL (10 doza): 323-01-00521-2017-6-001 od 09.05.2018.

1 x 50 mL (25 doza): 323-01-00522-2017-6-001 od 09.05.2018.


image