Enterisol Ileitis
vakcina koja sadrži žive bakterije Lawsonia intracellularis (MS B3903)
UPUTSTVO ZA LEK
Enterisol ileitis , liofilizat i rastvarač za oralnu suspenziju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x100 ml
Proizvođač: Boehringer Ingelheim Vetmedica GMBH
Adresa: Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka
Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Adresa: Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
Boehringer Ingelheim Vetmedica GMBH
Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka
Vakcina koja sadrži žive atenuirane bakterije Lawsonia intracellularis (MS B3903) liofilizat i rastvarač za oralnu suspenziju
za svinje
Jedna doza vakcine (2 ml) sadrži: Liofilizat:
Živa atenuirana Lawsonia intracellularis (MS B3903): 104.9 - 106.1 TCID50*
*: infektivna doza za 50% tkivne kulture
Vakcina služi za aktivnu imunizaciju odlučene prasadi od najmanje 3 nedelje starosti, za smanjenje lezija na crevima izazvanih infekcijom čiji je uzročnik Lawsonia intracellularis, kao i za smanjenje varijabilnosti u prirastu i gubitku telesne mase povezanih sa bolešću.
U terenskim uslovima, upoređivanjem prirasta vakcinisanih sa nevakcinisanim svinjama, primećeno je da je razlika u prosečnom dnevnom prirastu do 30 g/dan u korist vakcinisanih svinja.
Početak nastanka imuniteta je od 3. nedelje posle vakcinacije i traje najmanje 17 nedelja.
Nema.
Nema.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Svinje.
Jednoj životinji se, nezavisno od telesne mase, aplikuje jedna doza vakcine (1mL), intramuskularno.
Sva oprema koja se koristi za primenu vakcine mora biti bez ostataka antimikrobnih sredstava, deterdženata ili dezinfekcionih sredstava kako bi se sprečila inaktivacija.
Rekonstitucija sa rastvaračem:
Postupak za 50 doza: Rekonstituisati vakcinu dodavanjem cele količine priloženog rastvarača. Dobro promućkati i odmah koristiti.
Izgled rekonstituisane vakcine: svetlo narandžasto do roze polu-prozirna tečnost.
Primeniti jednu dozu od 2 ml oralnim putem za svinje (od 3 nedelje starosti), bez obzira na telesnu težinu.
Sistem mora biti očišćen i pažljivo ispran čistom vodom kako bi se eliminisali ostaci antimikrobnih sredstava, deterdženata ili dezinficijenasa.
Pripremljenu vakcinalnu suspenziju treba primeniti u roku od 4 sata od rekonstitucije. Broj bočica potrebnih za vakcinaciju svih svinja izračunava se premadonjoj tabeli:
Broj svinja: | Vakcina | Rastvarač |
50 | 50 doza (100 ml) | 100 ml |
Razrediti rekonstituisanu vakcinu u vodi za piće na osnovu unosa vode utvrđenog dan pre vakcinacije. Unos vode treba meriti tokom perioda od 4 sata u isto doba dana kada je planirana vakcinacija.
Svinje obično piju količinu tečnosti koja odgovara 8 do 12% njihove telesne težine dnevno, u zavisnosti od temperature okoline. Stvarna količina konzumirane vode može varirati u značajnoj meri, u zavisnosti od nekoliko faktora. Za efikasnost proizvoda neophodno je da svinje dobiju
najmanju preporučenu dozu. Zbog toga se preporučuje procena stvarnog unosa vode tokom četvorosatnog perioda dan pre vakcinacije, u isto vreme kada se planira i vakcinacija.
Pre dodavanja vakcine preporučuje se dodavanje obranog mleka u prahu ili rastvora natrijum tiosulfata kao stabilizatora u vodu za piće. Konačna koncentracija obranog mleka u prahu treba da bude 2,5 g/litar. Konačna koncentracija natrijum tiosulfata treba da bude približno 0,055 g/litar.
Nakon merenja izračunate količine vode u korito, u vodu dodati natrijum tiosulfat ili obrano mleko u prahu. Nakon toga, rekonstituisanu vakcinu razblažiti u smeši voda/obrano mleko ili u smeši voda/natrijum tiosulfat u koritu.
Osigurati da je rekonstituisana vakcina ravnomerno raspoređena u vodi. Kada se postigne ravnomerna raspodela, napuniti korito.
Primena putem tečne hrane:
Sistem za hranjenje i uređaj za mešanje moraju se očistiti kako bi se eliminisali ostaci antimikrobnih sredstava, deterdženata ili dezinficijensa.
Izračunati potreban broj bočica vakcine prema tabeli prikazanoj u prethodnom delu teksta.
Utvrditi količinu hrane koju će životinje koje će biti vakcinisane konzumirati za manje od 4 sata. Ovo bi trebalo uraditi dan pre vakcinacije i u isto doba dana kada se planira vakcinacija.
Pripremiti svežu tečnu hranu sa vodom za piće. Upotreba fermentisane hrane za životinje ili hrane koja sadrži formaldehid se ne preporučuje za vakcinaciju, jer stabilnost vakcine nije testirana sa ovim vrstama hrane.
Rekonstituisati vakcinu pomoću priloženog rastvarača. Dodati rekonstituisanu vakcinu u potpuno pripremljenu tečnu hranu.
Alternativno, da bi se olakšalo homogeno mešanje, rekonstituisana vakcina se može dodatno razblažiti u većoj zapremini. U tom slučaju, razblažiti vakcinu svežom vodom za piće koja sadrži 2,5 g/l obranog mleka u prahu ili 0,055 g/l natrijum tiosulfata, a zatim pomešati sa tečnom hranom.
Potrebno je voditi računa da rekonstituisana vakcina bude ravnomerno raspoređena u hrani.
Karenca: nula (0) dana.
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati u frižideru (na temperaturi od 2 ° do 8 °C). Ne zamrzavati.
Zaštititi od svetlosti.
Rok upotrebe: 2 godine (24 meseca)
Rok upotrebe posle rekonstitucije: Rastvorenu vakcinu treba upotrebiti u roku od 4 sata
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Vakcina nije testirana na priplodnim nerastovima. Iz tog razloga, vakcinacija priplodnih nerastova se ne preporučuje.
Ne vakcinišite životinje koje primaju antimikrobnu terapiju efikasnu protiv Lawsonia spp. Primenu antimikrobnih lekova treba obustaviti najmanje 3 dana pre i 3 dana posle vakcinacije (videti deo Interakcije).
Ispitivanje efikasnosti posle revakcinacije nije rađeno.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
U slučaju anafilaktičkih reakcija, preporučuje se odgovarajuća simptomatska terapija koja uključuje primenu glukokortikoida, adrenalina ili antihistaminika.
Proizvod predstvalja živu atenuiranu vakcinu i mogućnost širenja vakcinalnog soja na nevakcinisane životinje se ne može isključiti. Međutim, studije sprovedene na sentinel svinjama u kontaktu su pokazale da je učestalost širenja izuzetno niska. DNK bakterije Lawsonia intracellularis se može detektovati i do 3 dana posle vakcinacije u uzorcima fecesa kod više od polovine vakcinisanih životinja, te se ne može isključiti mogućnost prenosa na nevakcinisane životinje iz zapata tokom ovog perioda.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Prilikom primene vakcine treba izbegavati direktan kontakt proizvoda sa kožom. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta vakcine sa kožom, isprati sapunom ili antibakterijskim preparatom i dobro isprati.
Nisu primećene neželjene reakcije nakon primene vakcine kod priplodnih ili gravidnih životinja.
Budući da je ovo živa atenuirana vakcina, istovremenu upotrebu sa antimikrobnim lekovima protiv Lawsonia spp. treba izbegavati najmanje 3 dana pre i posle vakcinacije (videti deo Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu).
Nisu dostupne informacije o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima. Odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle primene drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se donositi za svaki slučaj pojedinačno.
Predoziranje
Posle primene desetostruke preporučene doze nisu zabeležena neželjena dejstva.
Ne mešati sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima osim sa rastvaračem priloženim u pakovanju.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
17.05.2022.
Bočica od tamnog stakla Tipa 1 od 100 ml (50 doza) zatvorena zapušačem od bromobutil gume sa aluminijumskom kapicom.
Rastvarač:
Bočica od polietilena velike gustine od 100 ml zatvorena zapušačem od hlorobutil gume i aluminijumskom kapicom.
Odgovarajuće bočice liofilizata i rastvarača su upakovane zajedno u jednoj kartonskoj kutiji. 50 doza vakcine (100 ml) + 100 ml (rastvarača).
Mogu se koristiti komercijalni aplikatori
Pojilice napuniti stabiliziranom vodom u količini određenoj prema količini unete vode tokom 4 časa prethodnog dana. Dodati potreban broj doza vakcine i dobro promešati (npr. pumpom)
Napuniti rezervoar stabilizovanom vodom u količini određenoj prema količini unete vode tokom 4 časa prethodnog dana. Dodati potreban broj doza vakcine i dobro promešati (npr. pumpom).
Napuniti rezervoar stabilizovanom vodom u količini određenoj prema količini unete vode tokom 4 časa prethodnog dana. Upozorenje: neki modeli pumpi sa dozatorom nisu pogodni kod primene mleka u prahu.
Enterisol Ileitis liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x100 ml:323-01-00503-20-001 od 17.05.2022.