Početna stranica Početna stranica

Betamox LA
amoksicilin


UPUTSTVO ZA LEK


Betamox LA, suspenzija za injekciju, 150 mg/mL, 1 x 100 mL

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: NORBROOK LABORATORIES LIMITED

Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,

Adresa:

Severna Irska, Ujedinjeno Kraljevstvo


Podnosilac zahteva: ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD


Adresa: Hadži Prodanova 8, Beograd, Republika Srbija


image


1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD, Hadži Prodanova 8, Beograd, Republika Srbija


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


NORBROOK LABORATORIES LIMITED, Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, Severna Irska, Ujedinjeno Kraljevstvo


  1. IME LEKA Betamox LA

    150 mg/mL

    suspenzija za injekciju

    za goveda, ovce, svinje, pse i mačke amoksicilin


  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata) 150.0 mg


    Pomoćne supstance:

    Butilhidroksitoluen 0.08 mg

    Butilhidroksianizol 0.08 mg


    Ostale pomoćne supstance: Aluminijum-distearat; propilenglikol-dikaprilokaprat Uljana suspenzija skoro bele boje.


  3. INDIKACIJE


    Preparat je namenjen za lečenje infekcija prouzrokovanih osetljivim mikroorganizmima kod goveda, ovaca, svinja, pasa i mačaka i gde sa jednokratnom aplikacijom obezbeđujemo produženo dejstvo leka. Koristi se i za zaštitu od sekundarnih bakterijskih infekcija u slučajevima kada bakterije nisu primarni uzročnik bolesti.

    Lek je indikovan za lečenje infekcija:

    1. Digestivnog trakta

    2. Respiratornog trakta

    3. Kože i mekog tkiva

    4. Urogenitalnog trakta

    5. Za prevenciju postoperativnih infekcija (aplikacija pre hirurške intervencije)


      image


      Pre primene leka osetljivost bakterija treba odrediti antibiogramom. S obzirom na visoku rezistenciju

      E. coli i Salmonella spp. na amoksicilin, obratiti pažnju prilikom lečenja infekcija digestivnog trakta. Lek nije efikasan protiv mikroorganizama koji stvaraju beta-laktamazu.


  4. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjivati intravenski i intratrahealno.

    Preparat se ne daje zečevima, hrčkovima, gerbilima i zamorcima.

    Ne primenjivati kod životinja kod kojih postoji preosetljivost na peniciline, cefalosporine ili pomoćne supstance.


  5. NEŽELJENA DEJSTVA


    Moguća je pojava lokalne reakcije na mestu aplikacije leka.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  6. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, ovce, svinje, psi i mačke.


  7. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Parenteralna primena.

    Goveda, ovce i svinje: Lek se aplikuje samo intramuskularno. Psi i mačke: Lek se aplikuje subkutano ili intramuskularno.

    Preporučena doza amoksicilina je 15 mg/1 kg telesne mase odnosno 1 mL leka/10 kg telesne mase. U slučaju potrebe aplikacija leka u preporučenoj dozi se može ponoviti nakon 48 časova.


    Vrsta životinje

    Telesna masa (kg)

    Doza (mL)

    Goveda

    450 kg

    45.0 mL

    Ovce

    65 kg

    6.5 mL

    Svinje

    150 kg

    15.0 mL

    Psi

    20 kg

    2.0 mL

    Mačke

    5 kg

    0.5 mL


  8. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Da bi se lek pravilno dozirao i izbeglo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje. Posle primene leka ubodno mesto treba izmasirati. Pre upotrebe promućkati bočicu. Obrisati vrh bočice pre svake upotrebe. Koristiti sterilne igle i špriceve.

    Kod ponovljenog davanja, lek aplikovati na drugo mesto.

    Ako je količina leka veća od 15 mL kod goveda i 4 mL kod ovaca i svinja, treba je podeliti i dati na dva ili više mesta. Koristiti uobičajene mere asepse.

    Treba koristiti odgovarajuće špriceve naročito kod primene malih doza.


    image


  9. KARENCA


    Goveda:

    Meso i jestiva tkiva: 39 dana Mleko: 108 časova (4,5 dana)


    Svinje:

    Meso i jestiva tkiva: 42 dana


    Ovce:

    Meso i jestiva tkiva: 29 dana

    Lek se ne koristi kod ovaca čije se mleko koristi za ljudsku upotrebu.


  10. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25ºC


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem u originalnom pakovanju na temperaturi do 25ºC


  11. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Lek treba koristiti nakon ispitivanja osetljivosti bakterija izolovanih sa životinja. Ako to nije moguće, terapiju treba bazirati na lokalnim epidemiološkim podacima.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Treba voditi računa da prilikom aplikacije leka ne dođe do samoubrizgavanja, a ako dođe do njega potražiti savet lekara.

    Penicilini i cefalosporini mogu prouzrokovati preosetljivost (alergiju) unošenjem u organizam putem injekcije, inhalacije, ingestije ili dodirom preko kože. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance mogu izazvati ozbiljne probleme.

    Ne manipalusiti ovim lekom u slučaju kada već postoji preosetljivost ili ako je savetovano da se ne radi sa ovim preparatom.

    Treba preduzeti sve mere predostrožnosti kako ne bi došlo do kontakta sa lekom.

    Ako se razviju simptomi usled kontakta kao što je svrab, potražiti medicinsku pomoć i pokazati ovo upozorenje. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su mnogo ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

    Oprati ruke posle aplikovanja leka.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.


    image


    Interakcije

    Ne primenjivati istovremeno baktericidne i bakteriostatske antibiotike.


    Predoziranje

    Penicilini imaju veliku terapijsku širinu.


    Inkompatibilnost

    U odsustvu ispitivanja inkompatibilnosti lek ne mešati sa drugim lekovima.


  12. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  13. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    22.07.2022.


  14. OSTALI PODACI Pakovanje:

Bočica od bezbojnog stakla (II hidrolitička grupa), zapremine 100 mL, zatvorena čepom od nitrilgume i aluminijumskom kapicom u složivoj kartonskoj kutiji.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QJ01CA04

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00487-21-001 od 22.07.2022.


image