BLUEVAC
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004
UPUTSTVO ZA LEK
Bluevac-4 G, suspenzija za injekciju, 1x100 mL Bluevac-4 G, suspenzija za injekciju, 1x250 mL
Proizvođač: CZ VETERINARIA S.A.
Adresa: Edificio La Relva, la Relva s/n, Porrino- Pontevedra, Španija
Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o. Beograd -Voždovac
Adresa: Gostivarska 70, Beograd-Voždovac
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd –Voždovac, Gostivarska 70, Beograd-Voždovac
CZ VETERINARIA S.A., Edificio La Relva, la Relva s/n, Porrino-Pontevedra, Španija
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004 suspenzija za injekciju
za ovce i goveda
3. | KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV | |
Jedan mL vakcine sadrži: | ||
Aktivna supstanca: Inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004 | 106,5 CCID50* |
*CCID50 : 50% infektivna doza za kulturu ćelija koja odgovara titru pre inaktivacije (imunogenost se potvrđuje na svakoj seriji gotovog proizvoda u ogledu veštačke infekcije na ciljnoj vrsti)
Adjuvansi:
Aluminijum-hidroksid 6 mg
Saponin 0,05 mg
Konzervans:
Tiomersal 0,1 mg
Aktivna imunizacija ovaca u cilju prevencije viremije uzrokovane serotipom 4 virusa bolesti plavog jezika.
Početak imuniteta: 21 dan nakon vakcinacije Dužina trajanja imuniteta: 1 godina
Aktivna imunizacija goveda u cilju prevencije viremije uzrokovane serotipom 4 virusa bolesti
Početak imuniteta: 21 dan nakon sprovedenog programa vakcinacije Dužina trajanja imuniteta: 1 godina
Nisu poznate.
Povremeno se može zabeležiti porast telesne temperature od 0,5-1,0 °C, u trajanju do 24-72h.
Veoma često se na mestu injekcije mže primetiti bezbolni otok (čvorić); kod ovaca čvorić može dostići promer od najviše 3 cm (kod 53% životinja) i povlači se postepeno tokom 35 dana; kod goveda čvorić može dostići promer od najviše 5 cm i trajati duži vremenski period (može trajati duže od 41 dan nakon vakcinacije kod 25% životinja) i takođe se postepeno povlači.
Retko se mogu primetiti sledeće reakcije:
Reakcije preosetljivosti (praćene hipersalivacijom)
Sistematske reakcije (pireksija, letargija, edem, slabost, anoreksija i uginuće)
Reproduktivni poremećaji (pobačaj, zaostajanje posteljice)
Pad proizvodnje mleka
Lokalne reakcije: bol na mestu injekcije
Respiratorne reakcije (dispnoja i nazalni iscedak)
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana)
česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)
veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).
Ovce i goveda.
Za subkutanu upotrebu.
Kod ovaca i jagnjadi starijih od 2 meseca poreklom od neimunizovanih ovaca (ili 2,5 meseca, ako su poreklom od imunizovanih ovaca): vakcinacija se sprovodi subkutanom primenom jedne doze vakcine od 2 mL, nezavisno od telesne mase i starosti životinje.
Revakcinacija: jednom godišnje primenom jedne doze vakcine.
Kod goveda i teladi starijih od 3 meseca: vakcinacija se sprovodi subkutanom primenom dve doze vakcine od po 4 mL u intervalu od 4 nedelje, nezavisno od telesne mase i starosti životinje.
Revakcinacija: jednom godišnje primenom jedne doze vakcine.
Dobro promućkati pre upotrebe.
Vakcinu primenjivati uz uobičajene mere asepse.
Nula (0) dana.
Čuvati i transportovati na temperaturi od 2- 8 °C (u frižideru), zaštićeno od svetlosti.
Ne zamrzavati.
U originalnom pakovanju 2 godine. Nakon prvog otvaranja 10 sati.
Prisustvo maternalnih antitela kod ovaca i goveda iz kategorije najmlađeg preporučenog uzrasta za vakcinaciju (2,5 odnosno 3 meseca) može imati uticaj na razvoj imuniteta indukovan vakcinacijom.
Ukoliko se vakcina primenjuje kod drugih domaćih i divljih preživara za koje se smatra da su pod rizikom od infekcije, vakcinaciju treba sprovoditi uz poseban oprez. Preporučuje se da se vakcina pre masovne vakcinacije prvo primeni na manjem broju životinja. Nivo efikasnosti vakcine kod drugih vrsta koje ne pripadaju ciljnim može se razlikovati od nivoa efikasnosti zabeležnog kod ovaca i goveda.
Vakcinisati samo zdrave životinje, slobodne od parazita.
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu na pakovanju leka.
Može se primeniti tokom graviditeta kod ovaca i krava.
Bezbednost primene vakcine nije utvrđena kod ovaca i krava tokom laktacije. Laktacija: retko nakon primene vakcine može doći do pada proizvodnje mleka.
Fertilitet: retko, primena vakcine može dovesti do reproduktivnih poremećaja (pobačaj i zaostajanje posteljice).
Bezbednost i efikasnost vakcine kod priplodnih bikova nisu utvrđeni. Kod ove kategorije životinja vakcinu treba upotrebljavati isključivo prema proceni koristi i rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih nacionalnih institucija, odnosno u skladu sa važećom politikom vakcinacije životinja protiv virusa bolesti plavog jezika.
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka treba donositi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Prilikom predoziranja nisu zabeležene bilo kakve druge neželjene reakcije, izuzev onih opisanih u poglavlju Neželjena dejstva.
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
19.07.2022.
Kartonska kutija sa bočicom od polietilena visoke gustine (HDPE) zapremine 100 mL, zatvorenom zapušačem od butil gume i aluminijumskom kapicom.
Kartonska kutija sa bocom od polietilena visoke gustine (HDPE) zapremine 250 mL, zatvorenom zapušačem od butil gume i aluminijumskom kapicom.
Vakcinacijom se kod goveda i ovaca stimuliše aktivni imunski odgovor protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 4.
Pakovanje 1x100 mL: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022.
Pakovanje 1x250 mL: 323-01-00496-21-001 od 19.07.2022.