Zycortal
dezoksikortikosteron-pivaloat
UPUTSTVO ZA LEK
Zycortal, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 25 mg/mL, 1x 4 mL (za primenu na životinjama)
Proizvođač: Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton,
Adresa:
North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom
Podnosilac zahteva: GENERA – PHARMA D.O.O. – BEOGRAD Adresa: Gostivarska 70, Beograd – Voždovac
GENERA – PHARMA D.O.O. – BEOGRAD
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom
dezoksikortikosteron-pivaloat (25 mg/mL) suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem za pse
1 ml suspenzijeza injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži:
Dezoksikortikosteron-pivaloat 25 mg
Hlorokrezol 1 mg
Ostale pomoćne supstance: metilceluloza, natrijum karboksimetilceluloza, polisorbat 60, natrijum hlorid, hlorkrezol, voda za injekcije.
Primenjuje se kao supstituciona terapija za insuficijenciju mineralokortikosteroida kod pasa sa primarnim hipoadrenokorticizmom (Adisonova bolest).
Ne daje se u slučaju preosetljivosti na aktivnu ili bilo koju od pomoćnih supstanci.
U kliničkim ispitivanjima vrlo česte neželjene reakcije bile su polidipsija i poliurija. Česte reakcije bile su nekontrolisano mokrenje, letargija, alopecija, dahtanje, povraćanje, smanjeni apetit,
anoreksija, smanjenje aktivnosti, depresija, dijareja, polifagija, drhtanje, umor i infekcije mokraćnih puteva.
Učestalost neželjenih reakcija je određena u skladu sa sledećim pravilima:
vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuje neželjene reakcije za vreme trajanja tretmana)
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja).
Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Psi.
Lek je namenjen za supkutanu (s.c.) primenu.
Početna doza je 2,2 mg/kg telesne mase primenjena subkutanom injekcijom.
Ponovo procenite stanje psa i utvrdite osnos natrijuma i kalijuma (Na⁺
/K⁺
odnos) u serumu
približno 10 dana nakon prve doze (u tom periodu dezoksikorton dostiže maksimalne koncentracije (Tmax) u plazmi). Ako se psu pogoršalo kliničko stanje ili se ono nije popravilo, prilagodite dozu glukokosteroida i/ili istražite druge uzroke kliničkih simptoma.
Približno 25. dana nakon prve doze, procenite stanje psa i ponovite kontrolu odnosa Na⁺
/K⁺ .
Ako je kliničko stanje psa normalno i ima normalni odnos Na⁺
/K⁺
(tj. 27 do 32) na 25. dan,
podesite dozu na osnovu odnosa Na⁺ prikazane dole.
/K⁺
zabeleženog desetog dana pomoću uputstva iz Tabele 1
Ako je kliničko stanje psa normalno i ima odnos Na⁺
/K⁺
> 32 25. dana, potrebno je: ili
podesiti dozu na osnovu odnosa Na⁺
/K⁺
zabeleženog desetog dana u skladu s Tabelom 1, ili
odložiti dozu (vidi Prolongiranje intervala doziranja).
Ako kliničko stanje psa ili odnos Na⁺
/K⁺
nisu normalizovani 25. dana, prilagodite dozu
glukokortikosteroida ili leka Zycortal (vidi Naredne doze i dugotrajni režim).
Ako je desetog dana Na⁺/K⁺ odnos: | Ne primenjujte 2. dozu od desetog dana | 25. dana nakon prve doze, primenite Zycortal prema sledećem: |
≥ 34 | Smanjite dozu na: 2,0 mg/kg telesne mase | |
32 do < 34 | Smanjite dozu na: 2,1 mg/kg telesne mase |
27 do < 32 | Nastavite s 2,2 mg/kg telesne mase | |
≥ 24 do < 27 | Povećajte dozu na: 2,3 mg/kg telesne mase | |
< 24 | Povećajte dozu na: 2,4 mg/kg telesne mase |
Ako je kliničko stanje psa normalizovano i odnos Na⁺
/K⁺
dana > 32, moguće je produžiti
interval između doza umesto podešavanja doze kako je opisano u Tabeli 1. U tom slučaju procenjujte
elektrolite svakih 5 do 9 dana sve dok odnos Na⁺ 2,2 mg/kg leka Zycortal.
/K⁺
ne bude < 32, a nakon toga primenite dozu od
Jednom kada su određeni optimalna doza i interval doziranja, održavajte isti režim. Ako se kod psa
pojave klinički simptomi ili poremeti odnos serumske koncentracije Na⁺ primenite prema sledećim uputstvima:
ili K⁺
, naredne doze
Klinički znaci poliurije/polidipsije: prvo smanjite dozu glukokortikosteroida. Ako se
simptomi poliurije/polidipsije nastave, a odnos Na⁺ bez menjanja intervala između doza.
/K⁺
je >32, onda smanjite dozu leka Zycortal
Klinički znaci depresije, letargije, povraćanja, dijareje ili malaksalosti: povećajte dozu glukokortikosteroida.
Hiperkalemija, hiponatremija ili odnos Na⁺
Zycortal za 2 do 3 dana ili povećajte dozu.
/K⁺
<27: smanjite interval doziranja leka
Hipokalemija, hipernatremija ili odnos Na⁺
/K⁺
>32: smanjite dozu leka Zycortal.
Pre očekivne stresne situacije, razmotrite privremeno povećanje doze glukokortikosteroida.
U kliničkom ispitivanju, srednja krajnja doza dezoksikorton pivalata bila je 1,9 mg/kg (raspon 1,2– 2,5 mg/kg) a srednji krajnji interval doziranja bio je 38,7 ± 12,7 dana (raspon od 20–99 dana), s tim da je većina pasa imala interval doziranja između 20 i 46 dana.
Pre upotrebe lagano protresite bočicu kako bi resuspendovali preparat.
Koristite adekvatno graduisanu brizgalicu kako biste mogli precizno primeniti potrebnu dozu. Ovo je posebno važno kada se ubrizgavaju manje količine leka.
Lek Zycortal zamenjuje samo mineralokortikodsteroidne hormone. Psi sa kombinacijom nedostatka glukokortikosteroida i mineralokortikosteroida takođe bi trebalo da primaju glukokortikosteroide kao što je prednizolon u skladu sa standardnim uputstvima.
Lek Zycortal je namenjen za dugotrajnu primenu u intervalima i dozama koje zavise od individualne reakcije na lečenje. Uskladite dozu leka Zycortal i istovremenu primenu supstitucione terapije glukokortikosteroidima za svakog psa pojedinačno na osnovu kliničkog odgovora i normalizacije
koncentracije Na⁺ i K⁺ u serumu.
Nije primenjivo.
Čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti, na temperaturi do 30ºC.
Ne zamrzavati.
Pre početka lečenja ovim veterinarskim lekom važno je potvrditi da je Adisonova bolest definitivno dijagnostikovana. Psi sa teškom hipovolemijom, dehidracijom, pre-renalnom azotemijom i neadekvatnom tkivnom perfuzijom (takođe poznato kao "Adisonska kriza") pre započinjanja lečenja sa ovim veterinarskim lekom moraju prethodno biti rehidrirani intravenskim tečnostima (fiziološki rastvor).
Koristiti uz oprez kod pasa sa kongestivnom isuficijencijom srca, teškim bubrežnim oboljenjima, primarnim poremećajem funkcije jetre ili edemom.
Izbegavajte dodir sa očima i kožom. U slučaju nehotičnog prolivanja po koži ili očima, operite zahvaćeno područje vodom. Ako dođe do iritacije, odmah zatražite savet lekara i pokažite mu ovo uputstvo ili etiketu.
Ovaj preparat može uzrokovati bol i otok na mestu injekcije u slučaju nehotičnog samoubrizgavanja. Ovaj preparat može izazvati neželjene reakcije na muškim reproduktivnim organima, što može uticati na plodnost.
Ovaj preparat može prouzrokovati neželjene efekte na razvoj nerođene dece i novorođenčadi. Trudnice i dojilje treba da izbegavaju rukovanje ovim preparatom.
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja odmah zatražite savet lekara i pokažite mu ovo uputstvo ili etiketu.
Bezbednost primene veterinarskog leka nije utvrđena tokom parenja, graviditeta ili laktacije. Iz tih razloga, ovaj lek primenjuje se samo nakon procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Lek Zycortal koristiti sa oprezom kada se daje istovremeno sa lekovima koji utiču na koncentraciju natrijuma ili kalijuma ili na prenos natrijuma ili kalijuma kroz ćelijske membrane, kao što su trimetoprim, amfotetricin B, digoksin ili insulin.
Pri primeni leka kod pasa u dozama koje su tri do pet puta veće od preporučene doze, zabeležena je karakteristična pojava reakcija na mestu uboda u vidu crvenila i edema.
Kao što se može očekivati na osnovu farmakodinamskih osobina, povećanje doze dezoksikorton pivalata dovodi do dozno-zavisnog povišenja nivoa natrijuma u serumu, smanjenja nivoa uree u krvi, smanjenja nivoa kalijuma u serumu i smanjene specifične težine urina. Mogu se javiti poliurija i polidipsija.
Povišeni krvni pritisak primećen je kod pasa koji su primali 20 mg/kg dezoksikorton pivalata.
Nema specifičnog antidota. U slučaju simptoma predoziranja psa treba lečiti simptomatski, a naredne doze treba smanjiti.
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju prema važećim propisima.
30.07.2018.
Spoljašnje pakovanje: Kartonska kutija.