Porcilis PCV M Hyo
vakcina koja sadrži inaktivisani ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) i Mycoplasma hyopneumoniae soj J, inaktivisane bakterije
UPUTSTVO ZA LEK
Porcilis PCV M Hyo, emulzija za injekciju, 1 x 50 doza (1 x 100 mL) Porcilis PCV M Hyo, emulzija za injekciju, 1 x 100 doza (1 x 200 mL)
Proizvođač: Intevet International B.V.
Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva: TURANGO DOO
Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
TURANGO DOO, Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
vakcina koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) i inaktivisane bakterije Mycoplasma hyopneumoniae soj J
emulzija za injekciju za svinje
Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži:
ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2): najmanje 2828 AJ* Inaktivisane bakterije Mycoplasma hyopneumoniae soj J: najmanje 2,69 RPJ**
Mineralno ulje, lako 0,268 mL
Aluminijum (u obliku hidroksida) 2 mg
* Antigenske jedinice određene u in vitro testu potencije (ELISA)
** jedinice relativne potencije određene u odnosu na referentnu vakcinu
Sorbitan oleat, polisorbat 80, etil alkohol, glicerol, natrijum hlorid, voda za injekcije Emulzija za injekciju. Nakon protresanja, homogena emulzija bele do skoro bele boje.
Za aktivnu imunizaciju svinja u cilju smanjenja viremije, prisustva virusa u plućima i limfoidnim tkivima i izlučivanja virusa u spoljašnju sredinu kod infekcije cirkovirusom svinja tip 2 i u cilju smanjenja lezija pluća uzrokovanih infekcijom M. hyopneumoniae. Vakcinacijom se smanjuje pad dnevnog prirasta na kraju tovnog perioda koji je uzrokovan infekcijama M.hyopneumoniae i/ili PCV2.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta u režimu jednokratne vakcinacije: PCV2: 2 nedelje nakon vakcinacije.
M. hyopneumoniae: 4 nedelje nakon vakcinacije.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta u režimu dvokratne vakcinacije: PCV2: 18 dana nakon primene prve doze vakcine.
M. hyopneumoniae: 3 nedelje nakon primene druge doze vakcine.
Dužina trajanja imuniteta (za oba režima vakcinacije): PCV2: 22 nedelje nakon (poslednje) vakcinacije.
M. hyopneumoniae: 21 nedelja nakon (poslednje) vakcinacije.
Nisu poznate.
Laboratorijske studije i terenska ispitivanja:
Veoma često se na dan vakcinacije javlja prolazni porast telesne temperature (prosečno ±1 °C, kod pojedinih životinja i do 2 °C). Kod svih životinja telesna temperatura se vraća u fiziološke granice 1 do 2 dana nakon što je zabeležen maksimalan porast temperature.
Povremeno se mogu javiti blage sistemske reakcije u trajanju do jedan dan nakon vakcinacije, u vidu smanjene aktivnosti, sklonosti životinja da leže i manjih simptoma nelagode. U retkim slučajevima, moguć je razvoj reakcija preosetljivosti nakon primene prve doze vakcine u režimu dvokratne imunizacije.
Povremeno se mogu javiti prolazne lokalne reakcije na mestu primene vakcine, ograničene na blag otok (<2 cm u prečniku). Ove reakcije se povlače u roku od 12 dana nakon primene prve doze vakcine u režimu dvokratne imunizacije i u roku od 3 dana nakon završenog programa vakcinacije, za oba režima imunizacije (jednokratna i dvokratna imunizacija).
Postmarketinško iskustvo:
U veoma retkim slučajevima mogu se javiti reakcije u tipu anafilakse (za režim jednokratne vakcinacije), koje mogu biti životno ugrožavajuće. U slučaju pojave ovakve reakcije, može biti potrebna primena odgovarajućeg tretmana.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (1-10 od 100 životinja);
povremena (1-10 od 1000 životinja);
retka (1-10 od 10000 životinja);
veoma retka (manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje)
Tovne svinje.
Za intramuskularnu upotrebu. Vakcina se aplikuje u mišiće vrata.
Dužinu i promer igle treba prilagoditi uzrastu životinje. Režim jednokratne vakcinacije:
Jedna doza od 2 mL počevši od 3 nedelje starosti.
Režim dvokratne vakcinacije:
Dve doze vakcine od po 1 mL počevši od 3 dana života, u intervalu od najmanje 18 dana.
Kada se očekuje da će se infekcija PCV2 i/ili M.hyopneumoniae javiti u ranom uzrastu, preporučuje se režim dvokratne imunizacije.
Primena nakon mešanja sa vakcinom Porcilis Lawsonia
Porcilis PCV M Hyo emulzija može se koristiti za rekonstituciju liofilizata vakcine Porcilis Lawsonia neposredno pred vakcinaciju, za primenu kod svinja u uzrastu od najmanje 3 nedelje, na način naveden u tabeli:
Porcilis Lawsonia liofilizat | Porcilis PCV M Hyo |
50 doza | 100 mL |
100 doza | 200 mL |
Za pravilnu rekonstituciju i primenu pomešanih vakcina, koristiti sledeći postupak:
Pre upotrebe dozvoliti da vakcina Porcilis PCV M Hyo dostigne sobnu temperaturu i dobro je promućkati.
U bočicu sa liofilizatom dodati 5-10 mL vakcine Porcilis PCV M Hyo i kratko protresti.
Rekonstituisani koncentrat izvući iz bočice i vratiti ga u bočicu sa vakcinom Porcilis PCV M Hyo. Kratko promućkati kako bi se sadržaj promešao.
Iskoristiti dobijenu emulziju vakcine (mešavinu vakcina) u roku od 6 sati nakon rekonstitucije. Količinu vakcine koja je preostala nakon isteka ovog perioda treba neškodljivo ukloniti.
Doziranje: Primeniti jednu dozu (2 mL) pomešanih vakcina Porcilis PCV M Hyo i Porcilis Lawsonia, intramuskularno u vrat životinje.
Izgled rekonstituisane vakcine: mućkanjem se dobija homogena emulzija bele do skoro bele boje.
Pre upotrebe vakcinu treba ostaviti da dostigne sobnu temperaturu (15-25 °C) i dobro je promućkati pre upotrebe.
Izbegavati mogućnost kontaminacije. Koristiti sterilne igle i špriceve.
Nula (0) dana.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 2 godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 8 sati.
Nema.
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Za korisnike:
Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati snažan bol i razvoj otoka na mestu uboda, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što u veoma retkim slučajevima može dovesti do gubitka prsta ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć. Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu medicinsku pomoć čak iako je ubrizgana veoma mala količina vakcine i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol potraje duže od 12 sati nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite pomoć lekara.
Za lekare:
Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine vakcine mogu dovesti do intenzivnog oticanja na mestu uboda, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.
Ne primenjivati vakcinu tokom graviditeta i laktacije.
Dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti pokazuju da se kod svinja, najranije u uzrastu 3 nedelje, ova vakcina može dati istovremeno sa vakcinom Porcilis Lawsonia i/ili Porcilis PRRS. Kada se
vakcina Porcilis PCV M Hyo daje istovremeno sa vakcinom Porcilis Lawsonia, ove vakcine je potrebno pomešati pre upotrebe (videti tačku 8), dok se vakcina Porcilis PRRS uvek daje zasebno, na posebnom injekcionom mestu (po mogućstvu na suprotnoj strani vrata). Pre istovremene primene vakcina treba pročitati uputstvo za lek za vakcine Porcilis Lawsonia i/ili Porcilis PRRS.
Kod pojedinih životinja nakon istovremene primene vakcina može doći do porasta telesne temperature, često za više od 2°C. Telesna temperatura se vraća u fiziološke granice u roku od 1-2 dana nakon vakcinacije. Prolazne lokalne reakcije na mestu aplikacije, ograničene na blagi otok (dijametra do 2 cm), mogu se često javiti neposredno posle vakcinacije, ali se mogu pojaviti i tokom narednih 12 dana. Sve ove reakcije se spontano povlače u roku od 6 dana. Reakcije preosetljivosti se mogu javiti povremeno.
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim lekom, osim sa gore navedenim proizvodima. Stoga se odluka o korišćenju ove vakcine pre ili nakon bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim medicinskim proizvodom
Nije primenljivo.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
06.03.2023.
Kartonska kutija sa PET flašicom od 100 mL ili 200 mL.
Bočica je zatvorena nitril gumenim zatvaračem i kodiranom aluminijumskom kapicom.
Pakovanje1x50doza (1x100 mL):323-01-00468-20-001od 15.07.2021. Pakovanje1x100doza (1x200 mL):323-01-00469-20-001od 15.07.2021.