Početna stranica Početna stranica

Rabigen SAG2
virus besnila živi atenuirani, soj SAG2



UPUTSTVO ZA LEK


Rabigen SAG2, oralna suspenzija za lisice i rakunolike pse, 4x50 doza, 200 doza Rabigen SAG2, oralna suspenzija za lisice i rakunolike pse, 2x200 doza, 400 doza


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Virbac S.A.


Adresa: 1ere Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros, Francuska


Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health doo


Adresa: Vrbnička 1b, Beograd, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Velvet Animal Health doo Vrbnička 1b, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Velvet Animal Health doo Vrbnička 1b, Beograd, Srbija


  2. IME LEKA Rabigen SAG2

    vakcina koja sadrži živi atenuirani virus besnila, soj SAG2 oralna suspenzija

    za lisice i rakunolike pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivne supstance:

    Živi atenuirani virus besnila, soj SAG2 najmanje 8 log10 CCID50*/ po dozi

    * 50% infektivna doza za ćelijsku kulturu


    Pomoćne supstance:

    Vakcina:

    Dinatrijum fosfat, kalijum dihidrogen fosfat, glutaminska kiselina, saharoza, želatin, tripton, laktalbumin hidrolizat, natrijum hlorid, voda za injekcije.


    Obloga/matriks koja izaziva apetit (mamac):

    Rodor 7046R protiv penjenja, tetraciklin (HCl) HD, EVA (etil vinil acetat), beli meki parafin, parafin 50/52°C, seah Saur, prirodna aroma ribe.


  4. INDIKACIJE


    Prevencija infekcije lisica i rakunolikih pasa virusom besnila kroz postizanje aktivne imunizacije. Zaštita od infekcije virusom besnila traje najmanje 6 meseci.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nema.



    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod ciljnih vrsta životinja nisu zabeležena neželjena dejstva uzrokovana vakcinom.

    Kako ova vakcina sadrži tragove gentamicina i sadrži oksitetraciklin kao biomarker, povremeno se kod domaćih životinja koje su slučajno pojele mamak mogu javiti reakcije preosetljivosti.

    Kod pasa koji su slučajno progutali mamak može doći do povraćanja, usled gastrične intolerancije, verovatno zbog aluminijumske/PVC kesice koja je sastavni deo mamak vakcine.


    Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

    • veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana)

    • česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

    • povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

    • retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

    • veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Lisice (Vulpes vulpes) i rakunoliki psi (Nyctereutes procyonoides).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Mamci se distribuiraju po kopnu ili iz vazduha u okviru akcije vakcinacije protiv besnila.

    Namena mamaca je da ih pojedu lisice/rakunoliki psi. Dovoljno je da lisica pojede jedan mamak da bi se zaštitila od infekcije virusom besnila.

    Gustina polaganja mamaca zavisi od topografije i populacije ciljne vrste. Najmanja gustina mamaca:

    • 13 mamaca na kvadratni kilometar u područjima gde je indeks gustine lisica/rakunolikih pasa jednak ili manji od 3 lisice/rakunolika psa viđenih na 10 kilometara.

    • 20 mamaca na kvadratni kilometar u područjima gde je indeks gustine lisica/ rakunolikih pasa veći od 3 lisice/ rakunolika psa viđenih na 10 kilometara.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Mamce ne polagati u blizini ili u naseljenim mestima, putevima i vodenim površinama.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati od domašaja dece.

    Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od - 40°C do - 20°C.


    image


    Zaštiti od svetlosti. Kutije čuvajte dobro zatvorene.


    Rok upotrebe: 2 godine na temperature do -20°C i dva dana na temperature do 25°C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Prilikom rukovanja sa vakcinom preporučuje se upotreba gumenih rukavica. Ljudi koji rukuju sa vakcinom moraju biti vakcinisani protiv besnila.


    Nije ispitivana bezbednost upotrebe vakcine kod gravidnih i životinja u laktaciji, iako se virus besnila i oslabljeni vakcinalni virus besnila uobičajeno ne akumulira u reproduktivnim organima i ne utiče na reproduktivne funkcije.


    Osobe koje imaju oslabljeni imuni sistem ne smeju rukovati sa ovom vakcinom.

    U slučaju kontakta sa aktivnim sastojcima vakcine,hitno potražiti medicinski savet i pokazati lekaru uputstvo ili deklaraciju proizvoda.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    21.11.2018.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Tečna vakcina u PVC kadici sa zaštitnom aluminijumskom folijom, obloženom slojem koji izaziva apetit. Mamci su pakovani jedan za drugim u kutije po 200 doza (4 x 50) i 400 doza (2 x 200)


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.


ATCvet kod: QI07BD**


Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00156-18-002 od 21.11.2018. za Rabigen SAG2, 4x50 doza 200 doza 323-01-00157-18-002 od 21.11.2018. za Rabigen SAG2, 2x200 doza 400 doza


image