Porcilis M HYO ID ONCE
vakcina koja sadrži inaktivisanu Mycoplasma hyopneumoniae, soj 11
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Intervet International B.V.
Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.
Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
Intervet International B.V.,
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
vakcina koja sadrži inaktivisane M. hyopneumoniae, soj 11 emulzija za injekciju
za svinje
Jedna doza od 0,2 mL sadrži:
Koncentrat inaktivisanih celih ćelija Mycoplasma hyopneumoniae, soj 11: titar At najmanje ≥6,5 log2*
(*srednja vrednost titra antitela kod miševa nakon imunizacije sa 1/1000 doze za svinje)
Parafin tečni, laki 34,6mg
dl-alfa-tokoferilacetat 2,5mg
Emulzija za injekciju. Bela do skoro bela emulzija kremastog izgleda nakon mućkanja.
Za aktivnu imunizaciju tovnih svinja u cilju redukcije lezija na plućima i redukcije gubitka dnevnog prirasta u periodu tova, uzrokovanih infekcijom Mycoplasma hyopneumoniae.
Početak imuniteta: 3 nedelje nakon vakcinacije Trajanje imuniteta: 22 nedelje nakon vakcinacije
Nema.
Na dan vakcinacije se veoma često javlja prolazni porast telesne temperature od prosečno 0,7 °C, a kod nekih životinja i do 2 °C. Kod svih životinja telesna temperatura se vraća na fiziološke vrednosti 1-2 dana nakon što je zabeležen maksimalan porast temperature. Kod nekih životinja se na dan vakcinacije može javiti blaga sistemska reakcija, koja se ogleda u sklonosti životinja ka ležanju i manjim znacima nelagode. Veoma često se mogu javiti prolazne lokalne reakcije, pretežno u vidu tvrdih, bezbolnih otoka nalik na dugmad, dijametra do 4 cm. Kod nekih životinja se može javiti crvenilo i/ili dvofazna lokalna reakcija koje se sastoji od povećanja i smanjenja veličine lokalne promene, praćenih još jednim povećanjem i smanjenjem. Lokalne reakcije se u potpunosti povlače u periodu od oko 7 nedelja nakon vakcinacije.
Učestalost neželjenih reakcija se definiše na sledeći način:
Veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 lečenih životinja )
Česte (mogu da se jave kod više od 1 i manje od 10 na 100 lečenih životinja)
Povremene (mogu da se jave kod više od 1 i manje od 10 na 1000 lečenih životinja)
Retke (mogu da se jave kod više od 1 i manje od 10 na 10000 lečenih životinja)
Veoma retke (mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 lečenih životinja, uključujući izolovane prijave)
Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Svinje (tovne svinje).
Intradermalna upotreba.
Vakcina se primenjuje intradermalno u dozi od 0,2 mL po životinji, poželjno sa leve ili desne strane vrata ili duž leđnih mišića, korišćenjem aplikatora za intradermalnu primenu. Mali intradermalni čvorić prolaznog karaktera koji se zapaža nakon intradermalne aplikacije ukazuje na pravilno izvedenu tehniku vakcinacije.
Multidozni aplikator IDAL služi za intradermalnu primenu vakcine (bez igle) i obezbeđuje primenu predviđene doze vakcine od 0,2 mL ± 10% kroz epiderm kože.
Bezbednost i efikasnost vakcine Porcilis M HYO ID ONCE potvrđeni su uz primenu medicinskog sredstva IDAL.
Shema vakcinacije:
Životinje vakcinisati jednokratno, najranije u uzrastu od 2 nedelje.
Neposredno pre upotrebe dozvoliti da vakcina dostigne sobnu temperaturu (15-25 °C) i pre upotrebe je dobro promućkati. Preduzeti mere koje će sprečiti kontaminaciju vakcine tokom primene.
Nula (0) dana.
Čuvati u frižideru (2 - 8 °C).
Pokazano je da transport na 30 °C tokom 3 sata nema uticaj na kvalitet proizvoda. Ne zamrzavati.
Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Ne koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe navedenog na bočici/kutiji.
Nema.
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Za korisnike:
Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati snažan bol i razvoj otoka, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što u veoma retkim slučajevima, ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć, može dovesti do gubitka prsta. Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu medicinsku pomoć čak iako je ubrizgana veoma mala količina i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol potraje duže od 12 sati i nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite pomoć lekara.
Za lekare:
Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine mogu dovesti do intenzivnog oticanja, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta.
Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.
Nije primenljivo.
Nijedna neželjena reakcija osim već pomenutih u delu 4.6 nije uočena nakon primene dvostruke doze vakcine. Međutim, ove reakcije mogu biti izraženije. Može se javiti prosečni porast temperature od 1,0°C, prolaznog karaktera. Mogu se javiti lokalne reakcije do najviše 7 cm u prečniku. Ove lokalne reakcije se u potpunosti povlače u periodu od oko 9 nedelja nakon vakcinacije.
Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se ova vakcina može primeniti istovremeno (istog dana) sa vakcinom Porcilis PCV ID, ali na različitim mestima aplikacije u razmaku od najmanje 3 cm, kod svinja u uzrastu od najmanje 3 nedelje. Moguće neželjene reakcije su prikazane pod tačkom 6, osim veličine lokalnih reakcija koje kod pojedinih svinja mogu dostići i 6 cm. Vrlo često se kod lokalnih reakcija mogu zapaziti crvenilo i kraste. Za istovremenu primenu ove dve vakcine, treba pročitati informacije o leku (Uputstvo za lek) za vakcinu Porcilis PCV ID.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba donositi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
01.08.2022.
Kartonska kutija sa 1 staklenom bočicom (tip I, Ph. Eur.) koja sadrži 10 mL (50 doza) vakcine. Kartonska kutija sa 1 staklenom (tip I, Ph. Eur.) ili PET bočicom koja sadrži 20 mL (100 doza) vakcine.
Bočice su zatvorene nitril gumenim zapušačem (tip I, Ph. Eur.) i zaptivene aluminijumskom kapicom.
323-01-00271-21-001 od 01.08.2021. za Porcilis M HYO ID ONCE, 1 x 10 mL (1 x 50 doza)
323-01-00272-21-001 od 01.08.2021. za Porcilis M HYO ID ONCE, 1 x 20 mL (1 x 100 doza) PET
bočica
323-01-00273-21-001 od 01.08.2021. za Porcilis M HYO ID ONCE, 1 x 20 mL (1 x 100 doza)
staklena bočica
Porcilis M HYO ID ONCE je inaktivisana bakterijska vakcina koja sadrži koncentrat celih ćelija Mycoplasma hyopneumoniae soj 11. Ovaj antigen je inkorporiran u adjuvans koji se bazira na kombinaciji lakog tečnog parafina i dl-alfa-tokoferil acetata, u cilju obezbeđivanja produžene stimulacije imuniteta. Vakcinacija kod svinja stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv Mycoplasma hyopneumoniae.
