Oxilabiciclina Retard
oksitetraciklin
UPUTSTVO ZA LEK
Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 200 mg/mL 1 x 100 mL
1 x 250 mL
Proizvođač: LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
Adresa: C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija
Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. Beograd
Adresa: Resavska 31/5, Beograd-Vračar, Republika Srbija
MARLO FARMA D.O.O.
Resavska 31/5, Beograd-Vračar, Republika Srbija
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija
200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje oksitetraciklin
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Oksitetraciklin (u obliku dihidrata) 200 mg
Natrijum-formaldehidsulfoksilat 4 mg
Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na oksitetraciklin kod goveda, ovaca i svinja: Goveda:
Respiratorne infekcije uzrokovane mikroorganizmima Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis
Infekcije genitalnog sistema uzrokovane bakterijom Arcanobacterium pyogenes
Infekcije papaka uzrokovane bakterijama Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum, Prevotella melaninogenicus.
Ovce:
Respiratorne infekcije uzrokovane bakterijama Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida
Infekcije genitalnog sistema uzrokovane bakterijama Arcanobacterium pyogenes
Infekcije papaka uzrokovane bakterijama Dermatophilus congolensis, Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum, Prevotella melaninogenicus.
Svinje:
Respiratorne infekcije uzrokovane mikroorganizmima Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae
Infekcije genitalnog sistema: MMA (metritis-mastitis-agalakcija) sindrom uzrokovan bakterijama Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli i Klebsiella spp.
Ne primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na tetracikline ili bilo koju komponentu u sastavu leka.
Ne primenjivati kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega. Ne primenjivati kod konja, pasa i mačaka.
Retko je moguć razvoj lokalnih reakcija prolaznog karaktera na mestu primene leka (otok, bol). Kao i kod ostalih tetraciklina, veoma retko je moguća pojava alergijskih reakcija i fotosenzitivnost.
Veoma retko, kod mladih životinja, primena leka može da dovede do prebojavanja kostiju i zuba usled deponovanja okistetraciklina.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana)
česta (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)
veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve)
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Goveda, ovce i svinje.
Za intramuskularnu upotrebu.
Lek se životinjama aplikuje jednokratno, duboko intramuskularno u predelu vrata (goveda, svinje), odnosno u mišiće buta (ovce) u dozi koja iznosi za sve vrste životinja 20 mg oksitetraciklina/kg t.m.. (ekvivalentno 1 mL leka/10 kg t.m.)
Na jedno injekciono mesto ne sme se aplikovati više od 10 mL (goveda), 5 mL (svinje) i 3 mL leka (ovce). Ukoliko je potrebni volumen leka veći od navedenog, treba napraviti razmak od najmanje 15- 20 cm između injekcionih mesta.
Pre primene leka treba što preciznije odrediti telesnu masu životinja, kako bi se izbeglo subdoziranje.
Goveda (meso): 53 dana Ovce (meso): 36 dana Svinje (meso): 24 dana
Mleko: Lek se ne koristi kod krava i ovaca čije mleko je namenjeno za ishranu ljudi.
Čuvati na temperaturi ispod 30 C.
Čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Nema posebnih upozorenja.
Ovaj lek ne sadrži konzervanse. Za primenu leka koristiti sterilnu opremu. Pre izvlačenja svake doze očistiti gumeni zapušač.
Dobra klinička praksa podrazumeva da se primena leka zasniva na ispitivanju osetljivosti uzročnika izolovanih kod obolelih jedinki. Ukoliko to nije izvodljivo, lečenje treba da se zasniva na lokalnim epizootiološkim podacima (regionalnim, ili na nivou farme) o osetljivosti različitih sojeva bakterijskih vrsta koje su najčešći uzročnici infekcija.
Primena leka koja nije u skladu sa preporukama proizvođača navedenim u tekstu Uputstva za lek, može da poveća zastupljenost bakterija rezistentnih na oksitetraciklin i da smanji efikasnost lečenja tetraciklinima, usled razvoja ukrštene rezistencije.
Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Lekom treba rukovati sa oprezom, kako bi se izbeglo nehotično samoubrizgavanje ili kontakt leka sa kožom i/ili očima. U tom cilju treba se pridržavati sledećih mera:
Nositi ličnu zaštitnu opremu (rukavice), pri rukovanju lekom. Posle primene leka oprati ruke.
U slučaju nehotičnog kontakta leka sa kožom ili očima, odmah ih isprati velikom količinom vode
Ne pušiti, ne jesti i ne piti za vreme rukovanja lekom
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, treba se odmah obratiti lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu leka.
Ukoliko nakon kontakta sa lekom dođe do razvoja simptoma kao što su osip/svrab kože, odmah se treba obratiti lekaru i pokazati mu ova upozorenja. Otok lica, usana ili očnih kapaka, kao i otežano disanje predstavljaju ozbiljne simptome koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.
Primena tetraciklina u periodu razvoja kostiju i zuba, uključujući poslednje faze gestacije, može da dovede do prebojavanja zuba.
Ne primenjivati istovremeno sa lekovima koji imaju baktericidno delovanje.
Poznato je da tetraciklini imaju afinitet ka stvaranju nerastvorljivih kompleksa sa dvovalentnim i trovalentnim katjonima, naročito sa kalcijumom, gvožđem, magnezijumom i bakrom.
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Tetraciklini su relativno malo toksični. Kod predoziranja se mogu očekivati gastrointestinalni poremećaji.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
18.08.2020.
Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:
Bočica (100 mL) i boca (250 mL) od tamnog stakla hidrolitičke grupe I, zatvorena zapušačem od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom sa flip-off zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje:
Kartonska kutija sa 1 bočicom (bocom).
Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, 1 x 100 mL: 323-01-00064-19-002 od 18.08.2020.
Oxilabiciclina Retard 200 mg/mL, 1 x 250 mL: 323-01-00065-19-002 od 18.08.2020.