UPUTSTVO ZA LEK

PNEUMODOG, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza (10 x 1 mL)

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Laboratorie Porte des Alpes

Adresa: 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska

Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Beograd, Milentija Popovića 5a.

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,

   Beograd, Milentija Popovića 5a.

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska

   
   

2. IME LEKA PNEUMODOG

   vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije B. bronchiseptica i inaktivisani virus parainfluence pasa tip2 suspenzija za injekciju

   za pse

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   Jedna doza (1 mL) vakcine sadrži:

   
   

   Aktivne supstance:

   Inaktivisana Bordetella bronchiseptica najmanje 1,6 log10* Inaktivisani virus parainfluence pasa tip 2 najmanje 1,6 log10*

   *titar antitela kod vakcinisanih pasa

   
   

   Pomoćne supstance:

   Aluminijum (u obliku aluminijum-hidroksida) 0,6 mg Tiomersal najviše 0,1 mg

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Aktivna imunizacija protiv respiratornih infekcija pasa uzrokovanih sa Bordetella bronchiseptica i virusom parainfluence pasa tip 2.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Nisu poznate.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Zbog prisustva aluminijum-hidroksida u vakcini, na mestu primene vakcine nastaje lokalna reakcija u vidu edema ili nodula veličine do 3 cm koja spontano prolazi za 2 do 3 nedelje.

   
   

   

   
   

   Izuzetno retko, moguća je pojava reakcija preosetljivosti. U tom slučaju je potrebno primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

   
   

   Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

   • veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana)

   • često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

   • povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

   • retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)

   • veoma retko (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave).

     
     

     Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

     
     

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Psi

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Za subkutanu upotrebu.

   
   

   Primeniti jednu dozu (1 mL) vakcine subkutano prema sledećem rasporedu:

   Primarna vakcinacija:

   Prva injekcija: od 4 nedelje starosti kod štenadi poreklom od nevakcinisanih kuja i od 6 nedelja starosti kod štenadi poreklom od vakcinisanih kuja

   Druga injekcija: 2 - 3 nedelje kasnije

   Revakcinacija:

   Preporučuje se godišnja revakcinacija uzgojnih pasa pre perioda parenja i 7 dana pre bilo kakvog kontaka sa drugom grupom pasa.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Pogledati poglavlje 8. i 12.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Nula (0) dana.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati i transportovati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

    
    

    

    
    

    Rok upotrebe: 24 meseca

    Rok upotrebe rekonstituisane vaccine: upotrebiti odmah.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Kod mlađe štenadi, prisustvo maternalnih antitela može interferirati sa razvojem imunskog odgovora nakon vakcinacije.

    
    

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinisati samo zdrave životinje, koje su pravilno dehelmintisane najmanje 10 dana pre vakcinacije.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Nema.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Nisu zabeležena neželjena dejstva nakon primene vakcine kod gravidnih ženki. Ipak, uvak kada je to moguće vakcinu treba aplikovati neposredno pre parenja. Ne vakcinisati ženke u laktaciji.

    
    

    Interakcije

    Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine ukoliko se primenjuje sa nekim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

    
    

    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojim drugim lekom.

    
    

    Predoziranje

    Nakon primene prekomerne doze vakcine nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih opisanih u poglavlju 6.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    04.04.2023.

    
    

    

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje: staklena bočica sa jednom dozom (1 mL) vakcine Sekundarno pakovanje: kutija sa 10 bočica

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI07AL05

Broj i datum izdavanja dozvole: 10 x 1 doza (10 x 1 mL) 323-01-00305-22-001 od 04.04.2023.