Parofor
paromomicin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: BIOVET JSC
Adresa: 39 Petar Rakov Street, 4550 Peštera, Bugarska
Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O.
Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
FARMANIMA D.O.O.
Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
BIOVET JSC
39 Petar Rakov Street, 4550 Peštera, Bugarska
70 000 i.j./g
prašak za oralni rastvor
za telad do uspostavljanja funkcije predželudaca i svinje paromomicin
1 g praška za oralni rastvor sadrži:
Paromomicin 70.000 i.j. (70 mg) (u obliku Paromomicin-sulfata)
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; glukoza, monohidrat. Prašak bele do skoro bele boje.
Lek je namenjen za terapiju gastrointestinalnih infekcija izazvanih sa Escherichia coli, osetljivom na paromomicin.
Ne koristiti kod jedinki preosetljivih na paromomicin, druge aminoglikozide ili bilo koju pomoćnu supstancu.
Lek se ne primenjuje kod životinja sa oštećenjem bubrega ili jetre. Ne koristiti kod preživara.
Ne koristi se kod ćuraka zbog rizika od pojave selektivne rezistencije na antibiotike kod crevnih bakterija.
Aminoglikozidni antibiotici kao što je paromomicin mogu biti ototoksični i nefrotoksični. Retko se javlja razmekšavanje fecesa.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je definisana sledećom konvencijom:
veoma često (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjene reakcije tokom jednog tretmana).
često ( više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremeno ( više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retko ( više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)
vrlo retko ( manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane prijave).
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Telad do uspostavljanja funkcije predželudaca i svinje.
Oralna upotreba.
Telad do uspostavljanja funkcije predželudaca i svinje: primena u mleku/ zameni za mleko. Svinje: primena u vodi za piće.
Trajanje terapije: 3 - 5 dana. Doziranje:
Telad pre početka preživanja: 25 - 50 mg paromomicin sulfata/ kg telesne mase/dnevno, odnosno 2.5
- 5 g leka/ 10 kg telesne mase/ dnevno.
Svinje: 25 - 40 mg paromomicin sulfata/ kg telesne mase/dnevno, odnosno 2.5 - 4 g leka/ 10 kg telesne mase/ dnevno.
Za primenu u vodi za piće, mleku ili zameni za mleko, tačna dnevna doza leka treba da se preračuna, na osnovu preporučene doze, broja i težine životinja koje će biti lečene, prema sledećoj formuli:
mg leka/ kg telesne mase/ dnevno x prosečna telesna masa (kg) ͇ mg leka po 1L vode,mleka, prosečan dnevni unos vode/mleka/zamene za mleko (L) po životinji zamene za mleko
Da bi se obezbedilo pravilno doziranje, telesnu masu treba odrediti što je moguće preciznije. Unos medicinirane vode, mleka ili zamene za mleko zavisi od nekoliko faktora uključujući i kliničko stanje životinje kao i uslove držanja kao što su temperatura i vlažnost. Da bi se obezbedilo što preciznije doziranje, treba pratiti unos vode, mleka ili zamene za mleko i prema tome prilagoditi koncentraciju paromomicina.
Mediciniranu vodu, mleko ili zamenu za mleko i svaku zalihu rastvora treba pripremati svežu svakih 6 sati ( u mleku ili zameni za mleko) ili svakih 24 sata u vodi.
Da bi se obezbedila pravilna primena treba koristiti kalibrisanu opremu za merenje.
Za pravilnu primenu preporučuje se i primena pumpi za doziranje. Rastvorljivost leka je testirana na maksimalnoj koncentraciji od 95 g/L.
Telad pre početka preživanja: meso i jestiva tkiva: 20 dana Svinje: meso i jestiva tkiva: 3 dana
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C. Čuvati kesu sa lekom čvrsto zatvorenu.
Unos leka može biti izmenjen usled bolesti. U slučaju nedovoljnog unosa vode ili mleka terapiju sprovesti odgovarajućim parenteralnim lekom.
Terapiju treba kombinovati sa poboljšanjem zootehničkih uslova: higijena, odgovarajuća ventilacija, sprečiti prenaseljenost objekta.
S obzirom na to da je lek potencijalno ototoksičan i nefrotoksičan preporučuje se ispitivanje funkcije bubrega.
Ne koristiti kod novorođenčadi (telad, prasad) zbog veće resorpcije paromomicina i posledično povećanog rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti. Produženu i ponovljenu primenu leka treba izbeći poboljšanjem zootehničkih mera kao i čišćenjem i dezinfekcijom.
Terapiju ovim lekom treba davati nakon sprovedenog antibiograma - testa osetljivosti bakterija izolovanih od životinja. Ako ovo nije moguće, terapiju treba odrediti na osnovu lokalnih epidemioloških podataka o osetljivosti.
Neadekvatna primena može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na paromomicin i može smanjiti efikasnost lečenja sa drugim aminoglikozidima zbog moguće unakrsne rezistencije.
Aminoglikozidi se smatraju antibioticima od izuzetnog značaja u humanoj medicini. Zbog toga ih ne treba koristiti kao prvu opciju u lečenju u veterinarskoj medicini.
Ovaj proizvod sadrži paromomicin koji može izazvati alergijske reakcije kod ljudi.
Osobe sa poznatom preosetljivošću na aminoglikozide treba da izbegavaju rukovanje ovim lekom. Ukoliko se tokom izlaganja leku pojave simptomi kao što su raš na koži, potrebno je odmah potražiti pomoć lekara i pokazati Uputstvo za lek.
Oticanje lica, usana i očiju ili otežano disanje su mnogo ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.
Osobe koje rukuju sa lekom treba da nose zaštitnu opremu: odeću i rukavice. Ne jesti, ne piti i ne pušiti pri primeni preparata. Posle upotrebe oprati ruke.
U slučaju gutanja, potražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu. Tokom rukovanja lekom, izbegavati inhalaciju leka nošenjem maske.
Pri rukovanju sa preparatom,udisanje prašine treba sprečiti nošenjem zaštitnih maski koji su u skadu sa standardom EN 149 ili respiratora standarda EN 140 sa filterom EN 143.
Preparatom rukovati na mestima sa dobrom ventilacijom. Sprečiti udisanje praška pri pripremi medicinirane vode/zamene za mleko. Izbegavati kontakt sa kožom i očima. U slučaju kontakta sa kožom ili očima, isprati sa većom količinom vode i potražiti pomoć lekara ako iritacija potraje.
Laboratorijska ispitivanja kod pacova i zečeva nisu pokazala teratogeno, fetotoksično i maternotoksično delovanje. Primena leka se ne preporučuje u graviditetu.
Opšti anestetici i mišićni relaksansi povećavaju efekat neuroblokade aminoglikozida . Ovo može dovesti do paralize i apneje.
Ne koristiti istovremeno sa jakim diureticima i potencijalno oto-toksičnim ili nefrotoksičnim supstancama.
Posle peroralne primene paromicin se slabo resorbuje. Ne očekuje se štetno delovanje pri slučajnom predoziranju.
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
13. | POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima | |
14. | DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA 27.07.2022. | |
15. | OSTALI PODACI Pakovanje: Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje: troslojna | kesa |
(Polietilen/Aluminijum/Polietilen-tereftalat laminat) sa 1000 g praška.