Zoletil 50
tiletamin, zolazepam
UPUTSTVO ZA LEK
ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25 mg/mL + 25 mg/mL
Adresa: 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,Carros, Francuska
Velvet Animal Health doo.
Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija
VIRBAC
1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,Carros, Francuska
tiletamin, zolazepam (25 mg/mL +25 mg/mL) liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
za pse i mačke
1 bočica sa 675 mg liofilizata za rastvor za injekciju sadrži:
tiletamin
(u obliku tiletamin-hidrohlorida) 125 mg zolazepam
(u obliku zolazepam-hidrohlorida) 125 mg
natrijum-sulfat,bezvodni; laktoza, monohidrat
1 bočica sa rastvaračem za rastvor za injekciju sadrži: voda za injekcije 5 mL
1 mL rekonstituisanog liofilizata (rastvora za injekciju) sadrži:
tiletamin
(u obliku tiletamin-hidrohlorida) 25 mg zolazepam
(u obliku zolazepam-hidrohlorida) 25 mg
natrijum-sulfat,bezvodni; laktoza, monohidrat; voda za injekcije
Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka i hirurških zahvata.
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na zolazepam ili tiletamin ili na bilo koju drugu supstancu proizvoda.
Ne daje se životinjama sa poremećajima kardiovaskularnog i respiratornog sistema, kao i sa poremećajem funkcije i oboljenjima pankreasa, bubrega ili jetre.
Ne daje se životinjama koje su istovremeno tretirane organofosfatima. Ne primenjivati istovremeno sa drugim miorelaksantnim lekovima.
Ne daje se životinjama sa teškom hipertenzijom. Ne primenjivati od kunića.
Ne primenjivati kod pacijenata sa traumama glave ili intrakranijalnim tumorima. Ne primenjivati kod carskog reza.
Ne primenjivati kod gravidnih kuja i mačaka.
Ponekad se posle injekcije može javiti bol kod mačaka.
Veoma retko (manje od 1 životinje od 10000, uključujući izolovane slučajeve), kod pasa u fazi buđenja i kod mačaka tokom hirurške intervencije i tokom buđenja mogu se uočiti neurološki simptomi (prostracija, konvulzije, koma) koji mogu, a ne moraju biti praćeni kardio-respiratornim simptomima (dispneja, tahipneja, bradnipnoja, tahikardija, cijanoza, a koji se mogu javiti od doze 20mg/kg kod pasa), i nekim sistemskim simptomima (hiper i hipotermija, pupilarni poremećaj, hipersalivacija, preosetljivost na eksterne stimulanse, unezmirenost, vokalizacija).
U fazi oporavka, može se uočiti produženo dejstvo anestezije i poteškoće pri buđenju (spazmotične kontrakcije nekih grupa mišića, nemir, ataksiju, parezu i sl.). Većina reakcija je reverzibilna i nestaje po eliminaciji aktivnih supstanci iz organizma.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:
veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana)
često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)
veoma retko (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave).
Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Psi i mačke
Intramuskularna i intravenska upotreba.
Rekonstituisati rastvor ukupnom količinom priloženog rastvarača (odgovara količini od 5 mL vode za injekcije).
Doza je izražena u mg leka, pa rekonstituisani rastvor u koncentraciji 50 mg/mL sadrži 25 mg/mL tiletamina i 25 mg/mL zolazepama.
Efekat anestetika kod životinja zavisi od opšteg fizičkog i zdravstvenog stanja (gojaznost, organska oboljenja, visoki graviditet), starosti, pola, temperamenta životinje, kao i od trajanja zahvata, tako da se preporučene doze Zoletila 50 mogu korigovati prema proceni praktičara.
Preporučene doze za zdrave životinje su:
Životinjama uskratiti hranu najmanje 12 časova pre anestezije.
Premedikacija se preporučuje u cilju redukovanja neželjenih dejstava Zoletila 50: smanjenja salivacije i suvišne ekskrecije i smanjenja holinergičke aktivnosti.
Atropin (sulfat):
Pas 0,1 mg/ kg t.m. subkutano (s.c.), 15 minuta pre injekcije Zoletila 50.
Mačka 0,05 mg/kg t.m. subkutano (s.c.), 15 minuta pre injekcije Zoletila 50.
i.m.: duboko u mišić, gubitak refleksa podizanja (uspravljanja) životinje nastaje za 3-6 minuta
i.v.: gubitak refleksa podizanja (uspravljanja) životinje nastaje za manje od 1 minuta
Doziranje je izraženo u mg ukupnog sadržaja obe aktivne supstance. Zoletil 50 sadrži 50 mg/mL aktivnih supstanci (25 mg/mL tiletamina i 25 mg/mL zolazepama).
Doziranje kod i.m. primene
Psi:
Razni dijagnostički pregledi: 0,14 do 0,2 ml/kg t.m. (7 do 10 mg/ kg t.m.)
Manji hirurški zahvati, kratkotrajna anestezija: 0,2 do 0,3 ml/kg t.m. (10 do 15 mg/kg t.m.)
Veći hirurški zahvati, bolne intervencije: 0,3 do 0,5 ml/kg t.m. (15 do 25 mg/kg t.m.) Mačke:
Manji hirurški zahvati: 0,2 ml/kg t.m. (10 mg/ kg t.m.)
Veći hirurški zahvati: 0,3 ml/kg t.m. (15 mg/kg t.m.)
Doziranje kod i.v. primene
Psi:
Razni dijagnostički pregledi: 0,1 ml/kg t.m. (5 mg/kg t.m.)
Manji hirurški zahvati, kratkotrajna anestezija: 0,15 ml/kg t.m. (7,5 mg/kg t.m.)
Veći hirurški zahvati, bolne intervencije: 0,2 ml/kg t.m. (10 mg/ kg t.m.) Mačke:
Razni dijagnostički pregledi: 0,1 ml/kg t.m. (5mg/kg t.m.)
Veći hirurški zahvati: 0,15 ml/kg t.m. (7,5 mg/kg t.m.)
Ukoliko je potrebna ponovna aplikacija Zoletila 50, tada dodatna doza treba da bude manja od inicijalne (1/3 do 1/2 inicijalne doze). Preporučuje se da se potrebna doza aplikuje odjednom, jer kvalitet postignute anestezije može da varira kod ponavljanja doza.
20 do 60 minuta, u zavisnosti od doze.
Lek ne upotrebljati samostalno kod vrlo bolnih operacija. Za takve vrste hirurških intervencija lek bi trebalo kombinovati sa odgovarajućim analgetikom.
Analgezija traje duže nego hirurška anestezija. Povratak iz anestezije u budno stanje je prilično brz (2 do 6 časova). Životinju treba držati na mirnom i tamnom mestu.
Oporavak može trajati duže u slučaju predoziranja, kao i kod gojaznih, starih i iscrpljenih životinja.
Životinjama uskratiti hranu najmanje 12 časova pre anestezije.
Preporučljivo je da se životinjama skine antiparazitska ogrlica 24 časa pre anestezije.
Nije primenljivo.
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
Kod pasa eliminacija zolazepama je brža od eliminacije tiletamina, tako da je trajanje trankilacije kraće od trajanja anestezije. U slučaju ponovne injekcije dolazi do disbalansa ove dve aktivne supstance u krvi u korist tiletamina, koji može indukovati neke neželjene efekte.
Ukoliko je potrebno, hipersalivacija se može kontrolisati upotrebom antiholinergičkih sredstava, kao što je atropin, pre anestezije a skladu sa procenom koristi i rizika odgovornog veterinara.
U skučaju korišćenja premedikacije pogledati deo 4.8 (Interakcije). Životinje u anesteziji držati dalje od buke i vizuelnih stimulansa.
Isprekidano disanje se može primetiti obično kod mačaka i to više posle intravenozne nego posle intramuskularne aplikacije.
Posebno kod visokih doza, poremećaj disanja može potrajati do 15 minuta posle čega se proces disanja vraća u normalu. U slučaju produžene apneje, potrebno je pružiti respiratornu asistenciju.
Posmatranje pasa tokom prvih 5-10 minuta posle indukcije je preporučeno, naročito kod životinja sa kardiopulmonarnim oboljenjima.
Kod osetljivih životinja (mala telesna površina, niska temperatura ambijenta), proizvod može uzrokovati hipotermiju. Ukoliko je potrebno treba obezbediti dodatno zagrevanje pacijenta.
I kod pasa i mačaka oči ostaju otvorene posle aplikacije proizvoda te rožnjače treba zaštititi od prekomernog isušivanja.
Kod slabih, starih ili životinja sa renalnom disfunkcijom, doza se može umanjiti.
Refleksi (npr. palpebralni, predalni, laringealni) su očuvani tokom anestezije i upotreba ovog leka samostalno kod hirurških intervencije na tim područjima možda nije adekvatna.
Dodavanje doze tokom anestezije može produžiti i pogoršati buđenje.
U slučaju ponovljene injekcije, neželjena dejstva (hiperrefleksija, neurološki problemi), mogu se javiti usled delovanja tiletamina.
Preporučeno je obezbediti mirno mesto za oporavak životinje.
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja anestetika, hitno potražiti savet lekara i pokazati mu tekst uputstva ili pakovanje (etiketu) proizvoda.
Ne upravljati motornim vozilima zbog rizika od sedacije.
U slučaju kontakta leka sa kožom ili očima, odmah ih temeljno isprati vodom. U slučaju iritacije oka, obratiti se lekaru.
Nakon upotrebe leka oprati ruke.
Supstance u sastavu leka prolaze placentalnu barijeru i mogu naškoditi fetusu, te se trudnim ženama i ženama koje sumnjaju da su trudne ne preporučuje rukovanje ovim lekom.
Ispitivanja sprovedena na laboratorijskim životinjama nisu pokazala teratogeni efekat leka. Lek prolazi kroz placentu i može da uzrokuje respiratornu depresiju kod novorođenih jedinki, što može biti fatalno za štenad i mačiće. Bezbednost proizvoda u periodu graviditeta i laktacije kod ciljnih vrsta životinja nije utvrđena. U skladu sa tim, lek se tokom graviditeta ili laktacije koristi samo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Pri proceni odnosa koristi i rizika istovremene upotrebe ovog leka sa drugim lekovima za premedikaciju ili anesteziju, u obzir se mora uzeti preporučena doza tih lekova, priroda intervencije i opšte stanje pacijenta (tj. klasa kojoj životinja pripada prema klasifikaciji američkog udruženja anesteziologa - ASA). Verovatno će biti potrebna korekcija doze Zoletila 100, u zavisnosti od toga sa kojim lekom se istovremeno koristi.
Redukcija doze leka Zoletil 100 može biti potrebna kada se ovaj lek koristi istovremeno sa lekovima za premedikaciju ili sa drugim anesteticima. Premedikacija trankvilajzerima iz grupe fenotiazina (acepromazin, hlorpromazin) može potencirati kardio-respiratornu depresiju, kao i hipotermiju uzrokovanu lekom Zoletil 100 u poslednjoj fazi anestezije, pa se njihova primena ne preporučuje.
Ne koristiti lekove koji sadrže hloramfenikol pre, tokom i nakon operacije, zbog toga što on usporava eliminaciju anestetika iz organizma.
Letalna doza kod mačaka i pasa je oko 1 mL leka/kg t.m. intramuskularno (100 mg/kg t.m.), što predstavlja dozu 5-10 puta veću od preporučene. U slučaju predoziranja kao i kod gojaznih i starih životinja, oporavak može biti sporiji.
Životinje treba pažljivo posmatrati. Znaci predoziranja su pre svega kardio-pulmonalna depresija koja se može javiti počevši od doze od 20 mg/kg t.m., u zavisnosti od opšteg zdravstvenog stanja životinje, nivoa depresije centralnog nervnog sistema, kao i od toga da li je prisutna i hipotermija. Rani znaci upozorenja za predoziranje su gubitak kranijalnih i spinalnih refleksa. Može biti produženo trajanje anestezije.
Ne postoji specifičan antidot, već se primenjuje simptomatska i potporna terapija. Doxapram može imati antagonističku aktivnost protiv tiletamin-zolazepama, povećavajući srčanu i respiratornu brzinu i smanjujući vreme eksitacije.
U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
23.02.2022.
Unutrašnje pakovanje:
Liofilizat za rastvor za injekciju:bočica od bezbojnog stakla (tip I), sa 675 mg liofilizata za rastvor za injekciju,zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.
Rastvarač za rastvor za injekciju: bočica od bezbojnog stakla (tip I), sa 5 mL rastvarača za rekonstituciju liofilizata, zatvorena gumenim čepom i aluminjumskom kapicom.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija, koja sadrži 1 bočicu sa liofilizatom za rastvor za injekciju i 1 bočicu sa rastvaračem i Uputstvo za lek.