VETAKETAM
ketamin
UPUTSTVO ZA LEK
Ve taketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 10 mL Ve taketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 20 mL Ve taketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 50 mL
Proizvođač: VET-AGRO Multi trade Company Sp. z.o.o.
Adresa: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poljska
Podnosilac zahteva: SOUTHPHARM doo
Adresa: 22313 Vojka, Stevana Popova 75/2, Republika Srbija
1. | NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK SOUTHPHARM doo; | |
22313 Vojka, Stevana Popova 75/2, Republika Srbija | ||
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA | ||
VET-AGRO Multi trade Company Sp. z.o.o.; Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poljska | ||
2. | IME LEKA | |
VETAKETAM 100 mg/mL rastvor za injekciju za pse, mačke, konje, goveda, ovce i svinje ketamin | ||
3. | KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV | |
1 mL rastvora za injekciju sadrži: | ||
Aktivna supstanca: Ketamin (u obliku ketamin hidrohlorida 115.33 mg) | 100 mg | |
Pomoćne supstance: Hlorobutanol (u obliku Hlorobutanol hemihidrata) Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije. | 3 mg | |
4. | INDIKACIJE |
Anestezija, nakon prethodne premedikacije, prilkom kratkih, 10-40 minuta, hirurških zahvata koji ne rezultiraju visceralnim bolom (npr. skidanje zubnog kamenca, ukljanjanje stranog tela iz usne duplje i jednjaka, incizija apscesa, previjanje, rendgenska dijagnostika, klinički pregled agresivnih i hiperaktivnih životinja).
Prava anestezija sa premedikacijom u kombinaciji sa drugim lekovima (miorelaksanti, analgetici, ostali anestetici i neuroleptici) npr. prilikom tretmana fraktura kostiju, repozicija iščašenja, kastracija, amputacije, carskog reza, laparotomije, operacija tumora, incizija apscesa, hernije, krioterapija folikularnog konjuktivita, kao i za indukciju inhalatorne anestezije (kao induktivni agens za inhalatornu anesteziju prilikom npr.oftalmoloških procedura).
Ne primenjivati kod životinja sa cirkulatornom ili hepato-renalnom slabošću.
Ne primenjivati kod životinja koje boluju od hiprtenzije, sa povredama glave, otvorenim povredama oka ili sa povišenim očnim pritiskom.
Ne primenjivati kod životinja koje su u šoku ili previše uzbuđene. Ne primenjivati kod životinja koje boluju od epilepsije.
Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supsatncu ili hlorobutanol.
Primena ketamina može dovesti do respiratorne depresije, apneje, dispneje i srčanog zastoja. U neželjena dejstva ketamina spadaju i spazam skeletnih mišića, tonično-klonični grčevi ili čak stanje ekscitacija koje se manifestuje povišenim mišićnim tonusom, konvulzijama i oglašavanjem. Konvulzije kod pasa i konja zapažene su odmah nakon aplikacije ketamina i tokom izlaska iz anestezije. Kod mačaka se ređe zapažaju. Povišen mišićni tonus, tonično-klonični grčevi, opistotonus i prekomerna salivacija javljaju se kod 5% pasa, anesteziranih ketaminom. Ketamin stimuliše salivaciju i respiratornu sekreciju koje mogu dovesti do gušenja i opstrukcije respiratornih puteva, u nekim slučajevima i povraćanja – naročito prilikom primene na psima. U nekim slučajevima dolazi do nistagmusa i širenja zenica.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Psi, mačke, konji, goveda, ovce i svinje.
Psi i mačke: 3 – 15 mg/kg tel.mase (0,03 - 0,15 mL/kg tel.mase), intramuskularno ili intravenski. Konji: 0.8 – 2.2 mg/kg tel.mase (0,8 - 2,2 mL/100 kg tel.mase), intravenski.
Goveda: 2.0 mg/kg tel.mase (2 mL/100 kg tel.mase), intravenski, telad: 5 mg/kg tel.mase (0,5 mL/10 kg tel.mase), intramuskularno.
Ovce: 10-20 mg/kg tel.mase (1 mL - 2mL/10 kg tel.mase), intramuskularno; 2.2 – 4.4 mg/kg tel.mase (0,22 mL - 0,44 mL/10 kg tel.mase), intravenski.
Svinje: 10-15 mg/kg tel.mase (1 mL - 2 mL/10 kg tel.mase), intramuskularno; 2-5 mg/kg tel.mase (0,2 mL - 0,5 mL/10 kg tel.mase), intravenski.
Lek treba dati vrlo sporom intravenskom infuzijom.
Ketaminska anestezija ne traje dugo – prosečno: 9.8 minuta kod krava, 15 minuta kod ljudi i 24 minuta kod svinja.
Primena u kombinaciji:
Psi
Kombinacija sa atropinom i ksilazinom:
Aplikovati atropin intramuskularno u dozi od 0.05 mg/kg tm, posle 15 minuta dati 1.1 mg/kg tm ksilazina i posle 5 minuta dati do 15 mg/kg tm (0,15 mL/ kg tel.mase) ketamina. Kombinacija sa medetomidinom:
Medetomidin 40 µg/kg tel.mase intramuskularno, praćeno ketaminom 5-7,5 mg/kg tel.mase (0,05-0,075 mL/kg tel.mase) intramuskularno.
Trajanje dejstva varira od 30-50 minuta i zavisi od doze.
Mačke:
Kombinacija sa atropinom i ksilazinom:
Aplikovati atropin intramuskularno u dozi od 0.05 mg/kg t.m.sa 1.1 mg/kg t.m.ksilazina Posle 10-15 minuta dati do 15 mg/kg t.m.(0,15 mL/lg tel.mase) ketamina.
Kombinacija sa medetomidinom:
Medetomidin 80 µg/kg tel.mase intramuskularno, praćeno ketaminom 5-7,5 mg/kg tel.mase (0,05- 0,075 mL/kg tel.mase) intramuskularno.
Dejstvo nastupa nakon 3-4 minuta, traje u rasponu od 30-60 minuta i zavisi od doze.
Konji:
Kombinacija sa ksilazinom:
Aplikovati ksilazin intravenski u dozi od 1.1 mg/kg tm; posle 5 minuta dati 2.2 mg/kg tm (2,2 mL/100 kg tel.mase) ketamina intravenski.
Kombinacija sa detomidinom:
Detomidin 20 µg/kg tm intravenski, a nakon 5 minuta ketamin 2,2 mg/kg tm (2,2 ml/100 kg tel.mase) brzo intravenski.
Nastanak dejstva je postepen i potrebno je približno jedan minut da životinja legne, a trajanje anestetskog dejstva je približno 10-15 minuta.
Goveda:
Kombinacija sa ksilazinom:
Odrasla goveda mogu se na kratko anestezirati ksilazinom (0,1-0,2 mg/kg tel.mase intravenski), praćenim ketaminom (2mg/kg tel.mase intravenski, tj 2 mL/100 kg tel.mase intravenski). Niža doza ksilazina primenjuje se kada su goveda teža od 600 kg. Anestezija traje približno 30 minuta, ali može biti produžena za 15 minuta dodavanjem ketamina (0,75 – 1,25 mg/kg intravenski, tj 0,75-1,25 mL/100 kg intravenski).
Svinje:
Kombinacija sa azaperonom:
Ketamin 15-20 mg/kg tel.mase intramuskularno (1,5-2 mL/10 kg tel.mase) i 2 mg/kg tel.mase azaperona intramuskularno.
Kod svinja starih 4-5 meseci, intramuskularnim aplikovanjem azaperona u dozi od 2 mg/kg tel.mase i ketamina u dozi od 20 mg/kg tel.mase, do početka anestezije potrebno je prosečno 29 minuta, a trajanje dejstva je oko 27 minuta.
Životinjama treba uskratiti hranu 12 časova pre primene. Treba napomenuti da ketamin ispoljava veću efikasnost prema bolu somatskog porekla nego prema bolu visceralnog porekla, te je u tom slučaju, za punu anesteziju, potrebno primeniti i komplementarne preparate. Primena ketamina ne dovodi do slabljenja larngealnog, faringealnog i korenalnog refleksa.
Ne preporučuje se primena ovog leka bez primene miorelaksanasa prilikom intervencija na nazofarinksu, larinksu, traheji i bronhijama, kao i prilikom dijagnostičke endoskopije iz razloga što stimulacija intenzivira reflekse, te intubacija pacijenta može biti otežana. S' obzirom na nedostatak
efikasnosti prema visceralnom bolu, stimulativnog dejstva na peristaltiku creva i mišićni tonus, ketamin se ne primenjuje kao monoanestetik prilikom hirurških intervencija u trbušnoj i grudnoj duplji.
Goveda, ovce, svinje i konji: Meso i jestiva tkiva: 3 dana.
Ne primenjivati kod ovaca i krava u laktaciji. Mačke i psi: nije primenjivo.
Čuvati na teperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Nakon prvog otvaranja bočice čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Rok upotrebe: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
Ovaj lek se primenjuje sporo intravenski ili intramuskularno. Ketamin pojačava salivaciju i respiratornu sekreciju, koje mogu prouzrokovati aspiraciju i opstrukciju respiratornih puteva. Iz tog razloga se preporučuje upotreba antiholinergika kao premedikacija. Tokom ketaminske anestezije, oči pacijenta ostaju otvorene zbog čega nema distribucije suznog filma te dolazi do sušenja rožnjače. Stoga,treba obratititi pažnju da ne dođe do isušivanja oka. Tokom izlaska iz ketaminske anestezije, moguće su halucinacije i delirijum. Ostali simptomi koji se mogu javiti su lokomotorna ataksija ili pojačana lokomotorna aktivnost, taktilna preosetljivost, hiperreaktivnost i čak agresivnost. Životinje tokom izlaska iz anestezije treba smestiti na mirno i tiho mesto i zaštititi od samopovređivanja. Dozu ketamina treba umanjiti kod životinja koje su pretrpele obiman gubitak krvi. S'obzirom da ketamin utiče na brzinu rada srca kao i na potrošnju kiseonika i potrebe miokarda za kiseonikom, naročitu pažnju treba obratiti prilikom njegove primene kod pacijenata sa bolešću miokarda. Ketamin izaziva umerenu respiratornu depresiju koja često dovodi do povećanja broja respiracija i minutnog volumena. Ketamin takođe često dovodi do karakterističnog respiratornog obrasca prolongirane apneje nakon inspirijuma, zbog čega treba pratititi ventrikularnu i plućnu akciju tokom anestezije.
Vetaketam je proizvod snažnog dejstva. Naročitu pažnju treba obratiti na to da se izbegne samoubrizgavanje. Slučajno samoubrizgavanje preparata od strane lica koje ga primenjuje, može dovesti do anestezije, a nakon 10 minuta i do gubitka svesti u trajanju od približno 10-15 minuta. Tokom izlaska iz anestezije moguće su amnezija i halucinacije. Nakon slučajnog samoubrizgavanja,
odmah potražiti pomoć lekara i tom prilikom pokazati uputstvo ili pakovanje. Ne voziti. U slučaju da dođe do kontakta preparata sa kožom ili sluzokožom, odmah isprati vodom.
Ne primenjivati kod životinja u višim stadijumima graviditeta sem kada je indikovan za carski rez. Ne primenjivati tokom laktacije.
Ksilazin, kada se koristi u kombinaciji sa ketaminom, poboljšava tok anestezije. Ksilazin, detomidin, medetomidin i acepromazin preveniraju pojavu konvulzija posle primene ketamina. Atropin vrši prevenciju nastanka prekomerne salivacije. Zajednička primena ksilazina, ketamina i atropina omogućava korišćenje nižih doza leka i optimalan tok anestezije. Ketamin intenzivira depolarizaciona i nedepolarizaciona svojstva miorelaksanasa. Kada se koristi u kombinaciji sa opioidima, benzodiazepinom ili inhalatornim anesteticima, može dovesti do cirkulatorne depresije. Posle primene ketamina, potrebe pacijenta za inhalatornom anestezijom se smanjuju. Diazepam i midiazolam mogu delimično ublažiti psihomimetičke reakcije. Efekti ketamina takođe mogu biti intenzivirani drugim agensima koji smanjuju aktivnost CNS-a (npr. Halotan). Takođe je zapaženo da tiopental može sprečiti stimulaciju moždanog metabolizma i cerebrovaskularnu dilataciju izazvanu ketaminom.
Ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima u infuzionom sistemu ili špricu.
Predoziranje ketaminom rezultira depresijom respiratorne funkcije i aritmijom. Simptomi se javljaju kada se preporučena doza prekorači nekoliko puta. Kod konja, nakon premedikacije ksilazinom i intravenskog davanja ketamina u dozi trostruko većoj od preporučene, tokom izlaska iz anestezije zapaženi su sledeći simptomi: ukočenost mišića i tremor, proširenje zenica, intenzivno znojenje, arterijska hipertenzija, tahikardija i povišenje telesne temperature. U studijama na psima kojima je intramuskularno aplikovan ketamin u dozi od 4,20 ili 40 mg/kg tm dnevno, tokom 6 uzastopnih nedjelja, zapažen je gubitak težine i anoreksija u svim ispitivanim grupama. Prekoračenje preporučene doze dovodi do respiratorne depresije. Davanje osmostruko veće doze vodi ka paralizi respiratornog sistema, a dvanaestostruko veća doza rezultira zaustavljanjem cirkulacije. Hitne procedure, koje se primenjuju u slučaju predoziranja, treba da budu fokusirane na podršku respiratorne i cirkulatorne funkcije; potrebno je uzeti u obzir i mehaničke metode podrške respiratornog sistema – veštačko disanje i masažu srca.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
10.02.2023.
Unutrašnje pakovanje: prozirna PET boca sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom
i zaštitnim poklopcem zelene boje. Količina farmaceutskog oblika u unutrašnjem pakovanju ja 10 mL, 20 mL i 50 mL.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu leka i Uputstvo za lek.
1 x 10 mL : 323-01-00159-22-001 od 10.02.2023. godine
1 x 20 mL: 323- 01-00160-22-001 od 10.02.2023. godine
1 x 50 mL: 323-01-00161-22-001 od 10.02.2023. godine